Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w leczeniu utraty apetytu związanej z chorobą nowotworową u pacjentów z zaawansowanymi i nieuleczalnymi guzami litymi

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eric Roeland, M.D.,FASCO, FAAHPM, OHSU Knight Cancer Institute

ACTO: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające olanzapinę w leczeniu wyniszczenia nowotworowego

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności olanzapiny w leczeniu kacheksji nowotworowej u pacjentów, u których wystąpiła utrata apetytu związana z zaawansowanym rakiem litym, podczas przyjmowania nieuleczalnej terapii przeciwnowotworowej. Utrata apetytu („jadłowstręt”) w przebiegu raka jest kluczową cechą „kacheksji”, zespołu związanego z utratą wagi i mięśni, jak również osłabieniem i zmęczeniem. Olanzapina to rodzaj leku, którego celem są kluczowe neuroprzekaźniki (rodzaj cząsteczki używanej przez mózg do przekazywania informacji do reszty ciała), które mogą pobudzać apetyt, przywracać przyjmowanie kalorii, minimalizować utratę wagi i poprawiać jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu olanzapiny w porównaniu z placebo na zmniejszenie anoreksji związanej z rakiem po 2 tygodniach u pacjentów z zaawansowanym rakiem otrzymujących leczenie systemowe.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena długoterminowego wpływu olanzapiny w porównaniu z placebo w ciągu 6 tygodni na przyjmowanie pokarmu, pomiary antropometryczne, sprawność fizyczną, objawy zgłaszane przez pacjentów, jakość życia, toksyczność i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują 5 mg olanzapiny doustnie (PO) co noc przez sześć tygodni badania. Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnemu skanowi tomografii komputerowej (CT) i pobraniu próbki krwi w badaniu.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo doustnie co noc przez sześć tygodni, a następnie otrzymują 5 mg olanzapiny doustnie co noc przez 6 tygodni (tj. kontrola z listy oczekujących). Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnemu tomografii komputerowej i pobraniu próbek krwi na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO
          • Numer telefonu: 503-494-8534
          • E-mail: roeland@ohsu.edu
        • Główny śledczy:
          • Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku upośledzenia decyzji lub warunków, które uniemożliwiają danej osobie samodzielne wyrażenie zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel musi być dostępny lub wyznaczony w związku z procesem uzyskiwania zgody na badanie
  • Osoby w wieku >= 18 lat wszystkich ras, grup etnicznych, orientacji seksualnych, tożsamości płciowych i zdolności mogą być badane pod kątem rejestracji bez uprzedzeń
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego i nieuleczalnego raka litego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego. Rozpoznania raka obejmują te, w przypadku których nie istnieją standardowe środki lecznicze lub nie są one już skuteczne
  • Planowana lub trwająca standardowa systemowa terapia przeciwnowotworowa bez zamiaru wyleczenia (jednocześnie z tym badaniem)
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich (np. laska, balkonik).
  • W przypadku przerzutów do mózgu osoba musi być bezobjawowa lub musi być wcześniej leczona pełnym cyklem terapii, tak aby powrót do zdrowia po wszelkich ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego nastąpił przed badaniem przesiewowym. Takie osoby muszą przerwać leczenie kortykosteroidami i być stabilne neurologicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność i chęć zaprzestania stosowania jakiegokolwiek leku lub produktu dostępnego bez recepty (OTC), który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem (w okresie wystarczającym do wypłukania według uznania badacza), a następnie podczas badania
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń dotyczących karmienia piersią/karmienia piersią
  • Osoby zdolne do rodzenia dzieci i dostarczania żywotnych plemników muszą być chętne do przestrzegania wymogów antykoncepcyjnych i nieoddawania komórek jajowych ani nasienia podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • U osób zdolnych do zajścia w ciążę należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie lub historia (w ciągu 30 dni od rejestracji) stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym między innymi rysperydonu, kwetiapiny, klozapiny, fenotiazyny lub butyrofenonu. To ograniczenie nie obejmuje prochlorperazyny i innych fenotiazyn jako terapii przeciwwymiotnej. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych jednocześnie z terapią protokolarną nie będzie dozwolone
  • wcześniejsze lub obecne stosowanie octanu megestrolu, kannabinoidów (w tym między innymi dronabinolu, marihuany medycznej, produktów kannabinoidowych dostępnych bez recepty) i/lub kortykosteroidów (zdefiniowanych jako >= 5 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie, z wyjątkiem standardowa profilaktyka nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią [CINV]) w okresie >=14 dni
  • Znana historia źle kontrolowanej cukrzycy, zdefiniowana jako poranne stężenie cukru we krwi na czczo > 300 mg/dl lub niedawne stężenie hemoglobiny A1c >= 8

  • Niewłaściwa funkcja narządów, która może obejmować między innymi następujące wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody:

    • Bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SPGT]) > 2,5 GGN (chyba że pacjent udokumentował zespół jelita drażliwego, rak wątrobowokomórkowy lub przerzuty do wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 30 ml/minutę/1,73 m^2 obliczone przez modyfikację równania diety w chorobie nerek (MDRD).
    • UWAGA: Decyzja badacza zadecyduje o kontynuacji kwalifikacji po randomizacji w przypadku, gdy wyniki testów czynności wątroby są większe niż (>) proponowana górna granica normy
  • Karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe w czasie badania przesiewowego
  • Każdy stan, który może negatywnie wpłynąć na wchłanianie badanego leku po podaniu doustnym (w tym między innymi dysfagia, zapalenie błony śluzowej, wycięcie żołądka, zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit, ileostomia z dużą wydajnością) lub każdy plan poddania się interwencji, która spowoduje taki stan
  • Nawracające wodobrzusze niereagujące na interwencje medyczne i wymagające terapeutycznej paracentezy
  • Niekontrolowane objawy (w tym między innymi ból i nudności) podczas randomizacji sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do badania w ocenie głównego badacza (PI). Jeśli niekontrolowane objawy mogą być skutecznie złagodzone przez >= 1 tydzień wcześniej, można rozważyć włączenie do badania według uznania PI
  • Niekontrolowana infekcja, w tym choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), w momencie randomizacji. Osoby z niekontrolowaną infekcją nie będą się kwalifikować, ponieważ objawy infekcji mogą przesłonić wyniki tego badania
  • Inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu 1 roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (olanzapina, opcjonalne pobieranie próbek biologicznych)
Pacjenci otrzymują niższą (2,5 mg) dawkę olanzapiny doustnie (PO) raz na noc przez 12 tygodni, pod warunkiem braku nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci mogą zdecydować się na dodatkowe 12 tygodni leczenia. Pacjenci mogą zdecydować się na wykonanie tomografii komputerowej (CT) na początku badania i comiesięczne pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Olanzapina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują większą dawkę (5 mg) olanzapiny doustnie na noc przez 12 tygodni, jeśli nie występuje nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci mogą zdecydować się na dodatkowe 12 tygodni leczenia. W trakcie badania pacjenci poddawani są opcjonalnej podstawowej tomografii komputerowej i comiesięcznym pobraniom próbek krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Olanzapina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • LY 170053
Komparator placebo: Ramię III
ARM III: Pacjenci otrzymują placebo PO na noc przez 12 tygodni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą zdecydować się na dodatkowe 12 tygodni leczenia. Podczas badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową i co miesiąc pobierają próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących przyrost masy ciała większy o 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej
> 5% przyrost masy ciała porównując olanzapinę 2,5 mg (Ramię I) z placebo (Ramię III)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej

> 5% przyrost masy ciała porównując olanzapinę 2,5 mg (Ramię I) z olanzapiną 5 mg (Ramię II)

> 5% przyrost masy ciała porównując olanzapinę 5 mg (grupa II) z placebo (grupa III)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej
Anoreksja
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od wartości wyjściowych]
Anoreksję zgłosiła pacjentka porównując olanzapinę w dawce 2,5 mg (grupa 1) z olanzapiną w dawce 5 mg (grupa 2) w porównaniu z placebo (grupa 3). Anoreksja będzie mierzona za pomocą 12-elementowej podskali oceny funkcjonalnej terapii anoreksji i kacheksji (FAACT). postrzeganie apetytu przez pacjentów (maksymalny wynik 48, wyższe wyniki oznaczają mniejszą anoreksję). Wynik FAACT ≤ 37 wskazuje na anoreksję.
Po 12 tygodniach od wartości wyjściowych]
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiana apetytu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej apetytu (VAS), 10-punktowej skali, w której wyższy wynik wskazuje na lepszy apetyt. Poprawa apetytu o ≥3 punkty na koniec 12-tygodniowej części A kontrolowanej placebo w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym ramieniu będzie uznawana za poprawę apetytu.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych
Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta będzie wykorzystywana do uchwycenia objawów związanych z kacheksją nowotworową i/lub jej leczeniem. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 5.
Po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych
Odsetek pacjentów z ≥1 nieplanowaną hospitalizacją
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Odżywianie
Ramy czasowe: Na początku i po 4, 8, 12 tygodniach od linii bazowej
Status żywieniowy będzie mierzony za pomocą krótkiej formy subiektywnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA-SF); Oceniono w skali 0-36 z wyższym wynikiem wskazującym gorsze niedożywienie.
Na początku i po 4, 8, 12 tygodniach od linii bazowej
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii podstawowej
Status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) to ocena funkcji fizycznej ocenianej przez klinicystę ocenianą od 0 do 5 z niższym wynikiem wskazującym lepszą wydajność.
Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii podstawowej
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii podstawowej
T Krótka fizyczna akumulator (SPPB) to fizyczna ocena funkcji składającej się z 3 miar czasowych i uzyskana od 0 do 12 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą wydajność.
Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii podstawowej
Pacjent zgłosił jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej
Pacjent zgłoszony jakość życia będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej-ogólnej (FACT-G) składającej się z czterech domen (fizyczne, społeczne i funkcjonalne) dobrego samopoczucia z wynikami od 0 do 108 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą QOL.
Linia bazowa do 12 tygodni od wartości wyjściowej
Zgłaszane przez pacjenta wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od linii bazowej
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy apetytu i zmęczenia z wyższym wynikiem, co wskazuje na większą poprawę.
Po 12 tygodniach od linii bazowej
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii podstawowej
Skala wydajności Karnofsky (KPS) to oceniany przez klinicystę wynik (0-100) w celu oceny funkcji fizycznej i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. [Ramy czasowe: na początku i 4, 8, 12 tygodni od linii bazowej]
Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii podstawowej
Odsetek pacjentów z ≥1 nieplanowaną hospitalizacją
Ramy czasowe: Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii bazowej
Obliczenia i analiza pacjentów, którzy mają 1 lub więcej nieplanowanej hospitalizacji.
Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii bazowej
Odsetek pacjentów z ≥1 wizytą na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii bazowej
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, przyjęcia do szpitala.
Na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Roeland, M.D., FAAHPM, FASCO, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024724 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-10209 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj