- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05705167
Plitidepsin versus kontrol hos immunkompromitterede voksne deltagere med symptomatisk COVID-19, der kræver hospitalsbehandling (NEREIDA)
Et multicenter, åbent label, randomiseret, kontrolleret, basket, pragmatisk, fase II, klinisk og translationelt studie til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af plitidepsin versus kontrol hos immunkompromitterede voksne patienter med symptomatisk COVID-19, der kræver hospitalsbehandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Jimeno Doñaque, MD, PhD
- Telefonnummer: +34918466000
- E-mail: clinicaltrials@pharmamar.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jose Antonio Lopez Martin, MD, PhD
- Telefonnummer: +34918466000
- E-mail: virologytrials@pharmamar.com
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Grand Est
-
Colmar, Grand Est, Frankrig, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69373
- Cancer Research Centre of Lyon
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- The First University Clinic of the Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 4600
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Attica, Grækenland, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00149
- IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polen, 91-347
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Władysława Biegańskiego
-
-
-
-
-
Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institut de Recerca
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og undersøgelsesbehandling.
- Deltager i alderen ≥18 år.
Deltager diagnosticeret COVID-19 med følgende karakteristika:
- En regulatorisk godkendt test, indsamlet ikke mere end 3 dage før undersøgelsesrandomisering, med enten en Ct-værdi ≤30 eller en positiv antigentest.
- Tilstedeværelse af et hvilket som helst af de valgte tegn/symptomer, der er anført i COVID-19-tegn/symptomer-tjeklisten inden for de sidste 24 timer.
- Deltager, der allerede er indlagt eller har behov for hospitalsbehandling for symptomatisk COVID-19, hvor mindst ét antiviralt middel har svigtet eller ikke kan bruges.
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og metabolisk funktion, defineret ved følgende test udført på lokalt laboratorium:
- Absolut neutrofiltal ≥500/mm^3 (0,5 x 109/L).
- Blodpladeantal ≥ 50 000/mm3 (50 x 109/L).
- Alanintransaminase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN) (≤5 x ULN, hvis den underliggende sygdom allerede er involveret i leveren).
- Serumbilirubin ≤1,5 x ULN (eller direkte bilirubin <1,5 x ULN, når total bilirubin er over ULN).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 mL/min (CKD-EPI kreatininligning [2021]).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest af det lokale laboratorium ved screening og skal være ikke-ammende.
- Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmetoder som specificeret i protokollen.
Gruppespecifikke inklusionskriterier:
- Gruppe 1 - Patienter, der inden for de sidste 30 dage har modtaget immunsuppressiv behandling på grund af hæmatopoietisk eller organtransplantation.
- Gruppe 2 - Deltagere, der har modtaget B-celle-udtømmende behandlinger inden for de sidste 3 måneder.
- Gruppe 3 - Deltagere, der inden for de sidste 30 dage har modtaget andre immunsuppressive terapier.
Gruppe 4 - Andre situationer med immundefekt.
- Primære immundefekter.
- Human immundefektvirus (HIV) infektion med CD4^+ T-lymfocyt < 200 celler/μL i den sidste måned.
- Strålebehandling inden for de sidste 3 måneder- kræver dokumentation for ALC < 500 celler/μL.
- Hæmatologisk neoplasi eller myelodysplasi, som ikke i øjeblikket modtager nogen behandling.
- Andre situationer med dokumentation for ALC < 500 celler/μL.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kritisk sygdom.
Enhver af følgende hjertesygdomme eller risikofaktorer:
- Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi episode inden for den sidste måned.
- Anamnese med kendt medfødt QT-forlængelse.
- Kendt strukturel kardiomyopati med abnorm venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (<50%).
- Aktuelle kliniske tegn på hjertesvigt eller akut hjerteiskæmi (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV).
- Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne (mannitol, macrogolglycerol hydroxystearat og ethanol) eller kontraindikation for at modtage dexamethason, antihistamin H1/H2 eller antiserotoninerge 5HT3 midler.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke bruger mindst 1 protokolspecificeret præventionsmetode.
- Enhver situation, der i øjeblikket kræver stigende behov for immunundertrykkende midler.
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller potentielt påvirke deltagernes overholdelse eller sikkerheds-/effektivitetsobservationerne i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plitidepsin 2,5 mg
Bedste standardbehandling (i henhold til gældende lokale, institutionelle, nationale, supranationale retningslinjer for COVID-19-behandling) og plitidepsin (indgivet som en 60-minutters intravenøs (IV) infusion, hver 24. time i 3 på hinanden følgende dage, i en dosis på 2,5 mg) vil blive administreret til deltagere i følgende grupper:
|
IV infusion over 60 minutter
|
Ingen indgriben: Styring
Bedste standardbehandling (i henhold til gældende lokale, institutionelle, nationale, supranationale retningslinjer for COVID-19-behandling) ± andre regulatoriske godkendte antivirale lægemidler (hvis klinisk indiceret) vil blive administreret til deltagere i følgende grupper:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 (±2)
|
Dag 1 til dag 30 (±2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøglemål for sekundært resultat: Tid til bekræftet negativisering i SARS-CoV-2-antigentest eller realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR) cyklustærskel (Ct) > 30
Tidsramme: Dag 1 til dag 60 (±3)
|
Dag 1 til dag 60 (±3)
|
|
Tid til vedvarende afslutning af COVID-relateret hospitalsbehandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 60 (±3)
|
Dag 1 til dag 60 (±3)
|
|
Tid til vedvarende forbedring af udvalgte COVID-19 tegn/symptomer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 60 (±3)
|
Dag 1 til dag 60 (±3)
|
|
Tid til løsning af udvalgte COVID-19 tegn/symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 60 (±3)
|
Dag 1 til dag 60 (±3)
|
|
Procentdel af deltagere i hver kategori af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dage 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) og 60 (±3)
|
Dage 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) og 60 (±3)
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for iltterapi
Tidsramme: Dage 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) og 60 (±3)
|
Dage 4 (±1), 8 (±1), 15 (±1), 30 (±2) og 60 (±3)
|
|
Tid til vedvarende afbrydelse af ilttilskud
Tidsramme: Dag 1 til dag 60 (±3)
|
Dag 1 til dag 60 (±3)
|
|
Antal deltagere med en klinisk relevant/signifikant ændring fra baseline i individuelle laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til dag 60 (±3)
|
Baseline til dag 60 (±3)
|
|
Antal deltagere med en klinisk relevant/signifikant ændring fra baseline i individuelle vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 60 (±3)
|
Baseline til dag 60 (±3)
|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60 (±3)
|
Hyppigheden af følgende hændelser (alle årsager og lægemiddelrelaterede) er inkluderet:
|
Dag 1 til dag 60 (±3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV-APL-B-002-22
- 2022-002489-34 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Plitidepsin
-
PharmaMarApices Soluciones S.L.AfsluttetCovid-19-infektionSpanien
-
Institut BergoniéMinistry of Health, France; PharmaMarAfsluttetVoksne patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk, recidiverende/refraktært dedifferentieret liposarkomFrankrig
-
PharmaMarAfsluttetLymfom | LeukæmiItalien, Frankrig, Schweiz, Spanien, Peru, Puerto Rico
-
PharmaMarAfsluttetLymfomForenede Stater, Spanien, Italien, Tjekkiet
-
PharmaMarApices Soluciones S.L.Afsluttet
-
PharmaMarAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetMyelofibroseForenede Stater, Italien
-
PharmaMarAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetAvancerede solide tumorer | LymfomerFrankrig, Forenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetRecidiverende/Refraktær MyelomForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Puerto Rico, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige