Larmes artificielles, lipides lacrymaux et dynamique du film lacrymal (AlconAT)
3 mars 2025 mis à jour par: University of California, Berkeley
Effets des larmes artificielles sur les films lipidiques lacrymaux et la dynamique du film lacrymal in vivo
La sécheresse oculaire (DED) est omniprésente, certains rapports estimant à plus de 16 millions d'adultes diagnostiqués aux États-Unis.
Actuellement, les larmes artificielles font toujours partie intégrante de la prise en charge de la sécheresse oculaire et sont principalement utilisées pour soulager les symptômes.
Des études récentes ont montré qu'il peut y avoir des avantages thérapeutiques avec l'utilisation régulière de larmes artificielles à base de lipides pour améliorer la structure du film lacrymal, ce qui peut améliorer la stabilité du film lacrymal et soulager les symptômes.
Dans cette étude, les chercheurs proposent de comparer les effets sur le film lipidique lacrymal et sa dynamique entre 3 larmes artificielles à base de lipides et une larme artificielle à base de non-lipides largement disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, à double insu, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, conçu pour comparer l'impact des larmes artificielles à base de lipides Systane Complete PF (la solution de traitement à l'étude) sur l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale par rapport à un contrôle non lipidique. solution, Refresh Relieva PF.
Deuxièmement, l'étude comparera les changements dans l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale, l'uniformité de la couche lipidique, la dynamique de l'amincissement du film lacrymal et les symptômes entre la solution de traitement, la solution de contrôle non lipidique et 2 autres solutions à base de lipides disponibles (comparateurs actifs : rafraîchissement optive Gouttes ophtalmiques lubrifiantes Mega-3 PF et CVS Health (PG 0,6 %)).
L'étude comprendra 4 visites à la clinique et nécessitera 1 semaine de rodage à masque unique avec la solution de contrôle, suivie de 3 mois d'administration du traitement à l'étude.
Tous les sujets effectueront un entretien de sélection, puis un examen de santé oculaire de référence en clinique et une détermination de l'éligibilité à l'étude, suivis de la distribution de la solution de contrôle à tous les sujets pendant 1 semaine de rodage.
Après cette semaine, les sujets seront randomisés pour recevoir 1 des 4 solutions de larmes artificielles et subiront un examen oculaire en clinique et distribueront la solution assignée à utiliser pendant 3 mois.
Un examen de suivi en clinique est effectué après 1 mois d'utilisation de la solution à l'étude, suivi d'un entretien téléphonique à 2 mois et d'un examen final en clinique à 3 mois après la délivrance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux ;
- Symptômes de sécheresse oculaire (score OSDI de base >= 13) ;
Critère d'exclusion:
- Présente actuellement une inflammation ou une infection oculaire active ;
- Utilise actuellement des médicaments topiques pour les yeux (à l'exclusion des collyres en vente libre) ;
- Avoir des problèmes de santé systémiques ou utiliser des médicaments sur ordonnance (y compris, mais sans s'y limiter, les dérivés de l'isotrétinoïne) qui pourraient altérer la physiologie du film lacrymal ;
- Avoir des antécédents de traumatisme oculaire grave, de chirurgie oculaire ou de diabète ;
- Être enceinte ou allaiter;
- Porter actuellement des lentilles de contact ;
- Avoir actuellement une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'examinateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut autrement interférer de manière significative avec sa participation à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Systane Complete PF (Traitement)
Les sujets masqués affectés au bras 1 utiliseront des gouttes de larmes artificielles Systane Complete PF 4 fois par jour (QID) pour traiter les symptômes de la sécheresse oculaire sur une période de 3 mois.
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Utilisation pendant 3 mois, 4 fois par jour, de Systane Complete PF, un produit de larmes artificielles à base de lipides et sans conservateur
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Comparateur placebo: Rafraîchir Relieva PF (Contrôle)
Les sujets masqués affectés au bras 2 utiliseront les gouttes de larmes artificielles Refresh Relieva PF 4 fois par jour (QID) pour traiter les symptômes de la sécheresse oculaire sur une période de 3 mois.
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Utilisation pendant 3 mois, 4 fois par jour, de Refresh Relieva PF, un produit de larmes artificielles sans lipides et sans conservateurs
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Comparateur actif: Actualiser Optive Mega-3 PF (comparateur actif 1)
Les sujets masqués affectés au bras 3 utiliseront les gouttes de larmes artificielles Refresh Optive Mega-3 PF 4 fois par jour (QID) pour traiter les symptômes de la sécheresse oculaire sur une période de 3 mois.
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Utilisation pendant 3 mois, 4 fois par jour, de Refresh Optive Mega-3 PF, un produit de larmes artificielles à base de lipides et sans conservateur
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Comparateur actif: Collyre lubrifiant CVS Health (PG 0,6 %) (comparateur actif 2)
Les sujets masqués affectés au bras 4 utiliseront des gouttes de larmes artificielles CVS Health Lubricant Eye Drops (PG 0,6 %) 4 fois par jour (QID) pour traiter les symptômes de la sécheresse oculaire sur une période de 3 mois.
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Utilisation pendant 3 mois, 4 fois par jour, de gouttes oculaires lubrifiantes CVS Health (PG 0,6 %), un produit de larmes artificielles préservées à base de lipides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la couche de lipides lacrymaux
Délai: Épaisseur de la couche lipidique mesurée une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Modification de l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale (suivi de 3 mois - ligne de base après le rodage)
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Épaisseur de la couche lipidique mesurée une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amincissement du film lacrymal
Délai: Taux d'amincissement du film lacrymal mesuré une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Changement du taux d'amincissement du film lacrymal (suivi de 3 mois - ligne de base après le rodage)
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Taux d'amincissement du film lacrymal mesuré une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Uniformité de la couche lipidique larmoyante
Délai: Uniformité de la couche lipidique mesurée une fois à la ligne de base après la course et une fois à 3mo Visite de suivi
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Changement (suivi 3MO - ligne de base après la course) dans le coefficient d'épaisseur de la couche lipidique lacrymal (CV).
Le CV est calculé comme l'écart type divisé par l'épaisseur moyenne de la couche lipidique.
Une valeur plus élevée du CV indique plus de variabilité de l'épaisseur de la couche lipidique, une valeur plus petite du CV indique une couche lipidique plus uniformément épaisse.
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Uniformité de la couche lipidique mesurée une fois à la ligne de base après la course et une fois à 3mo Visite de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire - Symptômes subjectifs - SANDE
Délai: Questionnaire SANDE administré une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Changement du score du questionnaire d'évaluation des symptômes iN Dry Eye (SANDE) (suivi de 3 mois - ligne de base après le rodage)
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Questionnaire SANDE administré une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Exploratoire - Symptômes subjectifs - DEQ-5
Délai: Questionnaire DEQ-5 administré une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Modification du score du questionnaire DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire) en 5 éléments (suivi de 3 mois – ligne de base après le rodage)
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Questionnaire DEQ-5 administré une fois au départ après le rodage et une fois lors de la visite de suivi de 3 mois
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Exploratoire - Symptômes subjectifs - Questionnaire OSDI
Délai: Questionnaire OSDI administré une fois à la ligne de base après la course et une fois à 3mo Visite de suivi
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Changement (suivi 3MO - ligne de base post-course) dans le score de l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI).
Le score du questionnaire OSDI varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de la sécheresse oculaire.
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Questionnaire OSDI administré une fois à la ligne de base après la course et une fois à 3mo Visite de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPHS_2022-09-15617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées recueillies dans cette étude peuvent être partagées sur demande, à la discrétion du PI, à des fins de recherche non commerciales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .