- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05705063
Vliv ketogenní diety na metabolické a psychické zdraví u pacientů s bipolárním onemocněním
21. ledna 2023 aktualizováno: Shebani Sethi, Stanford University
Vliv ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku na obezitu, metabolické abnormality a psychiatrické příznaky u pacientů s bipolární poruchou (BPD)
Zahájit nízkosacharidovou, vysokotučnou (LCHF) nebo ketogenní dietní (KD) intervenci u kohorty ambulantních pacientů s bipolárním onemocněním, kteří mají také metabolické abnormality, nadváhu/obezitu a/nebo v současné době užívají psychotropní léky s metabolickými vedlejšími účinky .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Bipolární porucha
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární deprese
- Přibývání na váze
- Bipolární porucha I
- Ketogenní dieta
- Bipolární porucha I
- Bipolární porucha II
- Psychotropní látky způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použití
- Metabolická porucha mozku
- Bipolární porucha, typ 1
- Bipolární porucha, smíšená
- Bipolární porucha, typ 2
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí s duševním onemocněním představují v současné epidemii metabolismu a obezity vysoce rizikovou, marginalizovanou skupinu.
Mezi dospělými v USA s těžkým duševním onemocněním je metabolický syndrom vysoce převládající stavy s vážnými následky, přičemž se odhaduje, že pacienti umírají v průměru o 25 let dříve než běžná populace převážně na předčasná kardiovaskulární onemocnění.
Mnoho psychiatrických léků, zejména neuroleptik a stabilizátorů nálady, může navíc přispívat k metabolickým vedlejším účinkům a přírůstku hmotnosti.
Bylo prokázáno, že nízkosacharidové a vysokotučné (LCHF) nebo ketogenní diety (KD) snižují kardiovaskulární riziko u pacientů s inzulinovou rezistencí.
Nedávné poznatky podporují myšlenku, že bipolární porucha může mít kořeny metabolické dysfunkce: cerebrální hypometabolismus glukózy, oxidační stres, stejně jako mitochondriální a neurotransmiterová dysfunkce, která má následné účinky na spojení synapsí.
Dieta KD poskytuje mozku alternativní palivo kromě glukózy a má se za to, že obsahuje příznivé neuroprotektivní účinky, včetně stabilizace mozkových sítí, snížení zánětu a oxidačního stresu.
Účelem této studie je zhodnotit jak metabolické, tak psychiatrické výsledky s KD dietou u této psychiatrické populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diane E Wakeham, PhD
- Telefonní číslo: 650-736-5243
- E-mail: wakeham@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shebani Sethi, MD
- Telefonní číslo: 650-721-4419
- E-mail: shebanis@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94704
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Diane E Wakeham, PhD
- Telefonní číslo: 650-736-5243
- E-mail: wakeham@stanford.edu
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 650-736-5243
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shebani Sethi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Splňujte kritéria DSM V pro diagnózu bipolární poruchy (BPD), jakéhokoli podtypu, po dobu > 1 roku a klinicky stabilní (bez hospitalizace po dobu posledních 3 měsíců)
- Účastníci mohou být v současné době na stabilní a adekvátní dávce antidepresivní terapie SSRI nebo jiných psychiatrických léků. Souběžná hypnotická terapie (např. zolpidem, zaleplon, melatonin nebo trazodon) bude povolena, pokud byla terapie stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní. Účastníci se mohou rozhodnout, že nebudou po dobu trvání studie na antidepresivní léčbě, nebo budou převedeni z jiných tříd na léky ze třídy SSRI.
- v současné době užíváte SSRI nebo psychotropní léky a od zahájení léčby jste přibrali alespoň 5 % hmotnosti nebo máte BMI vyšší nebo rovný 26 kg/m2 nebo přítomnost alespoň jedné metabolické abnormality (hypertriglyceridémie, inzulínová rezistence, dyslipidémie, zhoršená glukózová tolerance)
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou.
- Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce. Forma antikoncepce bude zdokumentována při screeningu a výchozím stavu.
- ochoten souhlasit se všemi studijními postupy a účastnit se následných schůzek a motivován k dodržování dietního programu.
- Dostatečnou kontrolu nad jejich příjmem potravy, aby dodržovali studijní diety.
- ochota pravidelně monitorovat krevní tlak, glukózu, dietní příjem a tělesnou hmotnost během 6týdenního pokusu
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat jednu ze specifikovaných forem antikoncepce.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Žena s pozitivním těhotenským testem při účasti.
- komorbidita opožděného vývoje nebo kognitivní poruchy (jak bylo zaznamenáno u předchozích diagnóz – včetně demence).
- Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v DSM-IV-TR), s výjimkou závislosti na nikotinu, při screeningu nebo během šesti měsíců před screeningem.
- Anamnéza pozitivního screeningového testu moči na zneužívání drog při screeningu: kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty.
- Současné (nebo chronické) užívání opiátů.
- v momentální těžké náladě nebo psychotickém stavu při vstupu do studie, který by znemožňoval dodržování studijních pobytů nebo dietního programu.
- V průběhu studie byl považován za významné riziko sebevraždy.
- kdokoli, kdo byl hospitalizován nebo užíval klozapin v dávkách nad 550 mg během posledních 3 měsíců
- Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.
- neschopnost dokončit základní měření
- těžká renální nebo jaterní insuficience
kardiovaskulární dysfunkce, včetně diagnózy:
- Městnavé srdeční selhání
- Angina
- Arytmie
- Kardiomyopatie
- Chlopenní onemocnění srdce
- Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční příhoda v anamnéze.
- jakýkoli jiný zdravotní stav, který může činit kteroukoli dietu nebezpečnou, jak určí studijní lékařský tým (např. mentální anorexie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bipolární pacienti
Pacienti dodržují ketogenní dietu po dobu 16 týdnů se sledováním fyzického a psychického zdraví a podporou koučování
|
Ketogenní dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů, středním obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Hmotnost zaznamenávaná týdně během studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Obvod pasu zaznamenaný při každé návštěvě během studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Srdeční frekvence zaznamenaná při každé návštěvě během studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Krevní tlak zaznamenávaný týdně během studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna hmotnosti viscerálního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Kg viscerálního tuku ve složení těla (SECA nebo Inbody) zaznamenané 2-3krát během studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Kg tělesného tuku ve složení těla (SECA nebo Inbody) zaznamenané 2-3krát během studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Krevní měření hemoglobinu A1c zaznamenané na začátku a na konci studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna v měření inzulinové rezistence (HOMA-IR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
HOMA-IR vypočítaná z krevních měření zaznamenaných na začátku a na konci studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna zánětlivého markeru (hs-CRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Krevní měření hs-CRP zaznamenané na začátku a na konci studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna lipidového profilu (TG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Hladiny lipidových triglyceridů (TG) v krvi zaznamenané na začátku a na konci studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna v lipidovém profilu malé LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Hladiny malého lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v krvi zaznamenané na začátku a na konci studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna lipidového profilu HDL oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v krvi zaznamenané na začátku a na konci studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v monitorování klinické nálady oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna klinického psychiatrického indexu sledování nálady oproti výchozímu stavu
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna klinického globálního dojmu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna psychiatrického indexu klinického globálního dojmu (CGI) od výchozí hodnoty; stupnice 1-7.
(1= vůbec ne nemocný, 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změňte generalizovanou úzkostnou poruchu ze základního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna na stupnici General Anxiety Disorder (GAD-7) oproti výchozímu stavu.
Stupnice 0-15+.
(0 = žádná úzkost, 15+ = těžká úzkost)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna v depresi od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna v depresi na stupnici Patient Health Questionnaire (PHQ-9) od výchozího stavu; Rozsah skóre 0-27 (0= žádná deprese, 27= těžká deprese)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna v globálním hodnocení fungování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna stupnice Global Assessment of Functioning (GAF) od výchozího stavu; Stupnice 1-100 (1= trvalé nebezpečí ublížení sobě nebo druhým, 100= vynikající fungování)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna stupnice kvality života v Manchesteru (MANSA) od výchozí hodnoty; Rozsah 12-84 (každý z 12 výsledků hodnocených od 1= nemůže být horší až po 7= nemůže být lepší; <4= nespokojen s QoL, >4= spokojen s QoL)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) oproti výchozí hodnotě; Stupnice 0-21 (<5=dobrý spánek; 5+= významně narušený spánek nebo špatný spánek)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna stravovacího chování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna stupnice přejídání (BES) oproti výchozímu stavu; Stupnice 0-46 (<17 minimálních problémů se záchvatovitým přejídáním, >27 závažných problémů s přejídáním)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shebani Sethi, MD, Stanford University Dept Psychiatry and Behavioral Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi Dalai S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Unwin J, Delon C, Giaever H, Kennedy C, Painschab M, Sandin F, Poulsen CS, Wiss DA. Low carbohydrate and psychoeducational programs show promise for the treatment of ultra-processed food addiction. Front Psychiatry. 2022 Sep 28;13:1005523. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1005523. eCollection 2022.
- Danan A, Westman EC, Saslow LR, Ede G. The Ketogenic Diet for Refractory Mental Illness: A Retrospective Analysis of 31 Inpatients. Front Psychiatry. 2022 Jul 6;13:951376. doi: 10.3389/fpsyt.2022.951376. eCollection 2022.
- Sethi S, Ford JM. The Role of Ketogenic Metabolic Therapy on the Brain in Serious Mental Illness: A Review. J Psychiatr Brain Sci. 2022;7(5):e220009. doi: 10.20900/jpbs.20220009. Epub 2022 Oct 31.
- Imdad K, Abualait T, Kanwal A, AlGhannam ZT, Bashir S, Farrukh A, Khattak SH, Albaradie R, Bashir S. The Metabolic Role of Ketogenic Diets in Treating Epilepsy. Nutrients. 2022 Nov 29;14(23):5074. doi: 10.3390/nu14235074.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Změny tělesné hmotnosti
- Obezita
- Choroba
- Metabolický syndrom
- Bipolární porucha
- Přibývání na váze
- Metabolické choroby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Bipolární a příbuzné poruchy
Další identifikační čísla studie
- 68493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LCHF ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterStichting StofwisselkrachtNáborMitochondriální onemocnění | Syndrom diabetu-hluchoty přenášený matkouHolandsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoZdravý | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoObezita | Schizofrenie | Metabolický syndrom | Bipolární porucha | Přibývání na váze | Ketogenní dieta | Psychotropní látky způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použití | Metabolická porucha mozkuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ViennaMedical University of ViennaDokončeno
-
Atlantis Medical University CollegeNorwegian School of Sport SciencesDokončenoHmotnost | Citlivost na inzulínNorsko
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Hope UniversityDokončenoKardiometabolické rizikoSpojené království