Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogenicznej na zdrowie metaboliczne i psychiczne pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shebani Sethi, Stanford University

Wpływ diety niskowęglowodanowej, wysokotłuszczowej i ketogenicznej na otyłość, zaburzenia metaboliczne i objawy psychiczne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (BPD)

Zainicjować interwencję dietetyczną niskowęglowodanową, wysokotłuszczową (LCHF) lub ketogeniczną (KD) wśród kohorty pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy mają również zaburzenia metaboliczne, nadwagę/otyłość i/lub obecnie przyjmują leki psychotropowe, u których występują metaboliczne skutki uboczne .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z chorobami psychicznymi stanowią grupę wysokiego ryzyka, marginalizowaną w obecnej epidemii metabolicznej i otyłości. Wśród dorosłych Amerykanów cierpiących na poważne choroby psychiczne, zespół metaboliczny jest bardzo rozpowszechnionym stanem mającym poważne konsekwencje, a pacjenci umierają średnio 25 lat wcześniej niż w populacji ogólnej, głównie z powodu przedwczesnej choroby układu krążenia. Wiele leków psychiatrycznych, zwłaszcza neuroleptyki i stabilizatory nastroju, może dodatkowo przyczyniać się do metabolicznych skutków ubocznych i przyrostu masy ciała. Wykazano, że dieta niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowa (LCHF) lub dieta ketogeniczna (KD) zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z insulinoopornością. Ostatnie odkrycia potwierdzają tezę, że zaburzenie afektywne dwubiegunowe może mieć korzenie w dysfunkcji metabolicznej: hipometabolizmie glukozy w mózgu, stresie oksydacyjnym, a także dysfunkcji mitochondriów i neuroprzekaźników, która ma dalszy wpływ na połączenia synaps. Dieta KD zapewnia alternatywne paliwo dla mózgu poza glukozą i uważa się, że zawiera korzystne działanie neuroprotekcyjne, w tym stabilizację sieci mózgowych, redukcję stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Celem tego badania jest ocena zarówno metabolicznych, jak i psychiatrycznych wyników diety KD w tej populacji psychiatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 650-736-5243
        • Główny śledczy:
          • Shebani Sethi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Spełnij kryteria DSM V dla diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD), dowolnego podtypu, przez > 1 rok i stabilną klinicznie (bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  4. Uczestnicy mogą obecnie przyjmować stabilną i odpowiednią dawkę leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub innych leków psychiatrycznych. Równoczesna terapia nasenna (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną lub trazodonem) będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna. Uczestnicy mogą zrezygnować z terapii przeciwdepresyjnej na czas trwania badania lub zostać przeniesieni z innych klas na lek z klasy SSRI.
  5. obecnie przyjmuje SSRI lub leki psychotropowe i przybrał na wadze co najmniej 5% od rozpoczęcia leczenia lub ma BMI większy lub równy 26 kg/m2 lub obecność co najmniej jednej nieprawidłowości metabolicznej (hipertriglicerydemia, insulinooporność, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy)
  6. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  7. Jeśli kobieta, status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  8. chętni do wyrażenia zgody na wszystkie procedury badawcze i uczęszczania na wizyty kontrolne oraz zmotywowani do przestrzegania programu dietetycznego.
  9. Wystarczająca kontrola nad przyjmowanym pokarmem, aby stosować się do badanych diet.
  10. chęć regularnego monitorowania ciśnienia krwi, glukozy, spożycia pokarmu i masy ciała w ciągu 6-tygodniowego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym przy udziale.
  4. współwystępowanie opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia funkcji poznawczych (jak zauważono we wcześniejszych diagnozach – w tym demencja).
  5. Bieżąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia, zgodnie z DSM-IV-TR), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego: kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty.
  7. Obecne (lub chroniczne) używanie opiatów.
  8. w aktualnym ciężkim nastroju lub stanie psychotycznym w momencie przystąpienia do badania, który uniemożliwiałby przestrzeganie wizyt studyjnych lub programu dietetycznego.
  9. Uważa się, że w trakcie badania istnieje znaczne ryzyko samobójstwa.
  10. każdy, kto był hospitalizowany lub przyjmował klozapinę w dawkach powyżej 550 mg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym, która może wpłynąć na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
  12. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu.
  14. niemożność wykonania podstawowych pomiarów
  15. ciężka niewydolność nerek lub wątroby

  16. dysfunkcje układu krążenia, w tym diagnostyka:

    1. Zastoinowa niewydolność serca
    2. Dusznica
    3. Arytmie
    4. Kardiomiopatia
    5. Zastawkowa choroba serca
    6. Historia choroby sercowo-naczyniowej lub incydentu sercowego.
  17. wszelkie inne schorzenia, które mogą sprawić, że dieta będzie niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego badania (np. jadłowstręt psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci dwubiegunowi
Pacjenci stosują dietę ketogeniczną przez 16 tygodni, z monitorowaniem stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wsparciem trenerskim
Inny: Dieta ketogeniczna LCHF
Niskowęglowodanowa, umiarkowana białkowa, wysokotłuszczowa Ketogeniczna interwencja dietetyczna 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Waga rejestrowana co tydzień podczas badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana obwodu talii od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Obwód talii rejestrowany podczas każdej wizyty podczas badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Tętno rejestrowane podczas każdej wizyty podczas badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Ciśnienie krwi rejestrowane co tydzień podczas badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Kg tłuszczu trzewnego w składzie ciała (SECA lub Inbody) rejestrowane 2-3 razy podczas badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Kg tkanki tłuszczowej w składzie ciała (SECA lub Inbody) rejestrowane 2-3 razy podczas badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Pomiar poziomu hemoglobiny A1c we krwi zarejestrowany na początku badania i na końcu badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana miary oporności na insulinę (HOMA-IR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
HOMA-IR obliczono na podstawie pomiarów krwi zarejestrowanych na początku badania i na jego końcu
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana markera stanu zapalnego (hs-CRP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Pomiar hs-CRP we krwi rejestrowany na początku badania i na końcu badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana profilu lipidowego (TG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Poziomy triglicerydów lipidowych (TG) we krwi rejestrowane na początku badania i na końcu badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w profilu lipidowym małych LDL od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Poziomy we krwi małego cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości (LDL-C) zarejestrowane na początku badania i na końcu badania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana profilu lipidowego HDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Poziomy we krwi cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) rejestrowane na początku badania i na końcu badania
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w monitorowaniu nastroju klinicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w Indeksie Psychiatrycznym Monitorowania Klinicznego Nastroju od poziomu wyjściowego
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w Globalnym Wrażeniu Klinicznym (CGI) Indeksu Psychiatrycznego od wartości początkowej; Skala 1-7. (1= wcale nie chora, 7= wśród najciężej chorych pacjentów)
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmień uogólnione zaburzenie lękowe z poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) od punktu początkowego. Skala 0-15+. (0= brak niepokoju, 15+= silny niepokój)
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana skali depresji w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej; Zakres punktacji 0-27 (0= brak depresji, 27= ciężka depresja)
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w Globalnej Ocenie Funkcjonowania od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) od wartości wyjściowej; Skala 1-100 (1 = ciągłe niebezpieczeństwo zranienia siebie lub innych, 100 = lepsze funkcjonowanie)
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w skali Manchester Quality of Life (MANSA) od wartości początkowej; Zakres 12-84 (każdy z 12 wyników ocenianych od 1= nie mogło być gorzej do 7= nie mogło być lepiej; <4= niezadowolony z QoL, >4= zadowolony z QoL)
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej; Skala 0-21 (<5 = dobry sen; 5+ = znacząco zakłócony sen lub słaby sen)
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana zachowań żywieniowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w skali objadania się (BES) od wartości początkowej; Skala 0-46 (<17 minimalnych problemów z napadami objadania się, >27 poważnych problemów z napadami objadania się)
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shebani Sethi, MD, Stanford University Dept Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna LCHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj