Olantsapiini syövän aiheuttaman ruokahaluttomuuden hoitoon potilailla, joilla on edenneitä ja parantumattomia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Päätöksentekokyvyn heikkenemisen tai olosuhteiden vuoksi, joiden vuoksi henkilö ei pysty antamaan suostumustaan ​​itsenäisesti, laillisesti valtuutetun edustajan on oltava saatavilla tai nimettävä tutkimuksen suostumusprosessin yhteydessä.
• Yli 18-vuotiaat henkilöt kaikista roduista, etnisistä ryhmistä, seksuaalisesta suuntautumisesta, sukupuoli-identiteetistä ja kyvyistä voidaan seuloa ilmoittautumista varten ilman ennakkoluuloja
• Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja parantumaton kiinteä kasvainsyöpädiagnoosi 12 viikon sisällä seulonnasta. Syöpädiagnoosit sisältävät ne, joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
• Suunniteltu tai meneillään oleva systeeminen antineoplastinen hoito (SOC) ilman parantavaa tarkoitusta (samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa)
• Pystyy liikkumaan itsenäisesti apuvälineillä tai ilman niitä (esim. keppi, kävelijä).
• Aivometastaasien tapauksessa henkilön on oltava oireeton tai aiemmin hoidettu täysillä hoitojaksoilla siten, että sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista on toipunut ennen seulontaa. Tällaisten henkilöiden on lopetettava kortikosteroidihoito ja oltava neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Pystyy ja halukas lopettamaan minkä tahansa lääkkeen tai käsikauppatuotteen (OTC) käytön, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa (ajan kuluessa, joka riittää huuhtoutumiseen tutkijan harkinnan mukaan) ja sen jälkeen tutkimuksen aikana
• Halukkuus noudattaa rintaa/imettämistä koskevia rajoituksia
• Henkilöiden, jotka kykenevät synnyttämään ja tuottamaan elinkelpoisia siittiöitä, on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia ja olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
• Negatiivinen raskaustesti on tehtävä lähtötilanteessa henkilöille, jotka voivat synnyttää

Poissulkemiskriteerit:

• Suunnittele tai käytä historiaa (30 päivän sisällä rekisteröinnistä) antipsykoottisen lääkkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, risperidonin, ketiapiinin, klotsapiinin, fenotiatsiinin tai butyrofenonin käyttöä. Tämä rajoitus ei sisällä proklooriperatsiinia ja muita fenotiatsiineja antiemeettisenä hoitona. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö protokollahoidon kanssa ei ole sallittua
• Aiempi tai nykyinen megestroliasetaatin, kannabinoidien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen dronabinolin, lääkekannabiksen, reseptivapaat kannabinoidit) ja/tai kortikosteroidien (määritelty >= 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä, paitsi tavallinen kemoterapian aiheuttama pahoinvoinnin ja oksentelun [CINV] profylaksi) toimenpiteen aikana >=14 päivää
• Tunnettu huonosti hallittu diabetes, joka määritellään paastoaamuverensokeriarvoiksi > 300 mg/dl tai äskettäin hemoglobiini A1c >= 8

• Riittämätön elimen toiminta, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat laboratoriotulokset 28 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista:

  • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SPGT]) > 2,5 ULN (ellei osallistuja ole dokumentoinut Gilbertin oireyhtymä, hepatosellulaarinen syöpä tai maksametastaasit)
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 laskettuna ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä
  • HUOMAUTUS: Tutkijan harkintavalta määrittää jatkokelpoisuuden satunnaistamisen jälkeen, jos maksan toimintatestitulokset ovat suurempia kuin (>) ehdotettu normaalin yläraja
• Putkiruokinta tai parenteraalinen ravitsemus seulonnan aikana
• Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti tutkittavan lääkkeen imeytymiseen suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dysfagia, mukosiitti, gastrektomia, paksusuolitulehdus, suolen tukkeuma, suuritehoinen ileostomia) tai suunnitelma sellaisen toimenpiteen tekemiseksi, joka aiheuttaa tällaisen tilan
• Toistuva askites, joka ei reagoi lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja vaatii terapeuttista paracenteesia
• Hallitsemattomat oireet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu ja pahoinvointi) satunnaistamisen yhteydessä tekevät henkilöstä sopimattoman tutkimukseen päätutkijan (PI) arvion mukaan. Jos hallitsemattomia oireita voidaan tehokkaasti lievittää >= 1 viikkoa ennen, tutkimukseen ottamista voidaan harkita PI:n harkinnan mukaan.
• Hallitsematon infektio, mukaan lukien koronavirustauti 2019 (COVID-19), satunnaistamisen aikana. Henkilöt, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia, koska infektion oireet voivat hämärtää tämän tutkimuksen tuloksia
• Muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila, mukaan lukien äskettäiset (1 vuoden sisällä) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen