Impact van een ketogeen dieet op de metabole en psychiatrische gezondheid bij patiënten met een bipolaire ziekte

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot 75 jaar.
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Voldoet aan de DSM V-criteria voor diagnose met bipolaire stoornis (BPD), elk subtype, gedurende > 1 jaar en klinisch stabiel (zonder ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 3 maanden)
4. Deelnemers kunnen momenteel een stabiele en adequate dosis SSRI-antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen gebruiken. Gelijktijdige hypnotische therapie (bijv. met zolpidem, zaleplon, melatonine of trazodon) is toegestaan ​​als de therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en als verwacht wordt dat deze stabiel zal blijven. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om tijdens de duur van het onderzoek geen antidepressiva te gebruiken, of om over te schakelen van andere klassen naar een medicijn uit de SSRI-klasse.
5. momenteel SSRI of psychotrope medicatie gebruikt en ten minste 5% gewichtstoename heeft sinds het starten van de medicatie of een BMI heeft van meer dan of gelijk aan 26 kg/m2 of aanwezigheid van ten minste één metabole afwijking (hypertriglyceridemie, insulineresistentie, dyslipidemie, verminderde glucosetolerantie)
6. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
7. Indien vrouw, een status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie. De vorm van anticonceptie wordt gedocumenteerd bij de screening en baseline.
8. bereid om in te stemmen met alle studieprocedures en het bijwonen van vervolgafspraken en gemotiveerd om het dieetprogramma te volgen.
9. Voldoende controle over hun voedselinname om zich aan studiediëten te houden.
10. bereidheid om bloeddruk, glucose, inname via de voeding en lichaamsgewicht regelmatig te controleren gedurende een proefperiode van 6 weken

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek een van de gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken.
2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
3. Vrouw met een positieve zwangerschapstest bij deelname.
4. comorbiditeit van ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornissen (zoals opgemerkt door eerdere diagnoses, waaronder dementie).
5. Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR), met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, bij screening of binnen zes maanden voorafgaand aan screening.
6. Geschiedenis van positieve screening urinetest voor drugsmisbruik bij screening: cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten.
7. Actueel (of chronisch) gebruik van opiaten.
8. in een huidige ernstige stemming of psychotische toestand bij het betreden van de studie die naleving van studiebezoeken of dieetprogramma zou verhinderen.
9. Beschouwd als een aanzienlijk risico op zelfmoord in de loop van de studie.
10. iedereen die in het ziekenhuis is opgenomen of clozapine heeft gebruikt in doses van meer dan 550 mg in de afgelopen 3 maanden
11. Heeft een klinisch significante afwijking bij het screeningsonderzoek die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
12. Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
13. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie.
14. onvermogen om nulmetingen uit te voeren
15. ernstige nier- of leverinsufficiëntie

16. cardiovasculaire disfunctie, inclusief diagnose van:

    1. Congestief hartfalen
    2. Angina
    3. Aritmieën
    4. Cardiomyopathie
    5. Hartklepaandoening
    6. Geschiedenis van hart- en vaatziekten of cardiale gebeurtenis.
17. elke andere medische aandoening die een van beide diëten gevaarlijk kan maken, zoals bepaald door het medische onderzoeksteam (bijv. anorexia nervosa)