양극성 질환 환자의 대사 및 정신 건강에 케토제닉 식단이 미치는 영향
2023년 1월 21일 업데이트: Shebani Sethi, Stanford University
저탄수화물, 고지방, 케톤식이 요법이 양극성 장애(BPD) 환자의 비만, 대사 이상 및 정신 증상에 미치는 영향
대사 이상, 과체중/비만 및/또는 현재 대사 부작용을 겪고 있는 향정신성 약물을 복용 중인 양극성 질환이 있는 외래 환자 코호트에서 저탄수화물, 고지방(LCHF) 또는 케톤 생성 식이(KD) 개입을 시작하기 위해 .
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
정신 질환이 있는 성인은 현재 대사 및 비만 전염병에서 고위험 소외 그룹을 나타냅니다.
중증 정신 질환을 앓고 있는 미국 성인들 사이에서 대사 증후군은 심각한 결과를 초래하는 매우 만연한 상태이며, 환자는 대부분 조기 심혈관 질환으로 일반 인구보다 평균 25년 일찍 사망하는 것으로 추정됩니다.
많은 정신과 약물, 특히 신경 이완제 및 기분 안정제는 대사 부작용 및 체중 증가에 기여할 수 있습니다.
저탄수화물 고지방(LCHF) 또는 케톤 생성 다이어트(KD)는 인슐린 저항성이 있는 사람들의 심혈관 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
최근 연구 결과는 양극성 장애가 대뇌 포도당 대사 저하, 산화 스트레스, 미토콘드리아 및 시냅스 연결에 영향을 미치는 신경 전달 물질 기능 장애와 같은 대사 기능 장애의 근원이 있을 수 있다는 생각을 뒷받침합니다.
KD 다이어트는 포도당 외에 뇌에 대체 연료를 제공하며 뇌 네트워크의 안정화, 염증 및 산화 스트레스 감소를 포함하여 유익한 신경 보호 효과를 포함하는 것으로 여겨집니다.
이 연구의 목적은 이 정신과 집단에서 KD 식이요법으로 신진대사 및 정신과적 결과를 모두 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diane E Wakeham, PhD
- 전화번호: 650-736-5243
- 이메일: wakeham@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shebani Sethi, MD
- 전화번호: 650-721-4419
- 이메일: shebanis@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94704
- Stanford University School of Medicine
-
연락하다:
- Diane E Wakeham, PhD
- 전화번호: 650-736-5243
- 이메일: wakeham@stanford.edu
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 650-736-5243
-
수석 연구원:
- Shebani Sethi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 양극성 장애(BPD) 진단에 대한 DSM V 기준 충족
- 참가자는 현재 안정적이고 적절한 용량의 SSRI 항우울제 요법 또는 기타 정신과 약물을 복용하고 있을 수 있습니다. 동시 최면 요법(예: 졸피뎀, 잘레플론, 멜라토닌 또는 트라조돈)은 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 항우울제 치료를 받지 않거나 다른 수업에서 SSRI 수업의 약물로 전환하도록 선택할 수 있습니다.
- 현재 SSRI 또는 향정신성 약물을 복용 중이고 약물 치료를 시작한 이후 체중이 5% 이상 증가했거나 BMI가 26kg/m2 이상이거나 적어도 하나의 대사 이상(고중성지방혈증, 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 내당능 장애)이 있는 경우
- 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 여성인 경우, 임신 가능성이 없는 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용합니다. 피임 형태는 스크리닝 및 기준선에서 문서화됩니다.
- 모든 연구 절차에 기꺼이 동의하고 후속 약속에 참석하며 식이 프로그램을 따르도록 동기를 부여합니다.
- 연구 식단을 고수하기 위해 음식 섭취량을 충분히 통제합니다.
- 6주간의 시험 기간 동안 혈압, 포도당, 식이 섭취 및 체중을 정기적으로 모니터링하려는 의지
제외 기준:
- 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 참여 시 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 발달 지연 또는 인지 장애(치매를 포함한 이전 진단에서 언급된 바와 같이)의 동반이환.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외하고 물질 사용 장애(DSM-IV-TR에 정의된 남용 또는 의존성)의 현재 진단.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 소변 검사 이력: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제.
- 현재(또는 만성) 아편제 사용.
- 연구 방문 또는 식이 프로그램의 준수를 금지하는 연구에 들어갈 때 현재 심한 기분 또는 정신병 상태에 있음.
- 연구 과정 동안 자살 위험이 상당한 것으로 간주됩니다.
- 지난 3개월 동안 입원했거나 550mg 이상의 클로자핀을 복용한 사람
- 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
- 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.
- 기준선 측정을 완료할 수 없음
- 심한 신장 또는 간 기능 부전
다음 진단을 포함한 심혈관 기능 장애:
- 울혈 성 심부전증
- 협심증
- 부정맥
- 심근병증
- 심장 판막 질환
- 심혈관 질환 또는 심장 사건의 병력.
- 연구 의료 팀이 결정한 대로 식단을 위험하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 거식증 신경성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 장애 환자
환자는 16주 동안 케톤식이 요법을 따르며 신체적, 정신적 건강 모니터링 및 코칭 지원을 받습니다.
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저탄수화물, 중등도 단백질, 고지방 케토제닉 식이 중재 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 6주
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연구 기간 동안 매주 기록된 체중
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기준선, 6주
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 기준선, 6주
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연구 동안 각 방문에서 기록된 허리 둘레
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기준선, 6주
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선, 6주
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연구 기간 동안 방문할 때마다 기록된 심박수
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기준선, 6주
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 6주
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연구 기간 동안 매주 혈압 기록
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기준선, 6주
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베이스라인 대비 내장 지방량의 변화
기간: 기준선, 6주
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체성분(SECA 또는 Inbody)의 Kg 내장 지방은 연구 중 2-3회 기록됨
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기준선, 6주
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베이스라인 대비 체지방량 변화
기간: 기준선, 6주
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연구 기간 동안 체성분(SECA 또는 Inbody)의 Kg 체지방 기록 2-3회
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기준선, 6주
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기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선 및 연구 종료 시점에 기록된 헤모글로빈 A1c의 혈액 측정
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기준선, 6주
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기준선에서 인슐린 저항 측정(HOMA-IR)의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선 및 연구 종료 시점에 기록된 혈액 측정치로부터 계산된 HOMA-IR
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기준선, 6주
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기준선에서 염증 표지자(hs-CRP)의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선 및 연구 종료 시점에 기록된 hs-CRP의 혈액 측정
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기준선, 6주
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기준선에서 지질 프로파일(TG)의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선 및 연구 종료 시점에 기록된 지질 트리글리세리드(TG)의 혈중 수치
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기준선, 6주
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기준선에서 지질 프로필 작은 LDL의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선 및 연구 종료 시점에 기록된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 혈중 수치
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기준선, 6주
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기준선에서 지질 프로파일 HDL의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선 및 연구 종료 시점에 기록된 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 혈중 수치
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 임상 기분 모니터링의 변화
기간: 기준선, 6주
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베이스라인에서 임상 기분 모니터링 정신과 지수의 변화
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기준선, 6주
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기준선에서 임상적 전반적인 인상의 변화
기간: 기준선, 6주
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베이스라인에서 CGI(Clinical Global Impression) 정신과 지수의 변화; 1-7 스케일.
(1= 전혀 아프지 않음, 7= 가장 심하게 아픈 환자 중)
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기준선, 6주
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기준선에서 범불안 장애 변경
기간: 기준선, 6주
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기준선에서 일반 불안 장애(GAD-7) 척도의 변화.
0-15+ 척도.
(0= 불안 없음, 15+= 심한 불안)
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기준선, 6주
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기준선에서 우울증의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선에서 환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도에 대한 우울증의 변화; 점수 범위 0-27(0=우울증 없음, 27=심한 우울증)
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기준선, 6주
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기준선에서 기능에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선에서 전반적인 기능 평가(GAF) 척도의 변화; 1-100 척도(1=자기 또는 타인을 해칠 지속적인 위험, 100=우수한 기능)
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기준선, 6주
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선에서 맨체스터 삶의 질(MANSA) 척도의 변화; 범위 12-84(각 12개의 결과는 1= 더 나쁠 수 없음에서 7= 더 나을 수 없음; <4= QoL에 불만족, >4= QoL에 만족)
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기준선, 6주
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기준선에서 수면의 질 변화
기간: 기준선, 6주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 기준선 대비 변화; 0-21 척도(<5=좋은 수면, 5+=의미 있는 수면 방해 또는 열악한 수면)
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기준선, 6주
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기준선에서 식습관의 변화
기간: 기준선, 6주
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베이스라인에서 폭식 척도(BES)의 변화; 0-46 척도(<17 최소 폭식 문제, >27 심각한 폭식 문제)
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shebani Sethi, MD, Stanford University Dept Psychiatry and Behavioral Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi Dalai S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Unwin J, Delon C, Giaever H, Kennedy C, Painschab M, Sandin F, Poulsen CS, Wiss DA. Low carbohydrate and psychoeducational programs show promise for the treatment of ultra-processed food addiction. Front Psychiatry. 2022 Sep 28;13:1005523. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1005523. eCollection 2022.
- Danan A, Westman EC, Saslow LR, Ede G. The Ketogenic Diet for Refractory Mental Illness: A Retrospective Analysis of 31 Inpatients. Front Psychiatry. 2022 Jul 6;13:951376. doi: 10.3389/fpsyt.2022.951376. eCollection 2022.
- Sethi S, Ford JM. The Role of Ketogenic Metabolic Therapy on the Brain in Serious Mental Illness: A Review. J Psychiatr Brain Sci. 2022;7(5):e220009. doi: 10.20900/jpbs.20220009. Epub 2022 Oct 31.
- Imdad K, Abualait T, Kanwal A, AlGhannam ZT, Bashir S, Farrukh A, Khattak SH, Albaradie R, Bashir S. The Metabolic Role of Ketogenic Diets in Treating Epilepsy. Nutrients. 2022 Nov 29;14(23):5074. doi: 10.3390/nu14235074.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .