Olanzapine pour la prise en charge de la perte d'appétit associée au cancer chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et incurables

Critère d'intégration:

• Volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Pour les troubles décisionnels ou les conditions qui rendent la personne incapable de donner son consentement de manière indépendante, un représentant légalement autorisé doit être disponible ou désigné conjointement avec le processus de consentement à l'étude
• Les personnes >= 18 ans de toutes les races, ethnies, orientations sexuelles, identités de genre et capacités peuvent être sélectionnées pour l'inscription sans parti pris
• Diagnostic histologiquement confirmé d'un cancer à tumeur solide avancé et incurable dans les 12 semaines suivant le dépistage. Les diagnostics de cancer comprendront ceux pour lesquels les mesures curatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces
• Traitement antinéoplasique systémique planifié ou continu de la norme de soins (SOC) sans intention curative (simultanément à cette étude)
• Capable de se déplacer de manière autonome avec ou sans appareils fonctionnels (par exemple, canne, déambulateur).
• Dans le cas de métastases cérébrales, la personne doit être asymptomatique ou préalablement traitée avec un cycle complet de thérapie de sorte que la guérison de tout effet aigu de la radiothérapie ou de la chirurgie se soit produite avant le dépistage. Ces personnes doivent avoir arrêté le traitement aux corticostéroïdes et être neurologiquement stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Capable et disposé à interrompre l'utilisation de tout médicament ou produit en vente libre (OTC) susceptible d'interagir avec le médicament à l'étude (dans un délai suffisant pour l'élimination à la discrétion de l'investigateur) et par la suite pendant l'étude
• Volonté de se conformer aux restrictions sur la poitrine / l'allaitement
• Les personnes capables de procréer et de fournir du sperme viable doivent être disposées à se conformer aux exigences en matière de contraception et à ne pas donner d'ovules ou de sperme pendant l'étude et pendant 1 mois après cela
• Un test de grossesse négatif au départ doit être obtenu pour les personnes capables de procréer

Critère d'exclusion:

• Prévoyez ou avez des antécédents (dans les 30 jours suivant l'enregistrement) l'utilisation d'un médicament antipsychotique, y compris, mais sans s'y limiter, la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone. Cette limitation n'inclut pas la prochlorpérazine et d'autres phénothiazines comme traitement antiémétique. L'utilisation d'antipsychotiques en même temps que la thérapie protocolaire ne sera pas autorisée
• Utilisation antérieure ou actuelle d'acétate de mégestrol, de cannabinoïdes (y compris, mais sans s'y limiter, le dronabinol, le cannabis médical, les produits à base de cannabinoïdes en vente libre) et/ou de corticostéroïdes (définis comme >= 5 mg de prednisone ou équivalent par jour, sauf pour prophylaxie standard des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie [CINV]) pendant la procédure> = 14 jours
• Antécédents connus de diabète mal contrôlé, défini comme une glycémie à jeun matin > 300 mg/dL ou une hémoglobine A1c récente >= 8

• Fonction organique inadéquate, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les résultats de laboratoire suivants dans les 28 jours précédant la signature du consentement :

  • Bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SPGT]) > 2,5 LSN (sauf si le participant a documenté la maladie de Gilbert syndrome, carcinome hépatocellulaire ou métastases hépatiques)
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire calculé (DFG) >= 30 mL/minute/1,73 m^2 tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
  • REMARQUE : La discrétion de l'investigateur déterminera le maintien de l'éligibilité après la randomisation dans le cas où les résultats des tests de la fonction hépatique sont supérieurs à (>) la limite supérieure proposée de la normale
• Alimentation par sonde ou nutrition parentérale au moment du dépistage
• Toute condition qui peut avoir un impact négatif sur l'absorption orale du médicament à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, la dysphagie, la mucosite, la gastrectomie, la colite, l'occlusion intestinale, l'iléostomie à haut débit) ou tout plan visant à subir une intervention qui rendra une telle condition
• Ascite récurrente ne répondant pas aux interventions médicales et nécessitant une paracentèse thérapeutique
• Les symptômes non contrôlés (y compris, mais sans s'y limiter, la douleur et les nausées) lors de la randomisation rendent l'individu inapte à l'étude selon le jugement de l'investigateur principal (PI). Si les symptômes non contrôlés peuvent être efficacement palliés pendant >= 1 semaine avant, l'inscription peut être envisagée à la discrétion du PI
• Infection non contrôlée, y compris la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), au moment de la randomisation. Les personnes atteintes d'une infection non contrôlée ne seront pas éligibles car la symptomatologie de l'infection peut obscurcir les résultats de cette étude
• Une autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (dans un délai d'un an) ou actifs ou une anomalie de laboratoire, peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inapproprié pour l'étude