Olanzapin til behandling af kræftassocieret appetittab hos patienter med avancerede og uhelbredelige solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Vilje til at give skriftligt informeret samtykke. For beslutningssvækkelse eller betingelser, der gør individet ude af stand til selvstændigt at give samtykke, skal en juridisk autoriseret repræsentant være tilgængelig eller udpeget i forbindelse med studiesamtykkeprocessen
• Personer >= 18 år af alle racer, etniciteter, seksuelle orienteringer, kønsidentiteter og evner kan screenes for tilmelding uden forudindtagethed
• Histologisk bekræftet fremskreden og uhelbredelig solid tumorcancerdiagnose inden for 12 uger efter screening. Kræftdiagnoser vil omfatte dem, for hvilke standardkurative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
• Planlagt eller igangværende standardbehandling (SOC) systemisk antineoplastisk terapi uden helbredende hensigt (sideløbende med denne undersøgelse)
• I stand til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemidler (f.eks. stok, rollator).
• I tilfælde af hjernemetastaser skal individet være asymptomatisk eller tidligere behandlet med en fuld terapicyklus, således at genopretning fra eventuelle akutte virkninger af strålebehandling eller operation er sket før screeningen. Sådanne personer skal have afbrudt kortikosteroidbehandling og være neurologisk stabile i mindst 4 uger før screening
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• I stand til og villig til at afbryde brugen af ​​ethvert lægemiddel eller håndkøbsprodukt (OTC), der kan interagere med undersøgelseslægemidlet (inden for en periode, der er tilstrækkelig til udvaskning efter investigatorens skøn) og derefter under undersøgelsen
• Vilje til at overholde restriktioner for bryst/amning
• Personer, der er i stand til at føde og bidrage med levedygtig sæd, skal være villige til at overholde præventionskravene og ikke donere æg eller sæd, mens de er på undersøgelsen og i 1 måned efter det
• En negativ graviditetstest ved baseline skal indhentes for personer, der er i stand til at blive gravide

Ekskluderingskriterier:

• Planlæg for, eller historie med (inden for 30 dage efter registrering), brugen af ​​et antipsykotisk lægemiddel, herunder, men ikke begrænset til, risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon. Denne begrænsning omfatter ikke prochlorperazin og andre phenothiaziner som antiemetisk behandling. Brug af antipsykotika samtidig med protokolbehandling er ikke tilladt
• Tidligere eller nuværende brug af megestrolacetat, cannabinoider (herunder, men ikke begrænset til dronabinol, medicinsk cannabis, håndkøbs [OTC] cannabinoidprodukter) og/eller kortikosteroider (defineret som >= 5mg prednison eller tilsvarende pr. dag, undtagen for standard kemoterapi-induceret kvalme og opkastning [CINV] profylakse) i løbet af proceduren >=14 dage
• Kendt historie med dårligt kontrolleret diabetes, defineret som fastende morgenblodsukker > 300 mg/dL eller nylig hæmoglobin A1c >= 8

• Utilstrækkelig organfunktion, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende laboratorieresultater inden for 28 dage før underskrivelse af samtykke:

  • Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SPGT]) > 2,5 ULN (medmindre deltageren har dokumenteret Gilbert) syndrom, hepatocellulært karcinom eller levermetastaser)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/minut/1,73 m^2 som beregnet ved modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligning
  • BEMÆRK: Efterforskerens skøn vil afgøre fortsat berettigelse efter randomisering finder sted i tilfælde af, at leverfunktionstestresultaterne er større end (>) den foreslåede øvre grænse for normal
• Sondeernæring eller parenteral ernæring på screeningstidspunktet
• Enhver tilstand, der kan have en negativ indvirkning på oral absorption af undersøgelseslægemidlet (herunder, men ikke begrænset til dysfagi, mucositis, gastrectomy, colitis, tarmobstruktion, high output ileostomi) eller enhver plan om at gennemgå en intervention, der vil give en sådan tilstand
• Tilbagevendende ascites reagerer ikke på medicinske indgreb og kræver terapeutisk paracentese
• Ukontrollerede symptomer (herunder, men ikke begrænset til, smerter og kvalme) ved randomisering gør individet uegnet til undersøgelsen efter den primære investigator (PI). Hvis ukontrollerede symptomer effektivt kan lindres i >= 1 uge før, kan tilmelding overvejes efter PI's skøn
• Ukontrolleret infektion, herunder coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), på tidspunktet for randomisering. Personer med den ukontrollerede infektion vil ikke være berettigede, da symptomologien for infektion kan skjule resultaterne af denne undersøgelse
• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for 1 år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen