Olanzapina para el tratamiento de la pérdida de apetito asociada al cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados e incurables

Criterios de inclusión:

• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito. Para el impedimento de decisión o las condiciones que hacen que el individuo no pueda dar su consentimiento de forma independiente, un representante legalmente autorizado debe estar disponible o designado junto con el proceso de consentimiento del estudio.
• Las personas mayores de 18 años de edad de todas las razas, etnias, orientaciones sexuales, identidades de género y habilidades pueden ser evaluadas para la inscripción sin prejuicios.
• Diagnóstico de cáncer de tumor sólido avanzado e incurable confirmado histológicamente dentro de las 12 semanas posteriores a la selección. Los diagnósticos de cáncer incluirán aquellos para los que no existen medidas curativas estándar o ya no son efectivas.
• Tratamiento antineoplásico sistémico estándar de atención (SOC) planificado o en curso sin intención curativa (concurrente con este estudio)
• Capaz de deambular de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia (p. ej., bastón, andador).
• En el caso de metástasis cerebrales, el individuo debe estar asintomático o haber sido tratado previamente con un ciclo completo de terapia de modo que se haya recuperado de cualquier efecto agudo de la radioterapia o la cirugía antes de la prueba de detección. Dichos individuos deben haber interrumpido el tratamiento con corticosteroides y estar neurológicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la selección.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• Capaz y dispuesto a interrumpir el uso de cualquier fármaco o producto de venta libre (OTC) que pueda interactuar con el fármaco del estudio (dentro de un período suficiente para el lavado según el criterio del investigador) y, posteriormente, mientras esté en el estudio
• Voluntad de cumplir con las restricciones sobre el pecho/lactancia materna
• Las personas capaces de tener hijos y contribuir con esperma viable deben estar dispuestas a cumplir con los requisitos de anticoncepción y no donar óvulos ni esperma mientras estén en el estudio y durante 1 mes después de eso.
• Se debe obtener una prueba de embarazo negativa al inicio para las personas capaces de tener hijos.

Criterio de exclusión:

• Plan para, o antecedentes de (dentro de los 30 días posteriores al registro), el uso de un fármaco antipsicótico, incluidos, entre otros, risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona. Esta limitación no incluye la proclorperazina y otras fenotiazinas como terapia antiemética. No se permitirá el uso de antipsicóticos concurrente con la terapia del protocolo.
• Uso previo o actual de acetato de megestrol, cannabinoides (incluidos, entre otros, dronabinol, cannabis medicinal, productos de cannabinoides de venta libre [OTC]) y/o corticosteroides (definidos como >= 5 mg de prednisona o equivalente por día, excepto por profilaxis estándar de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia [NVIQ]) durante el procedimiento >=14 días
• Antecedentes conocidos de diabetes mal controlada, definida como azúcar en sangre en ayunas por la mañana > 300 mg/dL o hemoglobina A1c reciente >= 8

• Función orgánica inadecuada, que puede incluir, entre otros, los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento:

  • Bilirrubina total > límite superior de lo normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SPGT]) > 2,5 LSN (a menos que el participante haya documentado la enfermedad de Gilbert). síndrome, carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas)
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o tasa de filtración glomerular calculada (TFG) >= 30 ml/minuto/1,73 m ^ 2 calculado por la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
  • NOTA: El criterio del investigador determinará la elegibilidad continua después de que ocurra la aleatorización en caso de que los resultados de la prueba de función hepática sean mayores que (>) el límite superior propuesto de normalidad
• Alimentación por sonda o nutrición parenteral en el momento de la selección
• Cualquier condición que pueda afectar negativamente la absorción oral del fármaco del estudio (incluidas, entre otras, disfagia, mucositis, gastrectomía, colitis, obstrucción intestinal, ileostomía de alto gasto) o cualquier plan para someterse a una intervención que haga que dicha condición
• Ascitis recurrente que no responde a las intervenciones médicas y requiere paracentesis terapéutica
• Los síntomas no controlados (que incluyen, entre otros, dolor y náuseas) en la aleatorización hacen que el individuo no sea apto para el estudio a juicio del investigador principal (PI). Si los síntomas no controlados se pueden paliar de manera efectiva durante >= 1 semana antes, se puede considerar la inscripción a discreción del PI
• Infección no controlada, incluida la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), en el momento de la aleatorización. Las personas con la infección no controlada no serán elegibles ya que la sintomatología de la infección puede oscurecer los resultados de este estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (dentro de 1 año) o activo o anomalías de laboratorio, puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hace que el participante no sea apropiado para el estudio.