Olanzapine voor de behandeling van met kanker geassocieerd eetlustverlies bij patiënten met gevorderde en ongeneeslijke solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor wilsbeperkingen of omstandigheden waardoor het individu niet in staat is om onafhankelijk toestemming te geven, moet een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar zijn of worden aangewezen in combinatie met het toestemmingsproces voor de studie
• Individuen >= 18 jaar oud van alle rassen, etniciteiten, seksuele geaardheden, genderidentiteiten en capaciteiten kunnen zonder vooroordelen worden gescreend voor inschrijving
• Histologisch bevestigde geavanceerde en ongeneeslijke diagnose van solide tumorkanker binnen 12 weken na screening. Kankerdiagnoses omvatten die waarvoor standaard curatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
• Geplande of lopende standard of care (SOC) systemische antineoplastische therapie zonder curatieve intentie (gelijktijdig met deze studie)
• Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen (bijvoorbeeld wandelstok, rollator).
• In het geval van hersenmetastasen moet het individu asymptomatisch zijn of eerder zijn behandeld met een volledige therapiecyclus, zodat herstel van eventuele acute effecten van bestralingstherapie of chirurgie heeft plaatsgevonden vóór de screening. Dergelijke personen moeten de behandeling met corticosteroïden hebben gestaakt en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening neurologisch stabiel zijn
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
• In staat en bereid om te stoppen met het gebruik van elk geneesmiddel of over-the-counter (OTC) product dat een wisselwerking kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel (binnen een periode die voldoende is voor wash-out volgens het oordeel van de onderzoeker) en daarna tijdens het onderzoek
• Bereidheid om te voldoen aan beperkingen op borst/borstvoeding
• Personen die zwanger kunnen worden en levensvatbaar sperma kunnen bijdragen, moeten bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptievereisten en geen eicellen of sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna
• Een negatieve zwangerschapstest bij baseline moet worden verkregen voor personen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

• Plan voor, of geschiedenis van (binnen 30 dagen na registratie), het gebruik van een antipsychoticum, inclusief maar niet beperkt tot risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon. Deze beperking omvat niet prochlorperazine en andere fenothiazinen als anti-emetische therapie. Het gebruik van antipsychotica gelijktijdig met protocoltherapie is niet toegestaan
• Eerder of huidig ​​gebruik van megestrolacetaat, cannabinoïden (inclusief, maar niet beperkt tot, dronabinol, medicinale cannabis, vrij verkrijgbare [OTC] cannabinoïdenproducten) en/of corticosteroïden (gedefinieerd als >= 5 mg prednison of equivalent per dag, behalve standaard chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken [CINV] profylaxe) gedurende de procedure >=14 dagen
• Bekende voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als nuchtere bloedsuikers in de ochtend > 300 mg/dL of recente hemoglobine A1c >= 8

• Inadequate orgaanfunctie, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, de volgende laboratoriumresultaten binnen 28 dagen vóór ondertekening van toestemming:

  • Totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SPGT]) > 2,5 ULN (tenzij de deelnemer de ziekte van Gilbert heeft gedocumenteerd syndroom, hepatocellulair carcinoom of levermetastasen)
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 30 ml/minuut/1,73 m ^ 2 zoals berekend door de vergelijking van de aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD).
  • OPMERKING: De onderzoeker bepaalt naar goeddunken of de patiënt na randomisatie in aanmerking blijft komen in het geval dat de resultaten van de leverfunctietest groter zijn dan (>) de voorgestelde bovengrens van normaal.
• Sondevoeding of parenterale voeding bij screening
• Elke aandoening die de orale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel negatief kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, dysfagie, mucositis, gastrectomie, colitis, darmobstructie, high-output ileostoma) of elk plan om een ​​interventie te ondergaan die een dergelijke aandoening zal veroorzaken
• Terugkerende ascites reageren niet op medische interventies en vereisen therapeutische paracentese
• Ongecontroleerde symptomen (inclusief, maar niet beperkt tot, pijn en misselijkheid) bij randomisatie maken het individu ongeschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI). Als ongecontroleerde symptomen gedurende >= 1 week voorafgaand effectief kunnen worden verzacht, kan inschrijving worden overwogen naar goeddunken van de PI
• Ongecontroleerde infectie, waaronder coronavirusziekte 2019 (COVID-19), op het moment van randomisatie. Personen met de ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking omdat de symptomen van infectie de resultaten van dit onderzoek kunnen verdoezelen
• Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (binnen 1 jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen, kunnen het risico op deelname aan het onderzoek vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek