Оланзапин для лечения потери аппетита, связанной с раком, у пациентов с распространенными и неизлечимыми солидными опухолями

Критерии включения:

• Готовность предоставить письменное информированное согласие. В случае нарушений, связанных с принятием решений, или условий, при которых человек не может самостоятельно дать согласие, должен быть доступен или назначен законный представитель в связи с процессом получения согласия на исследование.
• Лица >= 18 лет всех рас, национальностей, сексуальной ориентации, гендерной идентичности и способностей могут быть проверены для зачисления без предвзятости
• Гистологически подтвержденный прогрессирующий и неизлечимый солидный рак в течение 12 недель после скрининга. Диагнозы рака будут включать те, для которых стандартные лечебные меры не существуют или больше не эффективны.
• Планируемая или действующая стандартная медицинская помощь (SOC) системная противоопухолевая терапия без цели излечения (одновременно с этим исследованием)
• Способен самостоятельно передвигаться со вспомогательными средствами (например, тростью, ходунками) или без них.
• В случае метастазов в головной мозг человек должен быть бессимптомным или ранее пролеченным полным циклом терапии, чтобы до скрининга произошло выздоровление от любых острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства. Такие люди должны прекратить лечение кортикостероидами и быть неврологически стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Способен и желает прекратить использование любого лекарственного средства или безрецептурного (OTC) продукта, который может взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством (в течение периода, достаточного для вымывания по усмотрению исследователя), а затем во время исследования.
• Готовность соблюдать ограничения по грудному/грудному вскармливанию
• Лица, способные к деторождению и вносящие жизнеспособную сперму, должны быть готовы соблюдать требования в отношении контрацепции и не сдавать яйцеклетки или сперму во время исследования и в течение 1 месяца после него.
• Отрицательный тест на беременность на исходном уровне должен быть получен для лиц, способных к деторождению.

Критерий исключения:

• План или история (в течение 30 дней после регистрации) использования антипсихотического препарата, включая, помимо прочего, рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон. Это ограничение не распространяется на прохлорперазин и другие фенотиазины в качестве противорвотной терапии. Применение нейролептиков одновременно с протокольной терапией не допускается.
• Предыдущее или текущее употребление мегестрола ацетата, каннабиноидов (включая, помимо прочего, дронабинол, медицинскую марихуану, безрецептурные [OTC] каннабиноиды) и/или кортикостероидов (определяется как >= 5 мг преднизолона или его эквивалента в день, за исключением стандартная профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией [CINV]) в течение >=14 дней
• Известный анамнез плохо контролируемого диабета, определяемый как утренний уровень сахара в крови натощак > 300 мг/дл или недавний уровень гемоглобина A1c >= 8

• Неадекватная функция органов, которая может включать, помимо прочего, следующие лабораторные результаты в течение 28 дней до подписания согласия:

  • Общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SPGT]) > 2,5 ВГН (если у участника не задокументирована болезнь Жильбера). синдром, гепатоцеллюлярная карцинома или метастазы в печень)
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 30 мл/мин/1,73 м ^ 2, рассчитанное по уравнению модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD)
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Исследователь по своему усмотрению будет определять дальнейшее соответствие требованиям после рандомизации в случае, если результаты теста функции печени превышают (>) предложенный верхний предел нормы.
• Зондовое питание или парентеральное питание во время скрининга
• Любое состояние, которое может негативно повлиять на пероральное всасывание исследуемого препарата (включая, помимо прочего, дисфагию, мукозит, гастрэктомию, колит, кишечную непроходимость, илеостому с высоким выбросом) или любой план вмешательства, которое приведет к такому состоянию.
• Рецидивирующий асцит, не поддающийся медикаментозному вмешательству и требующий терапевтического парацентеза
• Неконтролируемые симптомы (включая, помимо прочего, боль и тошноту) при рандомизации делают человека непригодным для исследования по мнению главного исследователя (PI). Если неконтролируемые симптомы могут быть эффективно купированы в течение >= 1 недели до этого, по усмотрению ИП может быть рассмотрен вопрос о включении в исследование.
• Неконтролируемая инфекция, включая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), на момент рандомизации. Лица с неконтролируемой инфекцией не будут допущены к участию, поскольку симптоматика инфекции может скрыть результаты этого исследования.
• Другие медицинские или психические состояния, в том числе недавние (в течение 1 года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.