Olanzapina per la gestione della perdita di appetito associata al cancro nei pazienti con tumori solidi avanzati e incurabili

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto. Per compromissione decisionale o condizioni che rendono l'individuo incapace di fornire autonomamente il consenso, un rappresentante legalmente autorizzato deve essere disponibile o designato in concomitanza con il processo di consenso allo studio
• Gli individui >= 18 anni di età di tutte le razze, etnie, orientamenti sessuali, identità di genere e abilità possono essere sottoposti a screening per l'iscrizione senza pregiudizi
• Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido avanzato e incurabile entro 12 settimane dallo screening. Le diagnosi di cancro includeranno quelle per le quali le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci
• Terapia antineoplastica sistemica standard pianificata o in corso (SOC) senza intento curativo (in concomitanza con questo studio)
• In grado di deambulare in modo indipendente con o senza dispositivi di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore).
• Nel caso di metastasi cerebrali, l'individuo deve essere asintomatico o precedentemente trattato con un ciclo completo di terapia tale che il recupero da eventuali effetti acuti della radioterapia o della chirurgia sia avvenuto prima dello screening. Tali individui devono aver interrotto il trattamento con corticosteroidi ed essere neurologicamente stabili per almeno 4 settimane prima dello screening
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• In grado e disposto a interrompere l'uso di qualsiasi farmaco o prodotto da banco (OTC) che possa interagire con il farmaco in studio (entro un periodo sufficiente per il wash-out a discrezione dello sperimentatore) e successivamente durante lo studio
• Disponibilità a rispettare le restrizioni sul petto/allattamento al seno
• Le persone in grado di procreare e di contribuire con sperma vitale devono essere disposte a rispettare i requisiti contraccettivi e a non donare ovuli o sperma durante lo studio e per 1 mese successivo
• Un test di gravidanza negativo al basale deve essere ottenuto per le persone in grado di procreare

Criteri di esclusione:

• Piano o storia di (entro 30 giorni dalla registrazione), l'uso di un farmaco antipsicotico, inclusi, ma non limitati a, risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone. Questa limitazione non include la proclorperazina e altre fenotiazine come terapia antiemetica. Non sarà consentito l'uso di antipsicotici in concomitanza con la terapia del protocollo
• Uso precedente o attuale di megestrolo acetato, cannabinoidi (inclusi, ma non limitati a dronabinol, cannabis terapeutica, prodotti a base di cannabinoidi da banco [OTC]) e/o corticosteroidi (definiti come >= 5 mg di prednisone o equivalente al giorno, ad eccezione di profilassi standard per nausea e vomito indotti da chemioterapia [CINV]) durante il procedimento >=14 giorni
• Storia nota di diabete scarsamente controllato, definito come glicemia mattutina a digiuno > 300 mg/dL o emoglobina A1c recente >= 8

• Funzione organica inadeguata, che può includere, ma non è limitata a, i seguenti risultati di laboratorio entro 28 giorni prima della firma del consenso:

  • Bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SPGT]) > 2,5 ULN (a meno che il partecipante non abbia documentato la sindrome, carcinoma epatocellulare o metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) >= 30 ml/minuto/1,73 m^2 come calcolato dall'equazione della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD).
  • NOTA: la discrezionalità dello sperimentatore determinerà la continua ammissibilità dopo la randomizzazione nel caso in cui i risultati del test di funzionalità epatica siano superiori a (>) il limite superiore proposto del normale
• Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale al momento dello screening
• Qualsiasi condizione che possa avere un impatto negativo sull'assorbimento orale del farmaco in studio (inclusi, ma non limitati a disfagia, mucosite, gastrectomia, colite, ostruzione intestinale, ileostomia ad alto rendimento) o qualsiasi piano per sottoporsi a un intervento che renderà tale condizione
• Ascite ricorrente che non risponde agli interventi medici e richiede una paracentesi terapeutica
• I sintomi incontrollati (inclusi, ma non limitati a, dolore e nausea) alla randomizzazione rendono l'individuo inadatto allo studio a giudizio del ricercatore principale (PI). Se i sintomi incontrollati possono essere effettivamente palliati per >= 1 settimana prima, l'arruolamento può essere considerato a discrezione del PI
• Infezione incontrollata, inclusa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), al momento della randomizzazione. Gli individui con l'infezione incontrollata non saranno ammissibili in quanto la sintomatologia dell'infezione potrebbe oscurare i risultati di questo studio
• Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (entro 1 anno) o attivo o anomalie di laboratorio, possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio