Ideje a paradigmaváltásnak: STEMI/NSTEMI OMI/NOMI-ra? (DIFOCCULT-2)

Az akut koszorúér-elzáródásban (ACO) vagy potenciálisan küszöbön álló elzáródásban szenvedő, elégtelen kollaterális keringésben szenvedő betegek szívizom-infarktus veszélyének vannak kitéve, hacsak nem esnek át azonnali reperfúzión trombolitikus vagy percutan coronaria intervencióval (PCI). A sürgősségi kardiológia egyik legfontosabb feladata az akut coronaria elzáródásos (ACO) szívizominfarktus (OMI) azonnali azonosítása az akut miokardiális infarktussal (MI) összeegyeztethető tünetekkel rendelkező betegek körében, és megkülönböztetni őket az MI-vel nem rendelkezőktől, olyan MI-ben szenvedők, akiknél nem tapasztalható folyamatos myocyta veszteség (Non-OMI vagy NOMI), akik orvosi kezeléssel kezelhetők, és akiknél a potenciálisan káros invazív beavatkozások elhalaszthatók. Az elektrokardiogram (EKG) központi szerepet játszik ebben a folyamatban.

Az ST-szegmens eleváció (STE) megléte vagy hiánya elsősorban a sürgős koszorúér-revaszkularizációra szoruló betegek meghatározására szolgál, mivel a fibrinolitikus terápiás vizsgálati szakemberek (FTT) metaanalízisének alcsoportelemzései azt mutatták, hogy az STE-ben szenvedő betegek EKG-n valamivel jobban javulnak. túlélési előny a kialakuló reperfúzióból. Az ebben az elemzésben használt STE határértékek finomhangolása után az általánosan elfogadott STEMI-kritériumok váltak a jelenlegi iránymutatások által támogatott EKG-paradigmává.

Az elmúlt 20 év során felhalmozott bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy még mindig van mit javítani. Bár az ACO-ban szenvedő betegek az a csoport, amelyről úgy gondolják, hogy előnyös az új reperfúziós terápia, a fibrinolitikus vizsgálatok nem vizsgálták az ACO jelenlétét vagy hiányát a bevont betegek között. Ezenkívül nem összpontosítottak kifejezetten az EKG-leletekre, beleértve az STE-t sem; a kilenc vizsgálatból négyben még nem is használtak EKG-t a beiratkozáshoz, a maradék ötben pedig különböző határértékekkel, meghatározott mérési módszerek nélkül határozták meg az STE-változatukat. A különböző tanulmányokban használt különböző STE-kritériumok összeegyeztetése érdekében több kutató összehasonlította az STE-t normál alanyokban és MI-ben szenvedő betegekben. Azonban az MI jelenlegi univerzális definíciójában hivatkozott tanulmányok egyike sem használta az angiográfiás ACO-t végpontként, így ezeket a kritériumokat valójában nem arra tervezték, hogy megkülönböztessék a STEMI-t a nem STEMI-től.

Az elmúlt 20 évben több vizsgáló, köztük a mi csoportunk is bebizonyította, hogy az STE-n kívüli tényezők, beleértve az irányelvekben javasoltnál kisebb STE-t (de más jellemzőkkel kombinálva), segíthetnek az ACO diagnosztizálásában vagy kizárásában. Az arányosság, amely sajnos teljesen hiányzik a STEMI-kritériumokból, a legtöbb ilyen tanulmányban gyakori tényező: az arányosság az az elképzelés, hogy bármilyen mennyiségű STE vagy STD, vagy T-hullám méretet kell értékelni a QRS amplitúdójához képest. Sok más támpontot is figyelembe kell venni az ACO okozta STE és az STE egyéb okainak megkülönböztetésekor, amelyet a csoportunk által nemrég közzétett áttekintések részletesen leírtak.

A tanulmányok azt mutatják, hogy a jelenlegi STEMI-kritériumok az ACO közel egyharmadát kihagyják, ami azt eredményezi, hogy ez a szerencsétlen betegcsoport, amelyet nem STEMI-nek neveznek, megfosztják a kialakuló reperfúziós terápiától. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ACO-ban szenvedő betegek körülbelül egyharmada-egyötöde 1 mm-es vagy annál kisebb STE-vel, hiperakut T-hullámokkal, nem összefüggő STE-mintázatokkal stb. Ezeket a betegeket sajnos megfosztják a kialakuló reperfúziós terápiától, és az ACO-t csak akkor találják meg, ha a troponinszint emelkedése MI-vel azonosítja őket, és másnap angiogramon esnek át. Ezen túlmenően ez az arány alábecsülhető, mivel az összes trombotikus elzáródás nagy százaléka spontán reperfundál ekkorra; sajnos csak jelentős szívizomvesztés után. Ezek a megállapítások rendkívül relevánsak és fontosak, mivel a fel nem ismert ACO-ban szenvedőknél magasabb volt a mortalitás rövid és hosszú távú kockázata.

Nem világos, hogy egy ismert patofiziológiájú betegséget (ACO) miért neveztek el pontatlan helyettesítő EKG-jellel (Q-hullámú MI/nem Q-hullámú MI vagy STEMI/nem-STEMI) a kóros szubsztrát helyett (ACO- MI/nem ACO-MI vagy röviden OMI), de ez az alapvető hiba fontos következményekkel járt jelenlegi gyakorlatunkban. Mint fentebb röviden felvázoltuk, az ACO megbízhatóan felismerhető számos más EKG-lelet segítségével, mint például a kisebb STE, amely nem felel meg a STEMI-kritériumoknak, az STE aránytalan az előző QRS-hez képest, a szokatlan mintázatok összefüggő vezetékekkel, amelyek ellentétes ST-eltéréseket mutatnak, és néhány minta, amely nem mutat STE-t minden.

A közelmúltban az akut coronaria elzáródást eredményező szívizominfarktusban (DIFOCCULT) végzett elektrokardiogram diagnosztikai pontossága összehasonlította az OMI/non-OMI megközelítést a STEMI/non-STEMI paradigmával. Ez a legnagyobb tanulmány, amelyet kifejezetten a STEMI/nem STEMI paradigma megkérdőjelezésére terveztek, és amelyben a STEMI-kritériumok mellett előre meghatározott EKG-leleteket használtak, és a végeredmény egy összetett ACO végpont volt. A korábbi megfigyeléseknek megfelelően az eredetileg nem-STEMI-snek minősített betegek több mint egynegyedét az EKG-felülvizsgálók minden kimenetel adatra vakon minősítették OMI-ssé. Ebben az alcsoportban magasabb volt az ACO, a szívizom károsodás, valamint a kórházi és a hosszú távú mortalitás gyakorisága a nem OMI csoporthoz képest. Az EKG OMI/nem OMI megközelítése jobb diagnosztikai pontossággal rendelkezett, mint az STE/nem STEMI megközelítés mind az ACO, mind a hosszú távú mortalitás előrejelzésében.

Hasonlóképpen, egy másik retrospektív eset-kontroll vizsgálat 808, feltételezett ACS-tünetben szenvedő beteggel összehasonlította a STEMI-kritériumok pontosságát a strukturált szakértői EKG-értelmezéssel, amely magában foglalja az OMI egyéb megállapításait is, beleértve a hiperakut T-hullámokat, a hátsó OMI STD-jét, a STEMI-kritériumoknál kisebb STE-t. határértékek stb. A STEMI (-) OMI-s betegeknél hasonló infarktusméret volt a troponin csúcsértékkel mérve, de az angiográfiás késleltetés nagyobb volt, mint a STEMI (+) OMI-s betegeknél. A 808 beteg 49%-ának volt AMI-je (33% OMI; 16% NOMI). A STEMI-kritériumok érzékenysége, specificitása és pontossága az 1. szakértővel szemben az OMI esetében 41% vs 86%, 94% vs 91% és 77% vs 89%, a 2. szakértő esetében pedig 250 beteg közül 36% vs 80 %, 91% vs 92%, és 76% vs 89%. Az OMI-ket strukturált szakértői EKG-értelmezés szerint átlagosan 1,5 órával (átlagosan 3,0 órával) korábban diagnosztizálták helyesen, mint a STEMI-kritériumok alapján, vagy angiogram segítségével, ha az EKG soha nem felelt meg a STEMI-kritériumoknak.

Végül a STEMI/NSTEMI vs. OMI/NOMI paradigmát 467 egymást követő magas/kockázatú akut koszorúér-szindrómás betegen hasonlították össze. A 108 OMI-s beteg közül csak 60%-ban volt olyan EKG, amely megfelelt a STEMI-kritériumoknak. A STEMI (-) OMI-s betegeknél hasonló volt a troponincsúcs, a falmozgás-rendellenesség, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és a klinikai kimenetel, mint a STEMI (+) OMI-s betegeknél, de sokkal kisebb valószínűséggel kaptak katéterezést.

Ezek az adatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a STEMI (-), de az OMI (+) betegek valószínűleg elszalasztott lehetőséget jelentenek a STEMI/NSTEMI paradigma szerint. Az új OMI/NOMI-megközelítés potenciálisan a következő jelentős előrelépést jelenti a modern MI-ellátásban.

Hipotézisünk az, hogy az új OMI/NOMI megközelítés felülmúlja a kialakult STEMI/NSTEMI paradigmát az ACO korai felismerésében, korlátozza az infarktus méretét, csökkenti az újrahospitalizációk számát, és ami a legfontosabb, a mortalitást.

Az akut koronária szindrómával kompatibilis klinikai képpel a sürgősségi osztályra felvett (18 év feletti) felnőtt betegeket kiszűrik a vizsgálatba való felvétel céljából. Ha a sürgősségi osztályon bármely EKG-t OMI/STEMI-nek ismernek fel (a kezelőorvos szerint), vagy ha a troponinszint emelkedett, a beteget bevonják a vizsgálatba.

A vizsgálat előtt részletes eligazítás történik az intervenciós kardiológusokkal, akik az intervenciós csoportokat alkotják.

Bár a STEMI/NSTEMI megközelítés a jelenlegi norma (a STEMI diagnózisa sürgős katéterezést igényel, míg az NSTEMI-ben szenvedő betegeket először stabilizálják, majd elektív katéterezésen esnek át, hacsak nincsenek magas kockázatú jellemzők), etikátlan lenne az EKG-ellenőrtől. aki képzett abban, hogy felismerje a jelenlegi STEMI-kritériumokat nem teljesítő ACO jeleit, hogy az OMI-diagnózis felállítása után függessze fel a kialakuló reperfúziós terápiát. Ezért az OMI-diagnosztikában képzett EKG-tolmácsokat nem lehet véletlenszerűen besorolni a STEMI/NSTEMI versus OMI/NOMI megközelítésekre. Ezért a csoportokat a következő módon randomizáljuk: OMI/NOMI és STEMI/NSTEMI intervenciós csoport jön létre. Az 1. beavatkozási csoportot az akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén az OMI/NOMI megközelítés alkalmazására, a 2. csoportot pedig a jelenlegi STEMI/NSTEMI megközelítésre fogják ösztönözni.

Az EKG-tolmácsok (akik először keresik fel a beteget és döntik el a kezelési stílust, központ szerint ez lehet sürgősségi orvos vagy kardiológus) mindkét csoportban hasonló gyakorlati tapasztalatot biztosítanak majd az évek során. Az EKG-tolmács tehát a saját EKG-módszere alapján választja a katéterezést, és akár OMI, akár STEMI paradigma alapján, a páciens ennek megfelelően kerül felvételre, és a katéterezési laboratóriumba való továbblépés okát felírják a vizsgálati űrlapra. . Mindkét csoport intervenciós kardiológusai hasonló tapasztalattal rendelkeznek (a képzési évek, valamint az elmúlt év angiográfiás és primer PCI-számainak tekintetében). A STEMI/NSTEMI karban a közreműködők vakon folytatják gyakorlatukat, az EKG értelmezés és a katéterező laboratórium aktiválásáról szóló döntés a szokásos módon történik. Az OMI/NOMI karon intenzív tanfolyamot tartanak az OMI EKG-diagnosztikájáról korábban publikált algoritmusok és EKG-k segítségével (Aslanger et al. J Electrocardiol 2021, Aslanger et al. Arch Turk Soc Cardiol, 2021). Megalakul egy on-line elektronikus tanácsadó központi EKG labor is. Az OMI/NOMI csoport kutatói véleményt kérhetnek majd ettől a tanácsadó csoporttól, de a végső döntés a vizsgálóé lesz. E két csoport kialakítása után a betegeket blokk-randomizálják STEMI/NSTEMI és OMI/NOMI csoportokba az ügyeletes csapatnak megfelelően.

A STEMI/NSTEMI csoport a következő kritériumokat használja a STEMI diagnosztizálására: (1) Új ST-szakasz eleváció a J-pontban két összefüggő vezetékben a vágási ponttal: ≥ 1 mm az összes vezetékben, kivéve a V2- V3, ahol a következő vágási pontok érvényesek: ≥2 mm férfiaknál ≥40 évesnél; ≥2,5 mm 40 év alatti férfiaknál vagy ≥1,5 mm nőknél életkortól függetlenül, és (2) a troponin csúcsértéke a 99. percentilis felett, és (3) az akut koronária szindrómával kompatibilis klinikai kép. Ha a kathlaboratóriumba való továbblépésről csak az első kritérium alapján döntöttek, a résztvevő a vizsgálatban marad, még akkor is, ha a második feltétel nem teljesül. Azok a betegek, akik csak a (2) és (3) kritériumoknak felelnek meg, NSTEMI-nek minősülnek.

Az OMI/NOMI csoportban a DIFOCCULT kísérletben meghatározott algoritmus (Aslanger et al. In J Cardiol Heart Vasc, 2020; Aslanger et al. J Electrocardiol, 2021; Aslanger et al. Arch Turk Soc Cardiol, 2021) az EKG-diagnosztikához (1). Ezenkívül (2) a 99. percentilis feletti csúcs troponinszintre és (3) az akut koronária szindrómával kompatibilis klinikai képre lesz szükség. Ha a kathlaboratóriumba való sürgősséggel történő továbblépésről szóló döntést csak az első feltétel alapján hozták meg, a résztvevő a vizsgálatban marad, még akkor is, ha a második feltétel nem teljesül. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az EKG-OMI kritériumoknak, NOMI-nak minősülnek, ha: (1) a troponin csúcsszintje a 99. percentilis felett van, és (2) az akut koronária szindrómával kompatibilis klinikai kép van jelen.

A STEMI-s és OMI-s betegek kezelése (amelyek STEMI-egyenértékei) a jelenlegi STEMI-irányelvek szerint, míg az NSTEMI- és NOMI-betegek kezelése a jelenlegi NSTEMI-irányelvek szerint történik. Külön diagnosztikai csoport „valószínű OMI-vel” és „magas kockázatú STEMI-vel” is megengedett azon betegek számára, akik nem felelnek meg a STEMI/OMI-kritériumoknak, de sürgős katéterezésre szorulnak más magas kockázatú tünetek miatt, vagy nagy klinikai gyanúja van ACO-nak. Ezeket a betegeket is a jelenlegi irányelvek szerint kezelik. A betegeket azonban kizárják az elemzésből, ha korai katéterezésük kizárólag társadalmi vagy logisztikai megfontolásokon, nem pedig orvosi szükségleteken alapul. Például egy pácienst kizárnak, ha korán beviszik a kathlaboratóriumba, a kathlaboratórium azonnali elérhetősége alapján, vagy azért, mert a páciens már előre van tervezve elektív koszorúér angiográfiára.

A vizsgálat során más beavatkozásra nem kerül sor. A betegfelvételi időszak letelte után az adatok lekérésre kerülnek a rendszerből és összehasonlításra kerülnek.