Olanzapina para o tratamento da perda de apetite associada ao câncer em pacientes com tumores sólidos avançados e incuráveis

Critério de inclusão:

• Disposição para fornecer consentimento informado por escrito. Para deficiência de decisão ou condições que tornem o indivíduo incapaz de fornecer consentimento de forma independente, um representante legalmente autorizado deve estar disponível ou designado em conjunto com o processo de consentimento do estudo
• Indivíduos >= 18 anos de idade de todas as raças, etnias, orientações sexuais, identidades de gênero e habilidades podem ser selecionados para inscrição sem viés
• Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de tumor sólido avançado e incurável dentro de 12 semanas após a triagem. Os diagnósticos de câncer incluirão aqueles para os quais medidas curativas padrão não existem ou não são mais eficazes
• Terapia antineoplásica sistêmica planejada ou em andamento (SOC) sem intenção curativa (concomitante a este estudo)
• Capaz de deambular independentemente com ou sem dispositivos auxiliares (por exemplo, bengala, andador).
• No caso de metástases cerebrais, o indivíduo deve ser assintomático ou previamente tratado com um ciclo completo de terapia, de modo que a recuperação de quaisquer efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia tenha ocorrido antes da triagem. Esses indivíduos devem ter descontinuado o tratamento com corticosteroides e estar neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Capaz e disposto a descontinuar o uso de qualquer medicamento ou produto de venda livre (OTC) que possa interagir com o medicamento do estudo (dentro de um período suficiente para wash-out a critério do investigador) e posteriormente durante o estudo
• Vontade de cumprir as restrições ao peito/amamentação
• Indivíduos capazes de gerar filhos e contribuir com esperma viável devem estar dispostos a cumprir os requisitos de contracepção e não doar óvulos ou esperma durante o estudo e por 1 mês depois disso
• Um teste de gravidez negativo no início do estudo deve ser obtido para indivíduos capazes de engravidar

Critério de exclusão:

• Plano ou histórico (dentro de 30 dias após o registro) do uso de um medicamento antipsicótico, incluindo, entre outros, risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona. Esta limitação não inclui proclorperazina e outras fenotiazinas como terapia antiemética. Não será permitido o uso de antipsicóticos concomitante à terapia do protocolo
• Uso anterior ou atual de acetato de megestrol, canabinóides (incluindo, entre outros, dronabinol, cannabis medicinal, produtos canabinóides de venda livre [OTC]) e/ou corticosteróides (definidos como >= 5 mg de prednisona ou equivalente por dia, exceto para profilaxia padrão para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia [NVIQ]) durante o procedimento >=14 dias
• História conhecida de diabetes mal controlada, definida como glicemia matinal em jejum > 300 mg/dL ou hemoglobina A1c recente >= 8

• Função inadequada do órgão, que pode incluir, entre outros, os seguintes resultados laboratoriais dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento:

  • Bilirrubina total > limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SPGT]) > 2,5 LSN (a menos que o participante tenha documentado a doença de Gilbert síndrome, carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas)
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou taxa de filtração glomerular calculada (TFG) >= 30 mL/minuto/1,73 m^2 calculado pela equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
  • NOTA: O critério do investigador determinará a elegibilidade continuada após a randomização, caso os resultados do teste de função hepática sejam maiores que (>) o limite superior proposto do normal
• Alimentação por sonda ou nutrição parenteral no momento da triagem
• Qualquer condição que possa afetar negativamente a absorção oral do medicamento do estudo (incluindo, entre outros, disfagia, mucosite, gastrectomia, colite, obstrução intestinal, ileostomia de alto débito) ou qualquer plano de passar por uma intervenção que torne tal condição
• Ascite recorrente que não responde a intervenções médicas e requer paracentese terapêutica
• Sintomas não controlados (incluindo, mas não limitados a, dor e náusea) na randomização tornam o indivíduo inadequado para o estudo no julgamento do investigador principal (PI). Se os sintomas descontrolados puderem ser efetivamente atenuados por >= 1 semana antes, a inscrição pode ser considerada a critério do PI
• Infecção não controlada, incluindo doença de coronavírus 2019 (COVID-19), no momento da randomização. Indivíduos com infecção não controlada não serão elegíveis, pois a sintomatologia da infecção pode obscurecer os resultados deste estudo
• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (dentro de 1 ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial, pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo