Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin pro léčbu ztráty chuti k jídlu související s rakovinou u pacientů s pokročilým a nevyléčitelným solidním nádorem

19. ledna 2026 aktualizováno: Eric Roeland, M.D.,FASCO, FAAHPM, OHSU Knight Cancer Institute

ACTO: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící olanzapin v léčbě rakoviny kachexie

Tato studie fáze II testuje, jak dobře může olanzapin působit při zvládání kachexie při rakovině u pacientů, u kterých došlo k pokročilým ztrátám chuti k jídlu souvisejícím s rakovinou solidního nádoru při nekurativní léčbě rakoviny. Ztráta chuti k jídlu ("anorexie") na pozadí rakoviny je klíčovým rysem "kachexie", syndromu spojeného se ztrátou hmotnosti a svalů, stejně jako slabostí a únavou. Olanzapin je typ léku, který se zaměřuje na klíčové neurotransmitery (typ molekuly používané mozkem k přenosu zpráv do zbytku těla), které mohou stimulovat chuť k jídlu, obnovit příjem kalorií, minimalizovat ztrátu hmotnosti a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinek olanzapinu oproti placebu na snížení anorexie související s rakovinou po 2 týdnech u pacientů s pokročilým karcinomem, kteří dostávali systémovou léčbu.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit dlouhodobý vliv olanzapinu oproti placebu po dobu 6 týdnů na příjem potravy, antropometrická měření, fyzické funkce, pacienty hlášené symptomy, kvalitu života, toxicitu a využití zdravotní péče.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají 5 mg olanzapinu perorálně (PO) večer po dobu šesti týdnů studie. Pacienti mohou ve studii také podstoupit volitelnou počítačovou tomografii (CT) a odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO večer po dobu šesti týdnů a poté dostávají 5 mg olanzapinu PO na noc po dobu 6 týdnů (tj. kontrola na čekací listině). Pacienti mohou také ve studii podstoupit volitelný CT sken a odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO
          • Telefonní číslo: 503-494-8534
          • E-mail: roeland@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. V případě zhoršení rozhodování nebo stavů, které znemožní jednotlivci nezávisle poskytnout souhlas, musí být k dispozici nebo určen zákonný zástupce ve spojení s procesem souhlasu se studií.
  • Osoby starší 18 let bez ohledu na rasu, etnický původ, sexuální orientaci, genderovou identitu a schopnosti mohou být prověřovány pro registraci bez zaujatosti.
  • Histologicky potvrzená pokročilá a nevyléčitelná diagnóza rakoviny solidního nádoru do 12 týdnů od screeningu. Diagnózy rakoviny budou zahrnovat ty, pro které standardní léčebná opatření neexistují nebo již nejsou účinná
  • Plánovaná nebo probíhající systémová antineoplastická léčba standardní péče (SOC) bez kurativního záměru (souběžně s touto studií)
  • Schopný samostatně chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich (např. hůl, chodítko).
  • V případě mozkových metastáz musí být jedinec asymptomatický nebo dříve léčený úplným cyklem terapie tak, aby před screeningem došlo k zotavení z jakýchkoli akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku. Tito jedinci musí přerušit léčbu kortikosteroidy a být neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost a ochota přerušit užívání jakéhokoli léku nebo volně prodejného (OTC) produktu, který může interagovat se studovaným lékem (v době dostatečné k vymytí podle uvážení zkoušejícího) a poté během studie
  • Ochota dodržovat omezení hrudníku/kojení
  • Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět a přispívat životaschopnými spermiemi, musí být ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci a nedarovat vajíčka nebo sperma během studie a 1 měsíc poté
  • Negativní těhotenský test na začátku musí být získán u jedinců schopných otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte nebo v anamnéze (do 30 dnů od registrace) užívání antipsychotického léku, včetně, ale bez omezení, risperidonu, quetiapinu, klozapinu, fenothiazinu nebo butyrofenonu. Toto omezení nezahrnuje prochlorperazin a další fenothiaziny jako antiemetikum. Použití antipsychotik souběžně s protokolární terapií nebude povoleno
  • Předchozí nebo současné užívání megestrolacetátu, kanabinoidů (včetně, ale bez omezení na dronabinol, léčebné konopí, volně prodejné [OTC] kanabinoidní produkty) a/nebo kortikosteroidy (definované jako >= 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně, s výjimkou standardní profylaxe nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií [CINV]) během léčby >=14 dní
  • Známá anamnéza špatně kontrolovaného diabetu, definovaného jako ranní hladina cukru v krvi nalačno > 300 mg/dl nebo nedávný hemoglobin A1c >= 8

  • Neadekvátní funkce orgánů, která může mimo jiné zahrnovat následující laboratorní výsledky do 28 dnů před podpisem souhlasu:

    • Celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SPGT]) > 2,5 ULN (pokud účastník neprokázal Gilbertovu syndrom, hepatocelulární karcinom nebo jaterní metastázy)
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 vypočteno pomocí rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
    • POZNÁMKA: V případě, že výsledky testů jaterních funkcí jsou vyšší než (>) navrhovaná horní hranice normálu, rozhodne zkoušející o pokračování způsobilosti po randomizaci
  • Výživa sondou nebo parenterální výživa v době screeningu
  • Jakýkoli stav, který může negativně ovlivnit perorální absorpci studovaného léku (včetně, nikoli však výhradně, dysfagie, mukozitidy, gastrektomie, kolitidy, střevní obstrukce, ileostomie s vysokým výdejem) nebo jakýkoli plán podstoupit zákrok, který takový stav způsobí
  • Recidivující ascites nereagující na lékařské zákroky a vyžaduje terapeutickou paracentézu
  • Nekontrolované symptomy (včetně, aniž by byl výčet omezující, bolesti a nevolnosti) při randomizaci činí jedince nevhodným pro studii podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI). Pokud mohou být nekontrolované příznaky účinně zmírněny po dobu >= 1 týdne předtím, může být zařazení zvažováno podle uvážení PI
  • Nekontrolovaná infekce, včetně koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), v době randomizace. Jedinci s nekontrolovanou infekcí nebudou způsobilí, protože symptomologie infekce může zakrýt výsledky této studie
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně nedávných (do 1 roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (olanzapin, volitelný odběr biovzorku)
Pacienti dostávají nižší (2,5 mg) dávku olanzapinu perorálně (PO) na noc po dobu 12 týdnů bez nepřípustné toxicity. Pacienti se mohou rozhodnout zapsat se na dalších 12 týdnů léčby. Pacienti si mohou vybrat, zda podstoupí vyšetření počítačovou tomografií (CT) na začátku studie a měsíční odběr vzorků krve ve studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Olanzapin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají vyšší dávku (5 mg) olanzapinu PO na noc po dobu 12 týdnů bez nepřípustné toxicity. Pacienti se mohou rozhodnout zapsat se na dalších 12 týdnů léčby. Pacienti podstupují nepovinné základní CT vyšetření a odběry měsíčních vzorků krve během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Olanzapin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Komparátor placeba: Rameno III
ARM III: Pacienti dostávají placebo PO každou noc po dobu 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti se mohou rozhodnout zapsat se na dalších 12 týdnů léčby. Pacienti podstupují CT vyšetření a měsíční odběr vzorků krve při studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících přírůstek hmotnosti větší 5 %
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů od výchozího stavu
>5% nárůst hmotnosti ve srovnání s olanzapinem 2,5 mg (skupina I) vs. placebo (skupina III)
Výchozí stav do 12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů od výchozího stavu

>5% přírůstek hmotnosti ve srovnání s olanzapinem 2,5 mg (rameno I) vs. olanzapinem 5 mg (rameno II)

>5% přírůstek hmotnosti ve srovnání s olanzapinem 5 mg (skupina II) vs. placebo (skupina III)
Výchozí stav do 12 týdnů od výchozího stavu
Anorexie
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu]
Pacientem hlášená anorexie porovnáním olanzapinu 2,5 mg (skupina 1) vs. olanzapinu 5 mg (skupina 2) vs. placeba (skupina 3) Anorexie bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie anorexie-kachexie (FAACT), 12bodové podškály vnímání chuti pacientů k jídlu (maximální skóre 48, vyšší skóre naznačuje menší anorexii). Skóre FAACT ≤ 37 znamená anorexii.
12 týdnů od výchozího stavu]
Chuť
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů od výchozího stavu
Změna chuti k jídlu bude měřena pomocí vizuální analogové škály pro chuť k jídlu (VAS), 10bodové škály s vyšším skóre indikujícím lepší chuť k jídlu. Zlepšení chuti k jídlu o ≥3 body na konci 12týdenní placebem kontrolované části A ve srovnání s výchozí hodnotou v každém rameni bude považováno za zlepšení chuti k jídlu.
Výchozí stav až 12 týdnů od výchozího stavu
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech od výchozího stavu
Verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty bude použita k zachycení příznaků spojených s rakovinovou kachexií a/nebo její léčbou. Každá odpověď je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost.
Ve 4, 8 a 12 týdnech od výchozího stavu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech od výchozího stavu
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.
Ve 4, 8 a 12 týdnech od výchozího stavu
Podíl pacientů s ≥ 1 neplánovanou hospitalizací
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet neplánovaných hospitalizací
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Výživa
Časové okno: Na začátku a 4, 8, 12 týdnů od základní linie
Nutriční stav se měří pomocí subjektivního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA-SF); skóroval na stupnici od 0-36 s vyšším skóre, což naznačuje horší podvýživu.
Na začátku a 4, 8, 12 týdnů od základní linie
Fyzická funkce
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech od základní linie
Výkonná stav výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je hodnocení fyzické funkce o hodnocení 0 až 5 s nižším skóre, což naznačuje lepší výkon.
Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech od základní linie
Fyzická funkce
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech od základní linie
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je posouzení fyzické funkce sestávající ze 3 časovaných opatření a skóroval 0 až 12 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výkon.
Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech od základní linie
Pacient hlásil kvalitu života
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů od základní linie
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí funkčního posouzení terapie rakoviny-obecného (skutečného g) sestávajícího ze čtyř domén (fyzických, sociálních, emocionálních a funkčních) pohody se skóre v rozmezí od 0 do 108 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší QOL.
Výchozí hodnota do 12 týdnů od základní linie
Dojem změny hlášeného pacientem
Časové okno: Po 12 týdnech od základní linie
Globální dojem pacienta ze změny (PGI-C) je 7-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení pacientů v chuti k jídlu a únavě s vyšším skóre, což naznačuje větší zlepšení.
Po 12 týdnech od základní linie
Fyzická funkce
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech od základní linie
Karnofsky Scale Performance Scale (KPS) je klinický hodnotící skóre (0-100) pro vyhodnocení fyzické funkce a schopnosti provádět každodenní činnosti. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon. [Časový rámec: Na začátku a 4, 8, 12 týdnů od základní linie]
Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech od základní linie
Podíl pacientů s neplánovanou hospitalizací ≥1
Časové okno: Na začátku a 4, 8 a 12 týdnů od základní linie
Výpočet a analýza pacientů, kteří mají 1 nebo více neplánované hospitalizace.
Na začátku a 4, 8 a 12 týdnů od základní linie
Podíl pacientů s návštěvou pohotovostního oddělení ≥1
Časové okno: Na začátku a 4, 8 a 12 týdnů od základní linie
Využití zdravotní péče včetně návštěv pohotovostního oddělení, přijetí do nemocnice.
Na začátku a 4, 8 a 12 týdnů od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024724 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10209 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit