Olanzapina w leczeniu utraty apetytu związanej z chorobą nowotworową u pacjentów z zaawansowanymi i nieuleczalnymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku upośledzenia decyzji lub warunków, które uniemożliwiają danej osobie samodzielne wyrażenie zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel musi być dostępny lub wyznaczony w związku z procesem uzyskiwania zgody na badanie
• Osoby w wieku >= 18 lat wszystkich ras, grup etnicznych, orientacji seksualnych, tożsamości płciowych i zdolności mogą być badane pod kątem rejestracji bez uprzedzeń
• Histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego i nieuleczalnego raka litego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego. Rozpoznania raka obejmują te, w przypadku których nie istnieją standardowe środki lecznicze lub nie są one już skuteczne
• Planowana lub trwająca standardowa systemowa terapia przeciwnowotworowa bez zamiaru wyleczenia (jednocześnie z tym badaniem)
• Zdolny do samodzielnego poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich (np. laska, balkonik).
• W przypadku przerzutów do mózgu osoba musi być bezobjawowa lub musi być wcześniej leczona pełnym cyklem terapii, tak aby powrót do zdrowia po wszelkich ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego nastąpił przed badaniem przesiewowym. Takie osoby muszą przerwać leczenie kortykosteroidami i być stabilne neurologicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Zdolność i chęć zaprzestania stosowania jakiegokolwiek leku lub produktu dostępnego bez recepty (OTC), który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem (w okresie wystarczającym do wypłukania według uznania badacza), a następnie podczas badania
• Gotowość do przestrzegania ograniczeń dotyczących karmienia piersią/karmienia piersią
• Osoby zdolne do rodzenia dzieci i dostarczania żywotnych plemników muszą być chętne do przestrzegania wymogów antykoncepcyjnych i nieoddawania komórek jajowych ani nasienia podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
• U osób zdolnych do zajścia w ciążę należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na początku badania

Kryteria wyłączenia:

• Planowanie lub historia (w ciągu 30 dni od rejestracji) stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym między innymi rysperydonu, kwetiapiny, klozapiny, fenotiazyny lub butyrofenonu. To ograniczenie nie obejmuje prochlorperazyny i innych fenotiazyn jako terapii przeciwwymiotnej. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych jednocześnie z terapią protokolarną nie będzie dozwolone
• wcześniejsze lub obecne stosowanie octanu megestrolu, kannabinoidów (w tym między innymi dronabinolu, marihuany medycznej, produktów kannabinoidowych dostępnych bez recepty) i/lub kortykosteroidów (zdefiniowanych jako >= 5 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie, z wyjątkiem standardowa profilaktyka nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią [CINV]) w okresie >=14 dni
• Znana historia źle kontrolowanej cukrzycy, zdefiniowana jako poranne stężenie cukru we krwi na czczo > 300 mg/dl lub niedawne stężenie hemoglobiny A1c >= 8

• Niewłaściwa funkcja narządów, która może obejmować między innymi następujące wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody:

  • Bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SPGT]) > 2,5 GGN (chyba że pacjent udokumentował zespół jelita drażliwego, rak wątrobowokomórkowy lub przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 30 ml/minutę/1,73 m^2 obliczone przez modyfikację równania diety w chorobie nerek (MDRD).
  • UWAGA: Decyzja badacza zadecyduje o kontynuacji kwalifikacji po randomizacji w przypadku, gdy wyniki testów czynności wątroby są większe niż (>) proponowana górna granica normy
• Karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe w czasie badania przesiewowego
• Każdy stan, który może negatywnie wpłynąć na wchłanianie badanego leku po podaniu doustnym (w tym między innymi dysfagia, zapalenie błony śluzowej, wycięcie żołądka, zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit, ileostomia z dużą wydajnością) lub każdy plan poddania się interwencji, która spowoduje taki stan
• Nawracające wodobrzusze niereagujące na interwencje medyczne i wymagające terapeutycznej paracentezy
• Niekontrolowane objawy (w tym między innymi ból i nudności) podczas randomizacji sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do badania w ocenie głównego badacza (PI). Jeśli niekontrolowane objawy mogą być skutecznie złagodzone przez >= 1 tydzień wcześniej, można rozważyć włączenie do badania według uznania PI
• Niekontrolowana infekcja, w tym choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), w momencie randomizacji. Osoby z niekontrolowaną infekcją nie będą się kwalifikować, ponieważ objawy infekcji mogą przesłonić wyniki tego badania
• Inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu 1 roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu