Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plitidepsin kontra kontroll a COVID-19 tünetegyüttesben szenvedő, immunhiányos felnőtt résztvevőinél, akik kórházi ellátást igényelnek (NEREIDA)

2024. április 24. frissítette: PharmaMar

Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, kosáros, pragmatikus, II. fázisú, klinikai és transzlációs vizsgálat a plitidepszin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a kontrollhoz képest immunhiányos, kórházi ellátást igénylő COVID-19 felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a plitidepszin hatékonyságának értékelése a kórházi ellátást igénylő COVID-19 tünetegyüttesben szenvedő, immunhiányos betegek előre meghatározott csoportjaiban a mortalitás tekintetében a kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Franciaország, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Centre Hospitalier Louis Pasteur
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69373
        • Cancer Research Centre of Lyon
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • The First University Clinic of the Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 4600
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Attica, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Attica, Görögország, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Görögország, 45500
        • University Hospital of Ioannina
  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • Lengyelország
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Lengyelország, 91-347
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Władysława Biegańskiego
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Portugália
      • Senhora da Hora, Portugália, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás és vizsgálati kezelés megkezdése előtt szereztek meg.
  • Résztvevő életkora ≥18 év.

  • A résztvevőnél COVID-19-et diagnosztizáltak, a következő jellemzőkkel:

    1. Szabályozásilag jóváhagyott teszt, amelyet legfeljebb 3 nappal a vizsgálat véletlenszerű besorolása előtt gyűjtöttek be, vagy Ct-érték ≤30, vagy pozitív antigénteszt.
    2. A COVID-19 jelek/tünetek ellenőrzőlistáján felsorolt ​​kiválasztott jelek/tünetek jelenléte az elmúlt 24 órában.
  • Résztvevő már felvett vagy kórházi ellátásra szorul tüneti COVID-19 miatt, amelynél legalább egy vírusellenes szer sikertelen volt vagy nem használható.

  • Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és anyagcsere-funkció, amelyet a helyi laboratóriumban végzett alábbi vizsgálatok határoznak meg:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥500/mm^3 (0,5 x 109/L).
    2. Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3 (50 x 109/L).
    3. Alanin-transzamináz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa (≤5 x ULN, ha az alapbetegség már korábban is érintett a májban).
    4. Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (vagy direkt bilirubin < 1,5 x ULN, ha az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határát).
    5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥30 ml/perc (CKD-EPI kreatinin egyenlet [2021]).
  • A fogamzóképes korú nőknél a szűréskor negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a helyi laboratóriumban, és nem laktáló nőknek kell lenniük.
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező termékeny férfiaknak a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Csoportspecifikus felvételi kritériumok:

  • 1. csoport – Vérképzőszervi vagy szervátültetés miatt az elmúlt 30 napban immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
  • 2. csoport – Az elmúlt 3 hónapban B-sejt-kiürítő kezelésben részesült résztvevők.
  • 3. csoport – Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban egyéb immunszuppresszív terápiában részesültek.

  • 4. csoport – Egyéb immunhiányos helyzetek.

    1. Elsődleges immunhiányok.
    2. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, CD4^+ T limfocita < 200 sejt/μL az elmúlt hónapban.
    3. Az elmúlt 3 hónapban végzett sugárterápia esetén az ALC < 500 sejt/μL dokumentálása szükséges.
    4. Hematológiai neoplázia vagy myelodysplasia jelenleg nem részesül terápiában.
    5. Egyéb helyzetek, ha az ALC < 500 sejt/μL dokumentált.

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus betegség bizonyítéka.

  • Az alábbi szívbetegségek vagy kockázati tényezők bármelyike:

    1. Szívinfarktus vagy szívsebészeti epizód az elmúlt hónapban.
    2. Ismert veleszületett QT-megnyúlás az anamnézisben.
    3. Ismert strukturális kardiomiopátia abnormális bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) (<50%).
    4. A szívelégtelenség vagy az akut szíviszkémia jelenlegi klinikai bizonyítékai (New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztály).
  • A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal (mannittal, makrogolglicerin-hidroxi-sztearáttal és etanollal) szembeni túlérzékenység, vagy ellenjavallat dexametazon, antihisztamin H1/H2 vagy anti-szerotoninerg 5HT3 szerek szedésére.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Nők és férfiak olyan fogamzóképes partnerekkel, akik nem használnak legalább 1 protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert.
  • Bármilyen helyzet, amely jelenleg növekvő immunszuppresszív szerek iránti igényt igényel.
  • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, vagy potenciálisan befolyásolná a résztvevő megfelelőségét vagy a vizsgálat során tett biztonságossági/hatékonysági megfigyeléseket.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer szerepel a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plitidepszin 2,5 mg

A legjobb standard ellátás (a vonatkozó helyi, intézményi, nemzeti, nemzetek feletti COVID-19 kezelési irányelvek szerint) és a plitidepszin (60 perces intravénás (IV) infúzióban, 24 óránként, 3 egymást követő napon, 2,5 mg-os dózisban) a következő csoportok résztvevői számára kerül kiosztásra:

  • 1. csoport – Vérképzőszervi vagy szervátültetés miatti immunszuppresszióban részesülő résztvevők.
  • 2. csoport – B-sejt-kiürítő terápiában részesülő résztvevők.
  • 3. csoport – Egyéb immunszuppresszív terápiában részesülő résztvevők.
  • 4. csoport – Egyéb immunhiányos helyzetek.
Drog: Plitidepszin
IV infúzió 60 perc alatt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A legjobb standard ellátást (a vonatkozó helyi, intézményi, nemzeti, nemzetek feletti COVID-19 kezelési irányelvek szerint) ± egyéb, a szabályozás által jóváhagyott vírusellenes szereket (ha klinikailag indokolt) adják a következő csoportok résztvevőinek:

  • 1. csoport – Vérképzőszervi vagy szervátültetés miatti immunszuppresszióban részesülő résztvevők.
  • 2. csoport – B-sejt-kiürítő terápiában részesülő résztvevők.
  • 3. csoport – Egyéb immunszuppresszív terápiában részesülő résztvevők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 1. naptól 30. napig (±2)
1. naptól 30. napig (±2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos eredménymérés: a SARS-CoV-2 antigénteszt megerősített negativizálásáig eltelt idő vagy a valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) ciklusküszöbe (Ct) > 30
Időkeret: 1. naptól 60. napig (±3)
1. naptól 60. napig (±3)
Ideje a COVID-hoz kapcsolódó kórházi ellátás tartós befejezésének
Időkeret: 1. naptól 60. napig (±3)
1. naptól 60. napig (±3)
Ideje a COVID-19 egyes jeleinek/tüneteinek tartós javulására.
Időkeret: 1. naptól 60. napig (±3)
1. naptól 60. napig (±3)
A kiválasztott COVID-19 jelek/tünetek megoldásának ideje
Időkeret: 1. naptól 60. napig (±3)
1. naptól 60. napig (±3)
A résztvevők százalékos aránya az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skálájának egyes kategóriáiban
Időkeret: 4. (±1), 8. (±1), 15. (±1), 30. (±2) és 60. (±3) nap
4. (±1), 8. (±1), 15. (±1), 30. (±2) és 60. (±3) nap
Az oxigénterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. (±1), 8. (±1), 15. (±1), 30. (±2) és 60. (±3) nap
4. (±1), 8. (±1), 15. (±1), 30. (±2) és 60. (±3) nap
Ideje az oxigénpótlás tartós leállításához
Időkeret: 1. naptól 60. napig (±3)
1. naptól 60. napig (±3)
Azon résztvevők száma, akiknél az egyéni laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns/szignifikáns változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. napig (±3)
Kiindulási helyzet a 60. napig (±3)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag releváns/szignifikáns változás történt az egyéni életjelekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. napig (±3)
Kiindulási helyzet a 60. napig (±3)
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztalnak (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 60. napig (±3)

A következő események gyakorisága (minden okból és kábítószerrel összefüggő) ide tartozik:

  • TEAE
  • TEAE ≥ 3. fokozat a National Cancer Institute [NCI] – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v.5.0) szerint
  • Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
  • Súlyos nemkívánatos események (SAE)
  • Súlyos mellékhatások (SAR)
  • A kezelés leállításához vezető nemkívánatos események
  • Halálesetek (a COVID-19-hez kapcsolódóan/minden)
1. naptól 60. napig (±3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV-APL-B-002-22
  • 2022-002489-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel