인공 눈물, 눈물 지질 및 눈물 막 역학 (AlconAT)
2024년 2월 13일 업데이트: University of California, Berkeley
인공눈물이 눈물 지질막과 체내 눈물막 역학에 미치는 영향
안구건조증(DED)은 미국에서 1,600만 명 이상의 성인이 진단을 받은 것으로 추정되는 일부 보고와 함께 만연해 있습니다.
현재 인공눈물은 안구건조증 관리의 필수적인 부분으로 남아 있으며 주로 증상 완화에 사용됩니다.
최근 연구에 따르면 지질 기반 인공 눈물을 정기적으로 사용하여 눈물막의 구조를 개선하여 눈물막 안정성을 개선하고 증상을 완화할 수 있는 치료적 이점이 있을 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 3가지 지질 기반 인공 눈물과 광범위하게 이용 가능한 비지질 기반 인공 눈물 사이의 눈물 지질막과 그 역학에 대한 효과를 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 Systane Complete PF 지질 기반 인공 눈물(연구 중인 치료 용액)이 비지질 대조군과 비교하여 눈물 지질층 두께에 미치는 영향을 비교하기 위해 설계된 전향적, 이중 마스킹, 무작위, 통제, 병렬 그룹 시험입니다. 솔루션, Refresh Relieva PF.
두 번째로, 이 연구는 눈물 지질층 두께, 지질층 균일성, 눈물막 얇아짐 역학 및 치료 용액, 비지질 대조군 용액 및 2개의 다른 사용 가능한 지질 기반 용액 사이의 증상의 변화를 비교합니다(Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF 및 CVS 건강 윤활제 점안액(PG 0.6%)).
이 연구에는 4회의 진료소 방문이 포함되며 대조군 용액으로 1주일 동안 단일 마스크를 착용한 후 3개월 동안 연구 치료제 투여가 필요합니다.
모든 피험자는 스크리닝 인터뷰를 완료한 다음 클리닉 내 기준선 안구 건강 검사 및 연구 적격성 결정을 완료한 후 1주일 동안 모든 피험자에게 대조군 용액을 분배합니다.
그 주 후, 피험자는 4개의 인공 눈물 용액 중 1개에 무작위 배정되어 병원 내 안구 검사를 받고 할당된 용액을 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
스터디 솔루션 사용 1개월 후 내원 추적 검사를 완료하고, 2개월 후 전화 인터뷰, 조제 후 3개월 후 최종 원내 검진을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20/30 이상의 최고 교정 시력;
- 안구 건조 증상을 경험함(기준 OSDI 점수 >= 13);
제외 기준:
- 현재 활동성 안구 염증 또는 감염이 있는 경우
- 현재 국소 안약을 사용하고 있습니다(처방전 없이 살 수 있는 안약 제외).
- 전신 건강 상태가 있거나 눈물막 생리를 변경할 수 있는 처방약(이소트레티노인 파생물을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 경우
- 심한 안구 외상, 안구 수술 또는 당뇨병의 병력이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 콘택트렌즈 착용자임;
- 현재 심사관의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태에 있거나 상황에 처해 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Systane Complete PF(치료제)
1군에 배정된 마스크를 쓴 피험자는 3개월 동안 안구 건조 증상을 치료하기 위해 Systane Complete PF 인공 눈물 방울을 하루에 4번(QID) 사용합니다.
|
지질 기반 무방부제 인공 눈물 제품 Systane Complete PF 3개월, 1일 4회 사용
|
|
위약 비교기: 리프레쉬 릴리에바 PF(컨트롤)
2군에 할당된 마스크를 쓴 대상자는 3개월 동안 안구 건조 증상을 치료하기 위해 하루에 4번(QID) Refresh Relieva PF 인공 눈물 방울을 사용합니다.
|
리프레시 릴리에바 PF 1일 4회 3개월 사용 무지질 기반 무방부제 인공눈물 제품
|
|
활성 비교기: Refresh Optive Mega-3 PF(활성 비교기 1)
3군에 배정된 마스크를 쓴 피험자는 3개월 동안 안구 건조 증상을 치료하기 위해 Refresh Optive Mega-3 PF 인공 눈물 방울을 하루에 4번(QID) 사용합니다.
|
리프레시 옵티브 메가-3 피에프 지질 기반 무방부제 인공눈물 제품 1일 4회 3개월 사용
|
|
활성 비교기: CVS 건강 윤활제 점안액(PG 0.6%)(활성 비교제 2)
4군에 배정된 마스크를 쓴 피험자는 3개월 동안 안구 건조 증상을 치료하기 위해 하루에 4번(QID) CVS Health Lubricant Eye Drop(PG 0.6%) 인공 눈물 방울을 사용합니다.
|
지질 기반 보존 인공 눈물 제품인 CVS Health Lubricant 점안액(PG 0.6%) 3개월, 1일 4회 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 지질층 두께
기간: 실행 후 기준선에서 1회 및 3개월 추적 방문에서 1회 측정된 지질층 두께
|
눈물 지질층 두께의 변화(3개월 후속 조치 - 실행 후 기준선)
|
실행 후 기준선에서 1회 및 3개월 추적 방문에서 1회 측정된 지질층 두께
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 지질층 균일성
기간: 실행 후 기준선에서 1회 및 3개월 후속 방문에서 1회 측정된 지질층 균일성
|
눈물 지질층 두께 변동 계수의 변화(3개월 후속 조치 - 실행 후 기준선)
|
실행 후 기준선에서 1회 및 3개월 후속 방문에서 1회 측정된 지질층 균일성
|
|
눈물막 희석률
기간: 눈물막 희석률은 실행 후 기준선에서 한 번, 3개월 추적 방문에서 한 번 측정했습니다.
|
눈물막 엷어짐 비율의 변화(3개월 후속 조치 - 실행 후 기준선)
|
눈물막 희석률은 실행 후 기준선에서 한 번, 3개월 추적 방문에서 한 번 측정했습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 - 주관적 증상 - OSDI
기간: 실행 후 기준선에서 한 번, 3개월 후속 방문에서 한 번 관리되는 OSDI 설문지
|
안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화(3개월 후속 조치 - 실행 후 기준선)
|
실행 후 기준선에서 한 번, 3개월 후속 방문에서 한 번 관리되는 OSDI 설문지
|
|
탐색적 - 주관적 증상 - SANDE
기간: 실행 후 기준선에서 한 번, 3개월 후속 방문에서 한 번 관리되는 SANDE 설문지
|
증상 평가 설문지 iN 안구건조증(SANDE) 점수의 변화(3개월 추적 조사 - 실행 후 기준선)
|
실행 후 기준선에서 한 번, 3개월 후속 방문에서 한 번 관리되는 SANDE 설문지
|
|
탐색적 - 주관적 증상 - DEQ-5
기간: 실행 후 기준선에서 1회, 3개월 추적 방문에서 1회 시행되는 DEQ-5 설문지
|
5항목 안구건조증 설문지(DEQ-5) 점수의 변화(3개월 후속 조치 - 실행 후 기준선)
|
실행 후 기준선에서 1회, 3개월 추적 방문에서 1회 시행되는 DEQ-5 설문지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CPHS_2022-09-15617
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 비식별 데이터는 요청 시 PI의 재량에 따라 비상업적 연구 목적으로 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스테인 컴플리트 PF에 대한 임상 시험
-
Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로