- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705167
Plitidepsyna kontra kontrola u dorosłych uczestników z obniżoną odpornością z objawami COVID-19 wymagających opieki szpitalnej (NEREIDA)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, koszykowe, pragmatyczne badanie kliniczne fazy II i translacyjne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa plitidepsyny w porównaniu z kontrolą u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i objawami COVID-19 wymagających opieki szpitalnej
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Grand Est
-
Colmar, Grand Est, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69373
- Cancer Research Centre of Lyon
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Attica, Grecja, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecja, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- The First University Clinic of the Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 4600
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institut de Recerca
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
-
-
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polska, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Władysława Biegańskiego
-
-
-
-
-
Senhora da Hora, Portugalia, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00149
- IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i leczenia w ramach badania.
- Uczestnik w wieku ≥18 lat.
U uczestnika zdiagnozowano COVID-19 o następujących cechach:
- Test zatwierdzony przez organy regulacyjne, pobrany nie więcej niż 3 dni przed randomizacją badania, z wartością Ct ≤30 lub dodatnim wynikiem testu antygenowego.
- Obecność któregokolwiek z wybranych oznak/objawów wymienionych na liście kontrolnej oznak/objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Uczestnik już przyjęty lub wymagający opieki szpitalnej z powodu objawowego COVID-19, w przypadku którego co najmniej jeden lek przeciwwirusowy okazał się nieskuteczny lub nie może być zastosowany.
Odpowiedni szpik kostny, wątroba, nerki i funkcje metaboliczne, określone przez następujące testy przeprowadzone w lokalnym laboratorium:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mm^3 (0,5 x 109/l).
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 (50 x 109/l).
- Transaminaza alaninowa (AlAT) ≤3 x górna granica normy (GGN) (≤5 x GGN w przypadku wcześniejszego zajęcia wątroby przez chorobę podstawową).
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 x GGN (lub bilirubina bezpośrednia <1,5 x GGN, gdy bilirubina całkowita jest powyżej GGN).
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥30 ml/min (CKD-EPI Creatinine Equation [2021]).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego i nie mogą być w okresie laktacji.
- Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji określone w protokole.
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:
- Grupa 1 - Pacjenci otrzymujący w ciągu ostatnich 30 dni leczenie immunosupresyjne z powodu przeszczepu układu krwiotwórczego lub narządu.
- Grupa 2 - Uczestnicy otrzymujący terapie zubożające komórki B w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Grupa 3 - Uczestnicy otrzymujący w ciągu ostatnich 30 dni inne terapie immunosupresyjne.
Grupa 4 - Inne sytuacje z niedoborem odporności.
- Pierwotne niedobory odporności.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), z liczbą limfocytów T CD4^+ < 200 komórek/μl w ciągu ostatniego miesiąca.
- Radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy – wymaga udokumentowania ALC < 500 komórek/μL.
- Nowotwory hematologiczne lub mielodysplazja nieotrzymujące obecnie żadnego leczenia.
- Inne sytuacje z dokumentacją ALC < 500 komórek/μL.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód ciężkiej choroby.
Dowolna z następujących chorób serca lub czynników ryzyka:
- Zawał serca lub epizod kardiochirurgiczny w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia znanego wrodzonego wydłużenia odstępu QT.
- Znana kardiomiopatia strukturalna z nieprawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (<50%).
- Aktualne dowody kliniczne niewydolności serca lub ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego (klasa III-IV wg NYHA).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (mannitol, hydroksystearynian makrogologlicerolu i etanol) lub przeciwwskazania do przyjmowania deksametazonu, leków przeciwhistaminowych H1/H2 lub przeciwserotoninergicznych 5HT3.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie stosują co najmniej 1 metody antykoncepcji określonej w protokole.
- Każda sytuacja wymagająca obecnie rosnącego zapotrzebowania na środki immunosupresyjne.
- Wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub potencjalnie wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub obserwacje dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Plitidepsyna 2,5 mg
Najlepsza standardowa opieka (zgodnie z obowiązującymi lokalnymi, instytucjonalnymi, krajowymi, ponadnarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19) i plitydepsyna (podawana w 60-minutowej infuzji dożylnej (IV), co 24 godziny przez 3 kolejne dni, w dawce 2,5 mg) będzie podawany uczestnikom następujących grup:
|
Wlew dożylny trwający ponad 60 minut
|
Brak interwencji: Kontrola
Najlepsza standardowa opieka (zgodnie z obowiązującymi lokalnymi, instytucjonalnymi, krajowymi i ponadnarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19) + inne leki przeciwwirusowe zatwierdzone przez organy regulacyjne (jeśli istnieją wskazania kliniczne) zostaną podane uczestnikom z następujących grup:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 (±2)
|
Dzień 1 do dnia 30 (±2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kluczowy wynik drugorzędowy: czas do potwierdzenia ujemności w teście na antygen SARS-CoV-2 lub reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) Próg cyklu (Ct) > 30
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
|
Czas do trwałego zakończenia opieki szpitalnej związanej z COVID
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
|
Czas na trwałą poprawę wybranych oznak/objawów COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
|
Czas do ustąpienia wybranych oznak/objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Dni 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) i 60 (±3)
|
Dni 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) i 60 (±3)
|
|
Odsetek uczestników wymagających tlenoterapii
Ramy czasowe: Dni 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) i 60 (±3)
|
Dni 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) i 60 (±3)
|
|
Czas do trwałego zaprzestania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną/istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 60 (±3)
|
Wartość wyjściowa do dnia 60 (±3)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną/istotną zmianą w stosunku do wartości początkowej w zakresie indywidualnych objawów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 60 (±3)
|
Wartość wyjściowa do dnia 60 (±3)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
Uwzględniono częstość następujących zdarzeń (ogólnych i związanych z narkotykami):
|
Dzień 1 do dnia 60 (±3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-APL-B-002-22
- 2022-002489-34 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone