Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini syövän aiheuttaman ruokahaluttomuuden hoitoon potilailla, joilla on edenneitä ja parantumattomia kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eric Roeland, M.D.,FASCO, FAAHPM, OHSU Knight Cancer Institute

ACTO: Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus olantsapiinin arvioimiseksi syövän kakeksian hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin olantsapiini voi toimia syövän kakeksian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteään kasvaimeen liittyvä syöpään liittyvä ruokahaluttomuus, kun he saavat ei-parantavaa syöpähoitoa. Ruokahaluttomuus ("anoreksia") syövän taustalla on "kakeksian" -oireyhtymän, joka liittyy painon ja lihasten menettämiseen sekä heikkouteen ja väsymykseen, keskeinen piirre. Olantsapiini on eräänlainen lääkeaine, joka kohdistuu tärkeimpiin välittäjäaineisiin (molekyylityyppi, jota aivot käyttävät viestien välittämiseen muualle kehoon), jotka voivat stimuloida ruokahalua, palauttaa kalorien saannin, minimoida painonpudotuksen ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida olantsapiinin vaikutus plaseboon verrattuna syöpään liittyvän anoreksian vähentämiseen 2 viikon kohdalla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida olantsapiinin pitkittäisvaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kuuden viikon ajan ravinnon saantiin, antropometrisiin mittauksiin, fyysiseen toimintaan, potilaiden raportoimiin oireisiin, elämänlaatuun, toksisuuteen ja terveydenhuollon käyttöön.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat 5 mg olantsapiinia suun kautta (PO) iltaisin kuuden viikon ajan tutkimuksen aikana. Potilaille voidaan myös suorittaa valinnainen tietokonetomografia (CT) ja verinäyte tutkimuksessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO iltaisin kuuden viikon ajan ja saavat sitten 5 mg olantsapiinia PO iltaisin 6 viikon ajan (eli jonotuslistan kontrolli). Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen CT-skannaus ja verinäytteiden kerääminen tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO
          • Puhelinnumero: 503-494-8534
          • Sähköposti: roeland@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Päätöksentekokyvyn heikkenemisen tai olosuhteiden vuoksi, joiden vuoksi henkilö ei pysty antamaan suostumustaan ​​itsenäisesti, laillisesti valtuutetun edustajan on oltava saatavilla tai nimettävä tutkimuksen suostumusprosessin yhteydessä.
  • Yli 18-vuotiaat henkilöt kaikista roduista, etnisistä ryhmistä, seksuaalisesta suuntautumisesta, sukupuoli-identiteetistä ja kyvyistä voidaan seuloa ilmoittautumista varten ilman ennakkoluuloja
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja parantumaton kiinteä kasvainsyöpädiagnoosi 12 viikon sisällä seulonnasta. Syöpädiagnoosit sisältävät ne, joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Suunniteltu tai meneillään oleva systeeminen antineoplastinen hoito (SOC) ilman parantavaa tarkoitusta (samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa)
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti apuvälineillä tai ilman niitä (esim. keppi, kävelijä).
  • Aivometastaasien tapauksessa henkilön on oltava oireeton tai aiemmin hoidettu täysillä hoitojaksoilla siten, että sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista on toipunut ennen seulontaa. Tällaisten henkilöiden on lopetettava kortikosteroidihoito ja oltava neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy ja halukas lopettamaan minkä tahansa lääkkeen tai käsikauppatuotteen (OTC) käytön, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa (ajan kuluessa, joka riittää huuhtoutumiseen tutkijan harkinnan mukaan) ja sen jälkeen tutkimuksen aikana
  • Halukkuus noudattaa rintaa/imettämistä koskevia rajoituksia
  • Henkilöiden, jotka kykenevät synnyttämään ja tuottamaan elinkelpoisia siittiöitä, on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia ja olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Negatiivinen raskaustesti on tehtävä lähtötilanteessa henkilöille, jotka voivat synnyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele tai käytä historiaa (30 päivän sisällä rekisteröinnistä) antipsykoottisen lääkkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, risperidonin, ketiapiinin, klotsapiinin, fenotiatsiinin tai butyrofenonin käyttöä. Tämä rajoitus ei sisällä proklooriperatsiinia ja muita fenotiatsiineja antiemeettisenä hoitona. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö protokollahoidon kanssa ei ole sallittua
  • Aiempi tai nykyinen megestroliasetaatin, kannabinoidien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen dronabinolin, lääkekannabiksen, reseptivapaat kannabinoidit) ja/tai kortikosteroidien (määritelty >= 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä, paitsi tavallinen kemoterapian aiheuttama pahoinvoinnin ja oksentelun [CINV] profylaksi) toimenpiteen aikana >=14 päivää
  • Tunnettu huonosti hallittu diabetes, joka määritellään paastoaamuverensokeriarvoiksi > 300 mg/dl tai äskettäin hemoglobiini A1c >= 8

  • Riittämätön elimen toiminta, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat laboratoriotulokset 28 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista:

    • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SPGT]) > 2,5 ULN (ellei osallistuja ole dokumentoinut Gilbertin oireyhtymä, hepatosellulaarinen syöpä tai maksametastaasit)
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 laskettuna ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä
    • HUOMAUTUS: Tutkijan harkintavalta määrittää jatkokelpoisuuden satunnaistamisen jälkeen, jos maksan toimintatestitulokset ovat suurempia kuin (>) ehdotettu normaalin yläraja
  • Putkiruokinta tai parenteraalinen ravitsemus seulonnan aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti tutkittavan lääkkeen imeytymiseen suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dysfagia, mukosiitti, gastrektomia, paksusuolitulehdus, suolen tukkeuma, suuritehoinen ileostomia) tai suunnitelma sellaisen toimenpiteen tekemiseksi, joka aiheuttaa tällaisen tilan
  • Toistuva askites, joka ei reagoi lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja vaatii terapeuttista paracenteesia
  • Hallitsemattomat oireet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu ja pahoinvointi) satunnaistamisen yhteydessä tekevät henkilöstä sopimattoman tutkimukseen päätutkijan (PI) arvion mukaan. Jos hallitsemattomia oireita voidaan tehokkaasti lievittää >= 1 viikkoa ennen, tutkimukseen ottamista voidaan harkita PI:n harkinnan mukaan.
  • Hallitsematon infektio, mukaan lukien koronavirustauti 2019 (COVID-19), satunnaistamisen aikana. Henkilöt, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia, koska infektion oireet voivat hämärtää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila, mukaan lukien äskettäiset (1 vuoden sisällä) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (olantsapiini, valinnainen bionäytekokoelma)
Potilaat saavat pienemmän (2,5 mg) olantsapiiniannoksen suun kautta (PO) iltaisin 12 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat halutessaan ilmoittautua 12 viikon lisähoitoon. Potilaat voivat valita tietokonetomografian (CT) skannauksen lähtötilanteessa ja kuukausittaisen verinäytteiden keräämisen tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Olantsapiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suuremman annoksen (5 mg) olantsapiinia PO iltaisin 12 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat halutessaan ilmoittautua 12 viikon lisähoitoon. Potilaille tehdään valinnainen lähtötilanteen CT-skannaus ja kuukausittaiset verinäytekeräykset tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Olantsapiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Placebo Comparator: Käsivarsi III
ARM III: Potilaat saavat lumelääkettä PO iltaisin 12 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat halutessaan ilmoittautua 12 viikon lisähoitoon. Potilaille tehdään TT-skannaus ja kuukausittainen verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden paino nousee yli 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon lähtötasosta
>5 % painonnousu verrattuna olantsapiiniin 2,5 mg (haara I) vs. lumelääkkeeseen (haara III)
Lähtötilanne 12 viikkoon lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon lähtötasosta

>5 % painonnousu verrattuna olantsapiiniin 2,5 mg (haara I) vs. olantsapiiniin 5 mg (haara II)

>5 % painonnousu verrattuna olantsapiiniin 5 mg (haara II) vs. lumelääkkeeseen (haara III)
Lähtötilanne 12 viikkoon lähtötasosta
Anoreksia
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta]
Potilaan ilmoittama anoreksia, jossa verrataan olantsapiinia 2,5 mg (haara 1) olantsapiinia 5 mg (haara 2) vs. lumelääke (haara 3). Anoreksia mitataan käyttämällä anoreksia-kakeksiahoidon toiminnallista arviointia (FAACT), joka on 2-asteikko. potilaiden käsitys ruokahalusta (maksimipistemäärä 48, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän anoreksiaa). FAACT-pistemäärä ≤ 37 tarkoittaa anoreksiaa.
12 viikon kuluttua lähtötilanteesta]
Ruokahalu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa lähtötasosta
Ruokahalun muutos mitataan Visual Analog Scale for appetite (VAS) -asteikolla, joka on 10 pisteen asteikko, jonka korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa ruokahalua. ≥3 pisteen ruokahalun paraneminen 12 viikon lumekontrolloidun osan A lopussa verrattuna lähtötilanteeseen kummassakin haarassa katsotaan ruokahalun paranemisena.
Perustaso jopa 12 viikkoa lähtötasosta
Potilaan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla lähtötilanteesta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilasraportoimien tulosten versiota käytetään syövän kakeksiaan ja/tai sen hoitoon liittyvien oireiden kuvaamiseen. Jokainen vastaus pisteytetään 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla lähtötilanteesta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla lähtötilanteesta
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 5.
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla lähtötilanteesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Perustasosta 12 viikkoon
Ravitsemus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
Ravitsemustila mitataan käyttämällä potilaan tuottamaa subjektiivista arviointiasemaa (PG-SGA-SF); pisteytettiin asteikolla 0-36 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa huonomman aliravitsemuksen.
Lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky Status on kliinisen arviointi fyysisestä toiminnasta, jonka arvo on 0–5, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku (SPPB) on fyysinen funktion arviointi, joka koostuu kolmesta ajoitetusta mittauksesta ja pisteytetään 0–12 suuremmalla pistemäärällä, mikä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon lähtötasosta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitataan käyttämällä syöpähoidon-yleistä (tosiasia-g,) funktionaalista arviointia, joka koostuu neljästä hyvinvoinnin alueesta (fyysiset, sosiaaliset, emotionaaliset ja toiminnalliset) pisteet 0–108 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL: ta.
Lähtötaso 12 viikkoon lähtötasosta
Potilaan ilmoittama käsitys muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan luokitusta ruokahalun ja väsymyksen yleiseen paranemiseen ja suuremmalla pisteet osoittavat enemmän parannusta.
12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Karnofsky Performance Scale (KPS) on kliinikon arvioitu pistemäärä (0-100) fyysisen toiminnan ja päivittäisten toimintojen kyvyn arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn. [Aikataulu: lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta]
Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Osuus potilaista, joilla on ≥1 suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Laskenta ja analyysi potilaista, joilla on vähintään yksi suunnittelematon sairaalahoito.
Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Osuus potilaista, joilla on ≥1 päivystysosastovierailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Terveydenhuollon hyödyntäminen, mukaan lukien hätäosaston vierailut, sairaalahoito.
Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00024724 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-10209 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa