Olanzapin för behandling av cancerassocierad aptitförlust hos patienter med avancerade och obotliga solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke. För beslutsstörningar eller förhållanden som gör att individen inte självständigt kan ge sitt samtycke, måste en juridiskt auktoriserad representant vara tillgänglig eller utses i samband med processen för studiesamtycke
• Individer >= 18 år av alla raser, etniciteter, sexuella läggningar, könsidentiteter och förmågor kan screenas för registrering utan partiskhet
• Histologiskt bekräftad avancerad och obotlig diagnos av solid tumörcancer inom 12 veckor efter screening. Cancerdiagnoser kommer att omfatta de för vilka standardkurativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva
• Planerad eller pågående standardbehandling (SOC) systemisk antineoplastisk terapi utan kurativ avsikt (samtidigt med denna studie)
• Kan röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator).
• I fallet med hjärnmetastaser måste individen vara asymtomatisk eller tidigare behandlad med en hel terapicykel så att återhämtning från eventuella akuta effekter av strålbehandling eller operation har inträffat före screeningen. Sådana individer måste ha avbrutit kortikosteroidbehandling och vara neurologiskt stabila i minst 4 veckor före screening
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
• Kan och är villig att avbryta användningen av alla läkemedel eller receptfria produkter (OTC) som kan interagera med studieläkemedlet (inom en period som är tillräcklig för att tvättas ut enligt utredarens bedömning) och därefter under studien
• Vilja att följa restriktioner för bröst/amning
• Individer som kan föda och bidra med livskraftiga spermier måste vara villiga att uppfylla kraven på preventivmedel och inte donera ägg eller spermier under studien och under en månad efter det
• Ett negativt graviditetstest vid baslinjen måste erhållas för individer som kan bli fertila

Exklusions kriterier:

• Planera för, eller historia av (inom 30 dagar efter registrering), användning av ett antipsykotiskt läkemedel, inklusive men inte begränsat till risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon. Denna begränsning inkluderar inte proklorperazin och andra fentiaziner som antiemetisk terapi. Användning av antipsykotika samtidigt med protokollbehandling kommer inte att tillåtas
• Tidigare eller nuvarande användning av megestrolacetat, cannabinoider (inklusive, men inte begränsat till dronabinol, medicinsk cannabis, receptfria [OTC] cannabinoidprodukter) och/eller kortikosteroider (definierade som >= 5 mg prednison eller motsvarande per dag, utom för standard kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar [CINV] profylax) under pågående >=14 dagar
• Känd historia av dåligt kontrollerad diabetes, definierad som fastande blodsocker på morgonen > 300 mg/dL eller nyligen hemoglobin A1c >= 8

• Otillräcklig organfunktion, vilket kan inkludera, men inte begränsas till, följande laboratorieresultat inom 28 dagar innan samtycke undertecknas:

  • Total bilirubin > övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SPGT]) > 2,5 ULN (såvida inte deltagaren har dokumenterat Gilbert) syndrom, hepatocellulärt karcinom eller levermetastaser)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 30 ml/minut/1,73 m^2 beräknat genom modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) ekvation
  • OBS: Utredarens bedömning kommer att avgöra fortsatt behörighet efter randomisering i händelse av att leverfunktionstestresultaten är större än (>) den föreslagna övre normalgränsen
• Sondmatning eller parenteral näring vid tidpunkten för screening
• Alla tillstånd som negativt kan påverka oral absorption av studieläkemedlet (inklusive men inte begränsat till dysfagi, mukosit, gastrectomi, kolit, tarmobstruktion, high output ileostomi) eller någon plan för att genomgå en intervention som kommer att ge ett sådant tillstånd
• Återkommande ascites svarar inte på medicinska ingrepp och kräver terapeutisk paracentes
• Okontrollerade symtom (inklusive, men inte begränsat till, smärta och illamående) vid randomisering gör individen olämplig för studien enligt huvudforskarens (PI) bedömning. Om okontrollerade symtom effektivt kan lindras för >= 1 vecka innan, kan inskrivning övervägas efter PI:s beslut
• Okontrollerad infektion, inklusive coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), vid tidpunkten för randomisering. Individer med den okontrollerade infektionen kommer inte att vara berättigade eftersom infektionens symptom kan skymma resultaten av denna studie
• Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen (inom 1 år) eller aktiv självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelse, kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien