パラダイム シフトの時: STEMI/NSTEMI から OMI/NOMI へ? (DIFOCCULT-2)

急性冠動脈閉塞 (ACO) または差し迫った閉塞の可能性があり、側副循環が不十分な患者は、血栓溶解薬または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による即時の再灌流を受けない限り、心筋が梗塞の危険にさらされています。 救急心臓病学における最も重要なタスクの 1 つは、急性心筋梗塞 (MI) と一致する症状を呈するすべての患者の中から急性冠動脈閉塞 (ACO) 心筋梗塞 (OMI) を即座に特定し、MI のない患者と区別することです。進行中の筋細胞喪​​失を伴わない心筋梗塞患者 (Non-OMI、または NOMI) は、医学療法で管理でき、潜在的に有害な侵襲的介入を延期することができます。 心電図 (ECG) は、このプロセスで中心的な役割を果たします。

ST 上昇 (STE) の有無は、緊急の冠動脈血行再建術が必要な患者を定義するために主に使用されます。緊急再灌流による生存利益。 この分析で使用される STE カットオフの微調整の後、普遍的に合意された STEMI 基準が、現在のガイドラインでサポートされている ECG パラダイムになりました。

しかし、過去 20 年間に蓄積された証拠は、実質的な改善の余地がまだあることを示しています。 ACO 患者は緊急再灌流療法の恩恵を受けると考えられているグループですが、登録患者における ACO の有無については、線溶研究では調査されていません。 さらに、彼らはSTEを含むECG所見に特に焦点を当てていませんでした。 9 件の試験のうち 4 件は、登録に ECG を使用しませんでした。残りの 5 件は、さまざまなカットオフを使用して、測定方法を指定せずに STE のバージョンを定義しました。 さまざまな研究で使用されているさまざまな STE 基準を調整するために、何人かの研究者が正常な被験者と MI 患者の STE を比較しました。 しかし、MI の現在の普遍的な定義で引用されている研究では、エンドポイントとして血管造影の ACO を使用していないため、これらの基準は実際には STEMI と非 STEMI を区別するように設計されていません。

過去 20 年間、私たちのグループを含む数人の研究者は、ガイドラインで推奨されているものよりも小さい STE を含む (ただし、他の機能と組み合わせて) STE 以外の要因が ACO の診断または除外に役立つことを実証してきました。 残念ながら、STEMI基準には完全に欠けている比例性は、これらの研究のほとんどで共通の要因です. ACO による STE を STE の他の原因と区別する際には、他の多くの手がかりも考慮に入れる必要があります。

研究によると、現在の STEMI 基準では ACO のほぼ 3 分の 1 が見落とされており、その結果、非 STEMI と分類されたこの不幸な患者グループは、緊急の再灌流療法を奪われています。 多くの研究では、ACO 患者の約 3 分の 1 から 5 分の 1 が 1 mm 以下の STE、超急性 T 波、不連続 STE パターンなどを持っていることが示されました。 残念ながら、これらの患者は緊急の再灌流療法を奪われており、ACO はトロポニン レベルの上昇により MI であると特定され、翌日血管造影検査を受けた後にのみ発見されます。 さらに、この割合は過小評価される可能性があります。これは、全血栓閉塞の大部分がこの時点までに自発的に再灌流するためです。残念ながら、心筋の実質的な喪失の後でのみです。 ACOが認識されていない人は、短期および長期の死亡リスクが高いため、これらの調査結果は非常に関連性が高く重要です。

既知の病態生理 (ACO) の疾患が、病理学的基質自体 (ACO- MI/non-ACO-MI または略して OMI) ですが、この根本的な誤りは、現在の実践に重要な意味をもたらしました。 上記で簡単に概説したように、ACO は、STEMI 基準を満たさない軽度の STE、前の QRS と不釣り合いな STE、反対の ST 偏差を示す連続したリードを伴う異常なパターン、および STE を示さないいくつかのパターンなど、他の多くの ECG 所見の助けを借りて確実に認識することができます。全て。

最近、心筋梗塞をもたらす急性冠動脈閉塞症の心電図の診断精度 (DIFOCCULT) 研究では、OMI/非 OMI アプローチを STEMI/非 STEMI パラダイムと比較しました。 これは、STEMI/非 STEMI パラダイムに疑問を投げかけるために特別に設計された最大の研究であり、STEMI 基準に加えて一連の事前定義された ECG 所見が使用され、最終結果は複合 ACO エンドポイントでした。 以前の観察によると、最初に非 STEMI であると分類された患者の 4 分の 1 以上が、ECG レビュー担当者によって再分類され、すべての結果データを知らされず、OMI であるとされました。 このサブグループは、非 OMI グループと比較して、ACO、心筋損傷、および院内死亡率と長期死亡率の両方の頻度が高かった。 ECG に対する OMI/非 OMI アプローチは、ACO と長期死亡率の両方の予測において、STE/非 STEMI アプローチと比較して優れた診断精度を示しました。

同様に、ACS 症状が疑われる 808 人の患者を対象とした別のレトロスペクティブな症例対照研究では、STEMI 基準の精度と、超急性 T 波、後方 OMI の STD、STEMI 基準未満の STE などの OMI の他の所見を組み込んだ構造化された専門家 ECG 解釈とを比較しました。 STEMI (-) OMI 患者は、STEMI (+) OMI 患者と比較して、ピーク トロポニンによって測定された同様の梗塞サイズでしたが、血管造影の遅延が大きくなりました。 808 人の患者のうち、49% が AMI でした (33% OMI; 16% NOMI)。 STEMI 基準の感度、特異度、精度は、全 808 人の患者の OMI では 41% 対 86%、94% 対 91%、および 77% 対 89% であり、250 人の患者のエキスパート 2 では 36% 対 80% でした。 %、91% 対 92%、および 76% 対 89%。 OMI は、構造化された専門家の ECG 解釈により、STEMI 基準よりも中央値で 1.5 時間 (平均 3.0 時間) 早く正確に診断されました。

最後に、STEMI/NSTEMI 対 OMI/NOMI パラダイムが、連続した 467 人の高リスク/リスク急性冠症候群患者で比較されました。 OMI 患者 108 人のうち、STEMI 基準を満たす ECG を持っていたのは 60% だけでした。 STEMI (-) OMI 患者は、STEMI (+) OMI 患者と比較して、類似のピーク トロポニン、壁運動異常、左心室駆出率 (LVEF)、および臨床転帰を有していましたが、緊急カテーテル挿入を受ける可能性ははるかに低かったです。

これらのデータは、STEMI (-) 患者と OMI (+) 患者が、STEMI/NSTEMI パラダイムの下で失われた機会を表している可能性が高いという考えを裏付けています。 新しい OMI/NOMI アプローチは、最新の MI ケアの次の重要な改善になる可能性があります。

私たちの仮説は、新しい OMI/NOMI アプローチは、ACO の早期発見において確立された STEMI/NSTEMI パラダイムよりも優れており、梗塞サイズを制限し、再入院を減らし、何よりも重要なこととして、死亡率を減らすというものです。

急性冠症候群に適合する臨床像を有する救急部門に入院した成人患者（18歳以上）は、研究への登録のためにスクリーニングされます。 救急部門のいずれかの心電図が OMI/STEMI と認識された場合 (治療提供者による)、またはトロポニンが上昇している場合、患者は研究に登録されます。

研究の前に、介入グループを形成する介入心臓専門医に対して詳細な説明が行われます。

STEMI/NSTEMI アプローチは現在の標準ですが (STEMI の診断には緊急のカテーテル挿入が必要ですが、NSTEMI の患者はまず安定させてから、リスクの高い特徴がない限り選択的にカテーテル挿入を受けます)、ECG のレビュー担当者にとっては非倫理的です。現在の STEMI 基準を満たさない ACO の徴候を認識して、OMI 診断が行われた後に緊急再灌流療法を一時停止する訓練を受けている人。 したがって、OMI 診断の訓練を受けた心電図通訳者は、STEMI/NSTEMI 対 OMI/NOMI アプローチに無作為化することはできません。 したがって、次の方法でグループをランダム化します。OMI/NOMI および STEMI/NSTEMI 介入グループが形成されます。 介入グループ 1 は、急性冠症候群が疑われる患者に OMI/NOMI アプローチを使用することが推奨され、グループ 2 は現在の STEMI/NSTEMI アプローチを使用します。

両方のグループの ECG 通訳者 (最初に患者に連絡して治療スタイルを決定します。センターによれば、これは救急医または心臓専門医のいずれかである可能性があります) は、トレーニングの年数に関して同様の経験を持つことが保証されます。 したがって、ECG 通訳者は、ECG アプローチに基づいてカテーテル法を選択し、それが OMI または STEMI パラダイムによるものであるかにかかわらず、患者はそれに応じて登録され、カテーテル法研究所に進む理由が研究フォームに記載されます。 . 両方のグループのインターベンション心臓専門医は、同様の経験レベル (訓練年数、および過去 1 年間の血管造影およびプライマリ PCI カウントに関して) を持つことが保証されます。 STEMI/NSTEMI 部門では、貢献者はやみくもに練習を続け、心電図の解釈とカテーテル検査室を起動する決定は通常どおり行われます。 OMI/NOMI 部門では、以前に公開されたアルゴリズムと ECG を使用した OMI の ECG 診断に関する集中コースが提供されます (Aslanger et al. J Electrocardiol 2021、アスランガーら。 Arch Turk Soc Cardiol、2021）。 また、オンライン電子コンサルティングの中央 ECG ラボが形成されます。 OMI/NOMI グループの研究者は、このアドバイザリー チームに意見を求めることができますが、最終的な決定は研究者に委ねられます。 これら2つのグループが形成された後、患者は勤務中のチームに従ってSTEMI / NSTEMIおよびOMI / NOMIコホートにブロック無作為化されます。

STEMI/NSTEMI グループは、STEMI の診断に次の基準を使用します: (1) カットポイントを持つ 2 つの連続するリードの J ポイントでの新しい ST セグメントの上昇: リード V2- 以外のすべてのリードで ≥ 1 mm次のカットポイントが適用される V3: 40 歳以上の男性で 2 mm 以上。 40 歳未満の男性で 2.5 mm 以上、または年齢に関係なく女性で 1.5 mm 以上、(2) 99 パーセンタイルを超えるピーク トロポニン レベル、および (3) 急性冠症候群と一致する臨床像。 最初の基準のみでカテーテル検査室に進むという決定が下された場合、2 番目の基準が満たされない場合でも、参加者は研究に残ります。 基準 (2) と (3) のみを満たす患者は、NSTEMI として分類されます。

OMI/NOMI グループでは、DIFOCCULT 試験で定義されたアルゴリズム (Aslanger et al. J Cardiol Heart Vasc、2020年。アスランガー等。 J Electrocardiol、2021;アスランガー等。 Arch Turk Soc Cardiol, 2021) は心電図診断に使用されます (1)。 さらに、(2) 99 パーセンタイルを超えるピーク トロポニン レベル、および (3) 急性冠症候群と一致する臨床像が必要になります。 最初の基準のみで緊急にカテ ラボに進むという決定が下された場合、2 番目の基準が満たされていない場合でも、参加者は研究に残ります。 ECG-OMI 基準を満たさない患者は、(1) 99 パーセンタイルを超えるピーク トロポニン レベル、および (2) 急性冠症候群と一致する臨床像が存在する場合、NOMI として分類されます。

STEMI および OMI 患者 (STEMI と同等と見なされます) は、現在の STEMI ガイドラインに従って管理されますが、NSTEMI および NOMI 患者は、現在の NSTEMI ガイドラインに従って管理されます。 STEMI/OMI の基準を満たさないが、他の高リスクの特徴または ACO の臨床的疑いが強い場合には緊急のカテーテル挿入が必要な患者には、「可能性の高い OMI」と「高リスクの STEMI」を含む別の診断グループも許可されます。 これらの患者も現在のガイドラインに従って管理されます。 ただし、初期のカテーテル挿入が社会的またはロジスティクス上の考慮事項のみに基づいており、医療上の必要性に基づいていない場合、患者は分析から除外されます。 例えば、患者は、カテーテル検査室がすぐに利用可能であることに基づいて早期にカテーテル検査室に連れてこられた場合、または患者が待機的冠動脈造影をすでに予定されているために除外されます。

研究中に他の介入は行われません。 患者登録期間の後、データがシステムから取得され、比較されます。