人工涙、涙液脂質、涙液膜のダイナミクス (AlconAT)
2025年3月3日 更新者：University of California, Berkeley
生体内での涙液脂質膜と涙液膜ダイナミクスに対する人工涙液の影響
ドライアイ疾患 (DED) は蔓延しており、米国では 1,600 万人を超える成人が診断されていると推定される報告もあります。
現在、人工涙液は依然としてドライアイの管理に不可欠な要素であり、主に症状の緩和に使用されています。
最近の研究では、脂質ベースの人工涙液を定期的に使用して涙液層の構造を改善し、涙液層の安定性を改善して症状を緩和する治療上の利点があることが示されています。
この研究では、研究者は、3 つの脂質ベースの人工涙液と広く利用可能な非脂質ベースの人工涙液の間で、涙の脂質膜とそのダイナミクスへの影響を比較することを提案しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、非脂質コントロールと比較して、涙液脂質層の厚さに対する Systane Complete PF 脂質ベースの人工涙液 (研究中の治療ソリューション) の影響を比較するために設計された、プロスペクティブ、ダブルマスク、無作為化、対照、並行群間試験です。解決策、リフレッシュリリーバPF。
第二に、この研究では、涙液の脂質層の厚さ、脂質層の均一性、涙液膜の薄化のダイナミクス、および症状の変化を、治療液、非脂質対照液、および他の 2 つの利用可能な脂質ベースの液剤で比較します (アクティブ コンパレーター: Refresh Optive Mega-3 PF および CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0.6%))。
研究には 4 回の診療所訪問が含まれ、対照溶液を使用した 1 週間のシングルマスク慣らし運転と、それに続く 3 か月間の研究治療投与が必要です。
すべての被験者は、スクリーニングインタビューを完了し、その後、クリニックでのベースラインの眼の健康検査と研究の適格性決定を行い、続いてすべての被験者に対照溶液を1週間の慣らし運転のために分配します。
その週の後、被験者は4つの人工涙液溶液のうちの1つに無作為に割り付けられ、クリニックで眼科検査を受け、割り当てられた溶液を3か月間使用するために分配されます。
院内フォローアップ検査は、研究溶液の使用から 1 か月後に完了し、続いて 2 か月で電話インタビューが行われ、調剤後 3 か月で最終的な院内検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20/30以上の最高矯正視力;
- ドライアイ症状を経験している (ベースライン OSDI スコア >= 13);
除外基準:
- 現在、活発な眼の炎症または感染を経験しています;
- 現在、点眼薬を使用している（市販の点眼薬を除く）;
- 涙液膜の生理機能を変える可能性のある全身的な健康状態にある、または処方薬（イソトレチノイン誘導体を含むがこれに限定されない）を使用している;
- 重度の眼外傷、眼科手術、または糖尿病の病歴がある;
- 妊娠中または授乳中;
- 現在コンタクトレンズを着用していること。
- 現在、審査官の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、またはそうでなければ研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システイン コンプリート PF (トリートメント)
アーム 1 に割り当てられたマスクされた被験者は、Systane Complete PF 人工涙液ドロップを 1 日 4 回 (QID) 使用して、3 か月間にわたってドライアイの症状を治療します。
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脂質ベースで防腐剤を含まない人工涙液製品であるシステイン コンプリート PF を 3 か月間、1 日 4 回使用
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プラセボコンパレーター：リフレッシュリリーバPF（コントロール）
アーム 2 に割り当てられたマスクされた被験者は、リフレッシュ リリーバ PF 人工涙液ドロップを 1 日 4 回 (QID) 使用して、3 か月間にわたってドライアイの症状を治療します。
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無脂質・無防腐剤人工涙液「リフレッシュリリーバPF」1日4回3ヶ月使用
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アクティブコンパレータ：Optive Mega-3 PF のリフレッシュ (アクティブ コンパレータ 1)
アーム 3 に割り当てられたマスクされた被験者は、Refresh Optive Mega-3 PF 人工涙液ドロップを 1 日 4 回 (QID) 使用して、3 か月間にわたってドライアイの症状を治療します。
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脂質ベースで防腐剤を含まない人工涙液製品、リフレッシュ オプティブ メガ-3 PF を 3 か月間、1 日 4 回使用
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アクティブコンパレータ：CVS ヘルス ルブリカント アイ ドロップ (PG 0.6%) (アクティブ コンパレータ 2)
アーム 4 に割り当てられたマスクされた被験者は、CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0.6%) 人工涙液を 1 日 4 回 (QID) 使用して、3 か月間にわたってドライアイの症状を治療します。
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脂質ベースの人工涙液製品である CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0.6%) を 3 か月間、1 日 4 回使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層の厚さ
時間枠：脂質層の厚さは、導入後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問で 1 回測定されます
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涙液脂質層の厚さの変化 (3 か月のフォローアップ - 慣らし後のベースライン)
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脂質層の厚さは、導入後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問で 1 回測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層減少率
時間枠：慣らし後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問で 1 回測定された涙液層の薄化率
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涙液層の減少率の変化 (3 か月のフォローアップ - 慣らし後のベースライン)
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慣らし後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問で 1 回測定された涙液層の薄化率
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脂質層の均一性
時間枠：脂質層の均一性は、ランイン後のベースラインで1回、3ヶ月のフォローアップ訪問で1回測定されました
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涙脂質層の厚さ変動係数（CV）の変化（3moフォローアップ - ランインベースライン）。
CVは、標準偏差を平均脂質層の厚さで割ったものとして計算されます。
CVの値が大きいと、脂質層の厚さがより変動することが示されます。CVの値は、より均一に厚い脂質層を示します。
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脂質層の均一性は、ランイン後のベースラインで1回、3ヶ月のフォローアップ訪問で1回測定されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的 - 自覚症状 - SANDE
時間枠：ランイン後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問で 1 回実施される SANDE アンケート
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症状評価アンケート iN ドライアイ (SANDE) スコアの変化 (3 か月のフォローアップ - ランイン後のベースライン)
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ランイン後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問で 1 回実施される SANDE アンケート
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探索的 - 自覚症状 - DEQ-5
時間枠：DEQ-5 アンケートは、慣らし後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問時に 1 回実施されます
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5 項目のドライアイ アンケート (DEQ-5) スコアの変化 (3 か月のフォローアップ - ランイン後のベースライン)
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DEQ-5 アンケートは、慣らし後のベースラインで 1 回、3 か月のフォローアップ訪問時に 1 回実施されます
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探索的 - 主観的症状 - OSDIアンケート
時間枠：ランイン後のベースラインで1回、3ヶ月のフォローアップ訪問で1回行われたOSDIアンケート
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化（3moフォローアップ - ランインベースライン）。
OSDIアンケートスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほどドライアイ疾患のより深刻な症状を示しています。
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ランイン後のベースラインで1回、3ヶ月のフォローアップ訪問で1回行われたOSDIアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meng C. Lin, OD, PhD、University of California Berkeley Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CPHS_2022-09-15617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で収集された匿名化されたデータは、PI の裁量により、非営利の研究目的で、要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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