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入院治療を必要とする症候性COVID-19の免疫不全成人参加者におけるプリチプシンとコントロールの比較 (NEREIDA)

2024年10月15日 更新者：PharmaMar

病院での治療を必要とする症候性COVID-19の免疫不全成人患者におけるプリチプシン対コントロールの有効性と安全性を決定するための多施設、非盲検、無作為化、制御、バスケット、実用的、第II相、臨床およびトランスレーショナル研究

この研究の主な目的は、入院治療を必要とする症候性 COVID-19 の免疫不全患者の事前に指定されたグループにおけるプリチプシンの有効性を、死亡率の観点から評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • イスラエル
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital Attikon
    • Epirus
      • Ioannina、Epirus、ギリシャ、45500
        • University Hospital of Ioannina
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • The First University Clinic of the Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、4600
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Grand Est
      • Colmar、Grand Est、フランス、68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Centre Hospitalier Louis Pasteur
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69373
        • Cancer Research Centre of Lyon
  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Senhora da Hora、ポルトガル、4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
  • ポーランド
    • Lódzkie
      • Łódź、Lódzkie、ポーランド、91-347
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Władysława Biegańskiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順および研究治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
  • -18歳以上の参加者。

  • 参加者は COVID-19 と診断され、次の特徴があります。

    1. -研究の無作為化の3日前までに収集された、規制当局が承認した検査で、Ct値が30以下であるか、抗原検査が陽性である。
    2. 過去 24 時間以内に、COVID-19 の兆候/症状チェックリストにリストされている、選択された兆候/症状のいずれかの存在。
  • -参加者は、症状のあるCOVID-19のためにすでに入院しているか、入院治療を必要としており、少なくとも1つの抗ウイルス薬が失敗したか使用できません。

  • -適切な骨髄、肝臓、腎臓、および代謝機能は、地元の検査室で実施される次の検査によって定義されます。

    1. -絶対好中球数≥500/mm^3 (0.5 x 109/L)。
    2. 血小板数が 50,000/mm3 (50 x 109/L) 以上。
    3. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）（基礎疾患による既存の肝臓関与の場合、≤5 x ULN）。
    4. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（または総ビリルビンがULNを超える場合、直接ビリルビン<1.5 x ULN）。
    5. 推定糸球体濾過速度≧30 mL/分 (CKD-EPI クレアチニン方程式 [2021])。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に地元の検査機関による血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。
  • 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーと妊娠可能な男性は、プロトコルで指定されている避妊方法を使用する必要があります。

グループ固有の包含基準:

  • グループ 1 - 過去 30 日以内に、造血または臓器移植による免疫抑制療法を受けている患者。
  • グループ 2 - 過去 3 か月以内に B 細胞除去療法を受けた参加者。
  • グループ3 - 過去30日以内に他の免疫抑制療法を受けた参加者。

  • グループ 4 - 免疫不全のその他の状況。

    1. 一次免疫不全。
    2. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、先月のCD4^ + Tリンパ球<200細胞/μL。
    3. -過去3か月以内の放射線療法-ALC <500細胞/μLの文書が必要です。
    4. -現在治療を受けていない血液学的腫瘍または骨髄異形成。
    5. ALC < 500 細胞/μL の記録があるその他の状況。

除外基準:

  • 重大な病気の証拠。

  • 以下の心臓病または危険因子のいずれか：

    1. -過去1か月以内の心筋梗塞または心臓手術のエピソード。
    2. -既知の先天性QT延長の病歴。
    3. -異常な左室駆出率（LVEF）を伴う既知の構造的心筋症（<50％）。
    4. -心不全または急性心虚血の現在の臨床的証拠（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV）。
  • -有効成分または賦形剤（マンニトール、マクロゴルグリセロールヒドロキシステアレート、およびエタノール）に対する過敏症、またはデキサメタゾン、抗ヒスタミンH1 / H2、または抗セロトニン作動性5HT3剤の禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 少なくとも1つのプロトコルで指定された避妊方法を使用していない、出産の可能性のあるパートナーを持つ女性および男性。
  • 現在、免疫抑制剤の必要性が高まっている状況。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらす、または参加者のコンプライアンスまたは研究における安全性/有効性の観察に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重要な病状または実験室の異常。
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬を含む別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリチデプシン 2.5mg

最善の標準治療（該当する地域、施設、国、超国家の新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインに基づく）およびプリチデプシン（3日間連続24時間ごと、2.5 mgの用量で60分間の静脈内（IV）点滴として投与）以下のグループの参加者に実施されます。

  • グループ 1 - 造血または臓器移植により免疫抑制を受けている参加者。
  • グループ 2 - B 細胞除去療法を受けている参加者。
  • グループ 3 - 他の免疫抑制療法を受けている参加者。
  • グループ 4 - 免疫不全を伴うその他の状況。
薬：プリチデプシン
60分かけての点滴
介入なし：コントロール

以下のグループの参加者には、最善の標準治療（該当する地域、施設、国、超国家の新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインに基づく）±規制当局が承認した他の抗ウイルス薬（臨床的に必要な場合）が投与されます。

  • グループ 1 - 造血または臓器移植により免疫抑制を受けている参加者。
  • グループ 2 - B 細胞除去療法を受けている参加者。
  • グループ 3 - 他の免疫抑制療法を受けている参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月の全死因死亡率
時間枠：1日目～30日目（±2）
参加者が別の非プロトコール療法を開始した場合、新たな非プロトコール療法の開始に関係なく、1か月の全死因死亡率が評価されました。
1日目～30日目（±2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 抗原検査またはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) サイクル閾値 (Ct) > 30 で陰性化が確認されるまでの時間
時間枠：1日目から60日目まで(±3)
SARS-CoV抗原検査またはRT-PCR Ct>30で陰性化が確認されるまでの時間は、カプラン・マイヤー（KM）推定値を使用して、無作為化から対応するイベントまでの時間として計算されました。 イベント有効性エンドポイントまでの時間に関する利用可能なデータがない参加者は、時間0、研究終了日（60日目±3日）、または早期研究終了日で打ち切られた。 また、イベント終了までの時間を達成できなかった参加者は、最後の有効な評価で検閲されました。
1日目から60日目まで(±3)
新型コロナウイルス関連の入院治療の持続的終結までの時間
時間枠：1日目から60日目まで(±3)
無作為化時点から新型コロナウイルス関連の入院治療が持続的に終了するまでの時間は、KM 推定値を使用して、無作為化から対応するイベントまでの時間として計算されました。 イベント有効性エンドポイントまでの時間に関する利用可能なデータがない参加者は、時間0、研究終了日（60日目±3日）、または早期研究終了日で打ち切られた。 また、イベント終了までの時間を達成できなかった参加者は、最後の有効な評価で検閲されました。
1日目から60日目まで(±3)
選択された新型コロナウイルス感染症の兆候/症状の持続的な改善と解決までの時間
時間枠：1日目から60日目まで(±3)
対象となるすべての新型コロナウイルス感染症の兆候/症状の持続的な改善と解決までの時間は、KM 推定値を使用して、無作為化から対応するイベントまでの時間として計算されました。 対応する事象は、すべての症状が国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 でスコア付けされた連続 4 日のうちの最初に発生した事象として定義されました。中等度から重度の強度のカテゴリー、医療介入が必要な場合、または日常生活の手段的活動が制限されている場合は、軽度またはなしとしてスコア付けされ、かつ研究登録時に軽度または 0 (なし) とスコア付けされたすべての症状は 0 としてスコア付けされます。イベント有効性エンドポイントまでの時間は、時間0、研究終了日（60日目±3日）、または早期研究終了日で打ち切られた。 また、イベント終了までの時間を達成できなかった参加者は、最後の有効な評価で検閲されました。
1日目から60日目まで(±3)
世界保健機関（WHO）の臨床進行尺度（CPS）の各カテゴリーの参加者数
時間枠：4日目(±1)、8日目(±1)、15日目(±1)、30日目(±2)、60日目(±3)

11 カテゴリーの WHO CPS による臨床状態に応じた参加者の分布:

  • 感染していない。ウイルスのリボ核酸 (RNA) は検出されませんでした
  • 無症状。ウイルスRNAが検出されました
  • 症状がある。独立した
  • 症状がある。援助が必要です
  • 入院。酸素療法なし
  • 入院。マスクまたは鼻孔による酸素吸入
  • 入院。非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素
  • 挿管と人工呼吸器
  • 機械換気または昇圧剤
  • 機械換気および昇圧剤、透析、または体外膜型人工肺 (ECMO) または
  • 死。
4日目(±1)、8日目(±1)、15日目(±1)、30日目(±2)、60日目(±3)
酸素療法を必要とする参加者の数
時間枠：4日目(±1)、8日目(±1)、15日目(±1)、30日目(±2)、60日目(±3)
各訪問期間中の任意の日に酸素療法を必要とする参加者の最大数が報告されます。
4日目(±1)、8日目(±1)、15日目(±1)、30日目(±2)、60日目(±3)
酸素補給の継続的中止までの時間
時間枠：1日目から60日目まで(±3)
持続的中止までの時間は、KM 推定値を使用して、ランダム化から対応するイベントまでの時間として計算されます。 対応する事象は、少なくとも 7 日間の酸素補給の中断として定義されました。 イベント有効性エンドポイントまでの時間に関する利用可能なデータがない参加者は、時間0、研究終了日（60日目±3日）、または早期研究終了日で打ち切られた。 また、イベント終了までの時間を達成できなかった参加者は、最後の有効な評価で検閲されました。
1日目から60日目まで(±3)
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで(±3)

以下のイベント (すべての原因および治療に関連した) の頻度が含まれます。

  • TEAE
  • NCI CTCAE v5.0 による TEAE ≥ グレード 3
  • 特別な関心のある TEAE
  • 深刻な TEAE
  • 重篤な副作用（SAR）
  • 治療中止につながる有害事象
  • 死亡者数（新型コロナウイルス感染症関連/全員）

臨床検査パラメータおよびバイタルサインにおけるベースラインからの臨床的に関連する/重大な変化は、AE として報告されました。
1日目から60日目まで(±3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaMar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (実際)

2024年3月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AV-APL-B-002-22
  • 2022-002489-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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