Olanzapin zur Behandlung von krebsbedingtem Appetitverlust bei Patienten mit fortgeschrittenen und unheilbaren soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung. Bei Entscheidungsbeeinträchtigungen oder Zuständen, die die Person unfähig machen, selbstständig ihre Einwilligung zu erteilen, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verfügbar sein oder in Verbindung mit dem Studieneinwilligungsverfahren benannt werden
• Personen >= 18 Jahre aller Rassen, ethnischen Zugehörigkeiten, sexuellen Orientierungen, Geschlechtsidentitäten und Fähigkeiten können ohne Voreingenommenheit auf die Einschreibung geprüft werden
• Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und unheilbaren soliden Tumors innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening. Zu den Krebsdiagnosen gehören solche, für die es keine standardmäßigen Heilmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
• Geplante oder laufende systemische antineoplastische Standardtherapie (SOC) ohne kurative Absicht (gleichzeitig zu dieser Studie)
• Kann mit oder ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe) selbstständig gehen.
• Im Fall von Hirnmetastasen muss die Person asymptomatisch sein oder zuvor mit einem vollständigen Therapiezyklus behandelt worden sein, so dass sich vor dem Screening alle akuten Auswirkungen einer Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs erholt haben. Diese Personen müssen die Behandlung mit Kortikosteroiden abgebrochen haben und vor dem Screening für mindestens 4 Wochen neurologisch stabil sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• In der Lage und bereit, die Verwendung von Arzneimitteln oder rezeptfreien (OTC) Produkten einzustellen, die mit dem Studienmedikament interagieren können (innerhalb eines Zeitraums, der zum Auswaschen nach Ermessen des Prüfarztes ausreicht) und danach während der Studie
• Bereitschaft zur Einhaltung von Einschränkungen beim Brust-/Stillen
• Personen, die gebärfähig sind und lebensfähige Spermien beitragen können, müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten und während der Studie und für einen Monat danach keine Eizellen oder Spermien zu spenden
• Bei gebärfähigen Personen muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Planen oder Vorgeschichte (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) der Verwendung eines Antipsychotikums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon. Diese Einschränkung gilt nicht für Prochlorperazin und andere Phenothiazine als antiemetische Therapie. Die Anwendung von Antipsychotika gleichzeitig mit einer Protokolltherapie ist nicht erlaubt
• Frühere oder aktuelle Anwendung von Megestrolacetat, Cannabinoiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dronabinol, medizinisches Cannabis, frei verkäufliche [OTC] Cannabinoidprodukte) und/oder Kortikosteroiden (definiert als >= 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag, ausgenommen Standard-Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen [CINV]-Prophylaxe) während der folgenden >= 14 Tage
• Bekannte Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes, definiert als Nüchtern-Morgenblutzucker > 300 mg/dL oder neuerer Hämoglobin-A1c-Wert >= 8

• Unzureichende Organfunktion, die die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist:

  • Gesamtbilirubin > obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SPGT]) > 2,5 ULN (es sei denn, der Teilnehmer hat Gilbert-Syndrom dokumentiert Syndrom, hepatozelluläres Karzinom oder Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 30 ml/Minute/1,73 m^2, berechnet nach der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
  • HINWEIS: Der Prüfer entscheidet im Ermessen des Prüfers über die weitere Eignung nach erfolgter Randomisierung, falls die Ergebnisse der Leberfunktionstests größer als (>) die vorgeschlagene Obergrenze des Normalwerts sind
• Sondenernährung oder parenterale Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings
• Jeder Zustand, der sich negativ auf die orale Absorption des Studienmedikaments auswirken kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dysphagie, Mukositis, Gastrektomie, Colitis, Darmverschluss, High-Output-Ileostomie) oder jeder Plan, sich einem Eingriff zu unterziehen, der einen solchen Zustand hervorruft
• Rezidivierender Aszites, der auf medizinische Eingriffe nicht anspricht und eine therapeutische Parazentese erfordert
• Unkontrollierte Symptome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen und Übelkeit) bei der Randomisierung machen die Person nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) für die Studie ungeeignet. Wenn unkontrollierte Symptome für >= 1 Woche zuvor wirksam gelindert werden können, kann die Aufnahme nach Ermessen des PI in Betracht gezogen werden
• Unkontrollierte Infektion, einschließlich Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), zum Zeitpunkt der Randomisierung. Personen mit unkontrollierter Infektion kommen nicht in Frage, da die Symptomatik der Infektion die Ergebnisse dieser Studie verdecken kann
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb eines Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, können das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen