進行性および不治の固形腫瘍患者におけるがん関連食欲減退の管理のためのオランザピン
2026年7月14日 更新者：Eric Roeland, M.D.,FASCO, FAAHPM、OHSU Knight Cancer Institute
ACTO: がん悪液質の管理におけるオランザピンを評価する第 II 相無作為化プラセボ対照試験
この第 II 相試験では、非治癒的ながん治療を受けている間に進行性固形腫瘍がんに関連した食欲減退を経験している患者のがん悪液質の管理に、オランザピンがどの程度有効であるかをテストします。
がん患者における食欲不振（「食欲不振」）は、「悪液質」の重要な特徴であり、体重や筋肉の減少、衰弱や疲労に関連する症候群です。
オランザピンは、食欲を刺激し、カロリー摂取量を回復し、体重減少を最小限に抑え、生活の質を改善する可能性のある主要な神経伝達物質 (脳が体の他の部分にメッセージを送信するために使用する分子の一種) を標的とする一種の薬です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 全身療法を受けている進行がん患者のがん関連食欲不振を 2 週間で減少させるオランザピンとプラセボの効果を評価すること。
副次的な目的:
I. オランザピンとプラセボの 6 週間にわたる長期的な影響を、食物摂取量、人体計測測定、身体機能、患者から報告された症状、生活の質、毒性、および医療利用に及ぼす影響を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、研究で 6 週間、毎晩 5mg のオランザピンを経口 (PO) で受け取ります。 患者はまた、オプションのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと血液サンプルの採取を受けることもあります。
ARM II: 患者は 6 週間毎晩プラセボ PO を受け取り、その後 6 週間毎晩 5mg のオランザピン PO を受け取ります (すなわち、待機リスト コントロール)。 患者はまた、研究でオプションの CT スキャンと血液サンプルの収集を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO
- 電話番号：503-494-8534
- メール：roeland@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。 個人が独立して同意を提供することができない意思決定障害または状態の場合、法的に権限を与えられた代理人が利用可能であるか、研究の同意プロセスに関連して指定されている必要があります
- すべての人種、民族性、性的指向、性同一性、および能力の 18 歳以上の個人は、偏りなく登録のためにスクリーニングされる場合があります
- -スクリーニングから12週間以内に組織学的に確認された進行性および不治の固形腫瘍がんの診断。 がんの診断には、標準的な治療法が存在しないか、もはや有効でないものも含まれます
- -治療目的のない計画的または進行中の標準治療（SOC）の全身性抗腫瘍療法（この研究と並行）
- 補助具（杖、歩行器など）の有無にかかわらず、独立して歩行できる。
- 脳転移の場合、個人は無症候性であるか、放射線療法または手術の急性影響からの回復がスクリーニング前に発生するように、完全な治療サイクルで以前に治療されている必要があります。 そのような個人は、コルチコステロイド治療を中止し、スクリーニング前に少なくとも4週間神経学的に安定している必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -治験薬と相互作用する可能性のある薬物または店頭（OTC）製品の使用を中止することができ、喜んで（治験責任医師の裁量によるウォッシュアウトに十分な期間内に）その後、治験中
- -胸/母乳育児の制限を遵守する意欲
- -出産が可能で、実行可能な精子を提供できる個人は、避妊要件を順守する意思があり、研究中およびその後1か月間、卵子または精子を提供しない必要があります
- -出産可能な個人については、ベースラインでの陰性妊娠検査を取得する必要があります
除外基準:
- -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンを含むがこれらに限定されない抗精神病薬の使用（登録から30日以内）の計画または履歴。 この制限には、制吐療法としてのプロクロルペラジンおよびその他のフェノチアジンは含まれません。 プロトコル療法と同時に抗精神病薬を使用することは許可されません
- -酢酸メゲストロール、カンナビノイド（ドロナビノール、医療用大麻、市販[OTC]カンナビノイド製品を含むがこれらに限定されない）、および/またはコルチコステロイド（1日あたり5mg以上のプレドニゾンまたは同等と定義されている場合を除く）の以前または現在の使用進行中の標準的な化学療法誘発性吐き気と嘔吐[CINV]予防）> = 14日
- -制御不良の糖尿病の既知の病歴、空腹時血糖値として定義 > 300 mg/dL または最近のヘモグロビンA1c >= 8
-不十分な臓器機能。これには、同意に署名する前の28日以内に以下の検査結果が含まれる場合がありますが、これらに限定されません:
- 総ビリルビン > 正常値の上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SPGT]) > 2.5 ULN (参加者がギルバートの症候群、肝細胞癌、または肝転移)
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたは計算された糸球体濾過率（GFR）> = 30 mL /分/ 1.73 m^2 (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式によって計算)
- 注: 治験責任医師の裁量により、無作為化が行われた後、肝機能検査の結果が提案された正常値の上限よりも大きい (>) 場合、継続的な適格性が決定されます。
- スクリーニング時の経管栄養または静脈栄養
- -治験薬の経口吸収に悪影響を与える可能性のある状態（嚥下障害、粘膜炎、胃切除術、大腸炎、腸閉塞、高出力回腸造瘻術を含むがこれらに限定されない）、またはそのような状態をもたらす介入を受ける計画
- 反復性腹水は医学的介入に反応せず、治療的腹腔穿刺が必要
- 無作為化時の制御されていない症状（痛みや吐き気を含むが、これらに限定されない）は、研究責任者（PI）の判断で研究に不適当である。 コントロールされていない症状が 1 週間以上前に効果的に緩和できる場合、PI の裁量で登録を検討してもよい
- -無作為化時のコロナウイルス病2019（COVID-19）を含む制御されていない感染。 制御されていない感染症の個人は、感染症の症状がこの研究の結果を不明瞭にする可能性があるため、適格ではありません
- 最近（1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含む他の医学的または精神医学的状態は、研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (オランザピン、オプションの生体標本収集)
患者は、許容できない毒性がない限り、低用量（2.5mg）のオランザピンを毎晩経口（PO）で12週間投与されます。
患者はさらに 12 週間の治療に登録することを選択できます。
患者は、ベースライン時にコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受けるか、研究中に毎月の血液サンプル採取を受けるかを選択できます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アームⅡ
許容できない毒性がない場合、患者は高用量（5 mg）のオランザピンを毎晩12週間経口投与されます。
患者はさらに 12 週間の治療に登録することを選択できます。
患者はオプションでベースラインCTスキャンを受け、研究中に毎月の血液サンプルを採取します。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームⅢ
ARM III: 許容できない毒性がない場合、患者はプラセボを毎晩 12 週間経口投与されます。
患者はさらに 12 週間の治療に登録することを選択できます。
患者はCTスキャンを受け、研究のために毎月血液サンプルを採取します。
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補助研究
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%を超える体重増加を示した患者の割合
時間枠：ベースラインからベースラインから 12 週間まで
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オランザピン 2.5mg (アーム I) とプラセボ (アーム III) を比較すると、5% を超える体重増加
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ベースラインからベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインからベースラインから 12 週間まで
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オランザピン 2.5 mg (アーム I) とオランザピン 5mg (アーム II) を比較すると、5% を超える体重増加 オランザピン 5 mg (アーム II) とプラセボ (アーム III) を比較すると、5% を超える体重増加 |
ベースラインからベースラインから 12 週間まで
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拒食症
時間枠：ベースラインから 12 週間後]
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患者は、オランザピン 2.5 mg (アーム 1) 対オランザピン 5 mg (アーム 2) 対プラセボ (アーム 3) を比較した食欲不振を報告しました。患者の食欲の認識（最高スコアは 48、スコアが高いほど食欲不振が少ないことを示します）。
FAACT スコア ≤ 37 は拒食症を示します。
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ベースラインから 12 週間後]
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食欲
時間枠：ベースラインから最大 12 週間のベースライン
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食欲の変化は、食欲のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。VASは、より高いスコアを持つ食欲の向上を示す10ポイントスケールです。
各群のベースラインと比較して、12週間のプラセボ対照パートA終了時の食欲の3ポイント以上の改善は、食欲の改善とみなされる。
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ベースラインから最大 12 週間のベースライン
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患者が報告した症状
時間枠：ベースラインから4、8、12週間後
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有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンは、がん悪液質および/またはその治療に関連する症状を把握するために使用されます。
各応答は 0 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインから4、8、12週間後
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから4、8、12週間後
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5。
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ベースラインから4、8、12週間後
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予期せぬ入院を1回以上経験した患者の割合
時間枠：ベースラインから12週間まで
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予定外の入院数
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ベースラインから12週間まで
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栄養
時間枠：ベースラインで、ベースラインから4、8、12週間
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栄養状態は、患者生成された主観的評価ショートフォーム（PG-SGA-SF）を使用して測定されます。 0-36のスケールで得点され、スコアが高く、栄養失調が悪いことを示しました。
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ベースラインで、ベースラインから4、8、12週間
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物理機能
時間枠：ベースラインで、ベースラインから4、8、および12週間で
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Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスは、臨床医の0から5の定格評価の評価であり、スコアが低いことを示し、パフォーマンスが向上しています。
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ベースラインで、ベースラインから4、8、および12週間で
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物理機能
時間枠：ベースラインで、ベースラインから4、8、および12週間で
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The Short Physical Performance Battery（SPPB）は、3つのタイミングの測定値で構成される物理関数評価であり、0から12のスコアを獲得し、より良いパフォーマンスを示すスコアが高いことを示しています。
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ベースラインで、ベースラインから4、8、および12週間で
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患者は生活の質を報告しました
時間枠：ベースラインからベースラインから12週間
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患者の報告された報告された生活の質は、がん療法の機能的評価を使用して測定されます - 一般（Fact-G、および4つのドメイン（物理的、社会的、感情的、および機能的）で構成され、0〜108の範囲のスコアが高いスコアが優れていることを示しています。
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ベースラインからベースラインから12週間
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患者が報告した変化の印象
時間枠：ベースラインから12週間
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、食欲と疲労の全体的な改善の患者の評価を描いた7ポイントスケールであり、より高いスコアがより多くの改善を示しています。
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ベースラインから12週間
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物理機能
時間枠：ベースラインで、ベースラインから4、8、および12週間で
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Karnofsky Performance Scale（KPS）は、身体機能と日常活動を実行する能力を評価するための臨床医の評価スコア（0-100）です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
[時間枠：ベースラインで、ベースラインから4、8、12週間]
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ベースラインで、ベースラインから4、8、および12週間で
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予定外の入院が1以上の患者の割合
時間枠：ベースラインで、ベースラインから4、8、12週間
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1つ以上の予定外の入院がある患者の計算と分析。
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ベースラインで、ベースラインから4、8、12週間
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救急部門の訪問が1以上ある患者の割合
時間枠：ベースラインで、ベースラインから4、8、12週間
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救急部門の訪問、入院を含むヘルスケアの利用。
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ベースラインで、ベースラインから4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00024724 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-10209 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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