Lacrime artificiali, lipidi lacrimali e dinamica del film lacrimale (AlconAT)
3 marzo 2025 aggiornato da: University of California, Berkeley
Effetti delle lacrime artificiali sui film lipidici lacrimali e sulla dinamica del film lacrimale in vivo
La malattia dell'occhio secco (DED) è pervasiva con alcuni rapporti che stimano oltre 16 milioni di adulti diagnosticati negli Stati Uniti.
Attualmente, le lacrime artificiali rimangono parte integrante della gestione della secchezza oculare e sono utilizzate principalmente per il sollievo sintomatico.
Studi recenti hanno dimostrato che potrebbero esserci benefici terapeutici con l'uso regolare di lacrime artificiali a base di lipidi per migliorare la struttura del film lacrimale, che può migliorare la stabilità del film lacrimale e fornire sollievo dai sintomi.
In questo studio i ricercatori propongono di confrontare gli effetti sul film lipidico lacrimale e la sua dinamica tra 3 lacrime artificiali a base lipidica e una lacrima artificiale non lipidica ampiamente disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli progettato per confrontare l'impatto delle lacrime artificiali a base lipidica di Systane Complete PF (la soluzione di trattamento in esame) sullo spessore dello strato lipidico lacrimale rispetto a un controllo non lipidico soluzione, Refresh Relieva PF.
In secondo luogo, lo studio confronterà i cambiamenti nello spessore dello strato lipidico lacrimale, l'uniformità dello strato lipidico, le dinamiche di assottigliamento del film lacrimale e i sintomi tra la soluzione di trattamento, la soluzione di controllo non lipidica e altre 2 soluzioni disponibili a base di lipidi (comparatori attivi: Refresh Optive Gocce oculari lubrificanti per la salute Mega-3 PF e CVS (PG 0,6%).
Lo studio includerà 4 visite cliniche e richiederà 1 settimana di run-in in maschera singola con la soluzione di controllo seguita da 3 mesi di somministrazione del trattamento in studio.
Tutti i soggetti completeranno un colloquio di screening, quindi un esame della salute oculare di base in clinica e la determinazione dell'idoneità allo studio seguita dalla somministrazione della soluzione di controllo a tutti i soggetti per 1 settimana di rodaggio.
Dopo quella settimana, i soggetti verranno randomizzati a 1 delle 4 soluzioni di lacrime artificiali e avranno un esame oculare in clinica e la dispensazione della soluzione assegnata da utilizzare per 3 mesi.
Un esame di follow-up in clinica viene completato dopo 1 mese di utilizzo della soluzione in studio, seguito da un'intervista telefonica a 2 mesi e un esame finale in clinica a 3 mesi dopo l'erogazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Migliore acuità visiva corretta di 20/30 o superiore;
- Sperimentare sintomi di secchezza oculare (punteggio OSDI basale >= 13);
Criteri di esclusione:
- Attualmente in corso di infiammazione o infezione oculare attiva;
- Attualmente utilizza farmaci topici per gli occhi (esclusi i colliri da banco);
- Avere condizioni di salute sistemiche o usare farmaci su prescrizione (inclusi ma non limitati a derivati dell'isotretinoina) che potrebbero alterare la fisiologia del film lacrimale;
- Avere una storia di grave trauma oculare, chirurgia oculare o diabete;
- Essere incinta o allattare;
- Essere un attuale portatore di lenti a contatto;
- Avere attualmente una condizione o trovarsi in una situazione che, a giudizio dell'esaminatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può altrimenti interferire in modo significativo con la sua partecipazione allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Systane Complete PF (trattamento)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 1 useranno le lacrime artificiali Systane Complete PF 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
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3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di Systane Complete PF, un prodotto per lacrime artificiali a base di lipidi e senza conservanti
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Comparatore placebo: Aggiorna Relieva PF (Controllo)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 2 utilizzeranno le lacrime artificiali Refresh Relieva PF 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
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3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di Refresh Relieva PF, un prodotto per lacrime artificiali a base non lipidica e senza conservanti
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Comparatore attivo: Aggiorna Optive Mega-3 PF (comparatore attivo 1)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 3 utilizzeranno le lacrime artificiali Refresh Optive Mega-3 PF 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
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3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di Refresh Optive Mega-3 PF, un prodotto per lacrime artificiali a base di lipidi e senza conservanti
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Comparatore attivo: Collirio lubrificante CVS Health (PG 0,6%) (comparatore attivo 2)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 4 utilizzeranno le gocce lacrimali artificiali CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
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3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), un prodotto lacrimale artificiale preservato a base di lipidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dello strato lipidico lacrimale
Lasso di tempo: Spessore dello strato lipidico misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
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Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale (follow-up di 3 mesi - linea di base post-run-in)
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Spessore dello strato lipidico misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di assottigliamento del film lacrimale
Lasso di tempo: Tasso di assottigliamento del film lacrimale misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
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Variazione del tasso di assottigliamento del film lacrimale (follow-up di 3 mesi - linea di base post-run-in)
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Tasso di assottigliamento del film lacrimale misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
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Lacrima uniformità dello strato lipidico
Lasso di tempo: Uniformità dello strato lipidico misurata una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO
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Cambiamento (follow-up 3MO-Baseline post-run-in) nel coefficiente di variazione di spessore dello strato lipidico (CV).
Il CV viene calcolato come deviazione standard divisa per lo spessore medio dello strato lipidico.
Un valore maggiore del CV indica una maggiore variabilità nello spessore dello strato lipidico, un valore inferiore del CV indica uno strato lipidico più uniformemente spesso.
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Uniformità dello strato lipidico misurata una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo - Sintomi soggettivi - SANDE
Lasso di tempo: Questionario SANDE somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up a 3 mesi
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Modifica del punteggio del questionario di valutazione dei sintomi iN Dry Eye (SANDE) (follow-up di 3 mesi - basale post-run-in)
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Questionario SANDE somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up a 3 mesi
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Esplorativo - Sintomi soggettivi - DEQ-5
Lasso di tempo: Questionario DEQ-5 somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sull'occhio secco a 5 voci (DEQ-5) (follow-up di 3 mesi - basale post-run-in)
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Questionario DEQ-5 somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
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Explorative - Sintomi soggettivi - questionario OSDI
Lasso di tempo: Questionario OSDI amministrato una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO
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CAMBIAMENTO (follow-up 3MO-Baseline post-run-in) nel punteggio dell'Indice OSDI della malattia di superficie oculare (OSDI).
Il punteggio del questionario OSDI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia secca.
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Questionario OSDI amministrato una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPHS_2022-09-15617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi raccolti in questo studio possono essere condivisi su richiesta, a discrezione del PI, per scopi di ricerca non commerciali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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