Olanzapin for behandling av kreftassosiert appetitttap hos pasienter med avanserte og uhelbredelige solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke. For beslutningssvikt eller forhold som gjør individet ute av stand til selvstendig å gi samtykke, må en juridisk autorisert representant være tilgjengelig eller utpekt i forbindelse med studiesamtykkeprosessen
• Enkeltpersoner >= 18 år av alle raser, etnisiteter, seksuelle orienteringer, kjønnsidentiteter og evner kan screenes for påmelding uten partiskhet
• Histologisk bekreftet avansert og uhelbredelig solid tumorkreftdiagnose innen 12 uker etter screening. Kreftdiagnoser vil inkludere de som standard kurative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
• Planlagt eller pågående standardbehandling (SOC) systemisk antineoplastisk terapi uten kurativ hensikt (samtidig med denne studien)
• Kan bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemidler (f.eks. stokk, rullator).
• Ved hjernemetastaser må individet være asymptomatisk eller tidligere behandlet med en full terapisyklus, slik at gjenoppretting fra eventuelle akutte effekter av strålebehandling eller kirurgi har skjedd før screeningen. Slike individer må ha avbrutt kortikosteroidbehandling og være nevrologisk stabile i minst 4 uker før screening
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Evne og villige til å avbryte bruken av ethvert medikament eller reseptfrie (OTC)-produkter som kan interagere med studiemedikamentet (innen en periode som er tilstrekkelig for utvasking etter etterforskerens skjønn) og deretter mens på studien
• Vilje til å overholde restriksjoner på bryst/amming
• Personer som er i stand til å føde og bidra med levedyktig sæd, må være villige til å overholde prevensjonskravene og ikke donere egg eller sæd under studien og i 1 måned etter det
• En negativ graviditetstest ved baseline må innhentes for individer som er i stand til å føde

Ekskluderingskriterier:

• Planlegg for, eller historie med (innen 30 dager etter registrering), bruk av et antipsykotisk legemiddel, inkludert, men ikke begrenset til, risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon. Denne begrensningen inkluderer ikke proklorperazin og andre fentiaziner som antiemetisk terapi. Bruk av antipsykotika samtidig med protokollbehandling vil ikke være tillatt
• Tidligere eller nåværende bruk av megestrolacetat, cannabinoider (inkludert, men ikke begrenset til dronabinol, medisinsk cannabis, reseptfrie [OTC] cannabinoidprodukter), og/eller kortikosteroider (definert som >= 5mg prednison eller tilsvarende per dag, unntatt for standard kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast [CINV] profylakse) i løpet av prosedyren >=14 dager
• Kjent historie med dårlig kontrollert diabetes, definert som fastende blodsukker om morgenen > 300 mg/dL eller nylig hemoglobin A1c >= 8

• Utilstrekkelig organfunksjon, som kan omfatte, men ikke er begrenset til, følgende laboratorieresultater innen 28 dager før samtykke:

  • Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodrueuvtransaminase [SPGT]) > 2,5 ULN (med mindre deltakeren har dokumentert Gilbert) syndrom, hepatocellulært karsinom eller levermetastaser)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 30 ml/minutt/1,73 m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen
  • MERK: Etterforskers skjønn vil avgjøre fortsatt kvalifisering etter randomisering i tilfelle leverfunksjonstestresultatene er større enn (>) den foreslåtte øvre normalgrensen
• Sondemating eller parenteral ernæring på tidspunktet for screening
• Enhver tilstand som kan ha en negativ innvirkning på oral absorpsjon av studiemedikamentet (inkludert, men ikke begrenset til dysfagi, mukositt, gastrektomi, kolitt, tarmobstruksjon, ileostomi med høy utgang) eller enhver plan om å gjennomgå en intervensjon som vil gi en slik tilstand
• Tilbakevendende ascites reagerer ikke på medisinske intervensjoner og krever terapeutisk paracentese
• Ukontrollerte symptomer (inkludert, men ikke begrenset til, smerte og kvalme) ved randomisering gjør individet uegnet for studien etter hovedforskerens (PI). Hvis ukontrollerte symptomer effektivt kan lindres i >= 1 uke før, kan innmelding vurderes etter PIs skjønn
• Ukontrollert infeksjon, inkludert koronavirussykdom 2019 (COVID-19), på tidspunktet for randomisering. Personer med den ukontrollerte infeksjonen vil ikke være kvalifisert ettersom symptomologien til infeksjon kan skjule resultatene av denne studien
• Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (innen 1 år) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik, kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien