Sztuczne łzy, lipidy łzowe i dynamika filmu łzowego (AlconAT)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Wpływ sztucznych łez na lipidy łzowe i dynamikę filmu łzowego in vivo
Zespół suchego oka (DED) jest wszechobecny, a niektóre raporty szacują, że w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano ponad 16 milionów dorosłych.
Obecnie sztuczne łzy pozostają integralną częścią leczenia zespołu suchego oka i są stosowane głównie do łagodzenia objawów.
Ostatnie badania wykazały, że regularne stosowanie sztucznych łez na bazie lipidów może przynieść korzyści terapeutyczne w celu poprawy struktury filmu łzowego, co może poprawić stabilność filmu łzowego i złagodzić objawy.
W tym badaniu badacze proponują porównanie wpływu na lipidowy film łzowy i jego dynamikę między trzema sztucznymi łzami na bazie lipidów i szeroko dostępnymi sztucznymi łzami na bazie lipidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie wpływu sztucznych łez Systane Complete PF na bazie lipidów (badany roztwór leczniczy) na grubość warstwy lipidowej łez w porównaniu z kontrolą nielipidową rozwiązanie, Odśwież Relieva PF.
Po drugie, w badaniu porównane zostaną zmiany w grubości i jednorodności warstwy lipidowej warstwy łzowej, dynamika przerzedzania filmu łzowego i objawy między roztworem do leczenia, nielipidowym roztworem kontrolnym i 2 innymi dostępnymi roztworami na bazie lipidów (aktywne komparatory: Refresh Optive Mega-3 PF i CVS Health nawilżające krople do oczu (PG 0,6%)).
Badanie obejmie 4 wizyty w klinice i będzie wymagało 1 tygodnia wstępnego z roztworem kontrolnym z pojedynczą maską, a następnie 3-miesięcznego dawkowania badanego leku.
Wszyscy uczestnicy przejdą wywiad przesiewowy, następnie podstawowe badanie stanu oczu w klinice i określenie uprawnień do udziału w badaniu, a następnie podanie roztworu kontrolnego wszystkim uczestnikom na 1 tydzień docierania.
Po tym tygodniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 roztworów sztucznych łez i poddani badaniu okulistycznemu w klinice oraz otrzymają przypisany roztwór do stosowania przez 3 miesiące.
Badanie kontrolne w klinice jest zakończone po 1 miesiącu stosowania roztworu do badania, po czym następuje rozmowa telefoniczna po 2 miesiącach i końcowe badanie w klinice po 3 miesiącach od wydania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza;
- doświadczanie objawów suchego oka (wyjściowy wynik OSDI >= 13);
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie doświadcza aktywnego zapalenia lub infekcji oka;
- Obecnie stosuje miejscowe leki do oczu (z wyłączeniem kropli do oczu dostępnych bez recepty);
- Choroby ogólnoustrojowe lub stosowanie leków na receptę (w tym między innymi pochodnych izotretynoiny), które mogą zmieniać fizjologię filmu łzowego;
- Mając historię ciężkiego urazu oka, operacji oka lub cukrzycy;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Bycie obecnym użytkownikiem soczewek kontaktowych;
- aktualnie przebywający w stanie lub w sytuacji, która w ocenie badającego może narazić badanego na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub w inny sposób istotnie zakłócić jego udział w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane Complete PF (leczenie)
Zamaskowani pacjenci przydzieleni do Grupy 1 będą stosować sztuczne krople do łez Systane Complete PF 4 razy dziennie (QID) w celu leczenia objawów suchego oka przez okres 3 miesięcy.
|
3 miesiące stosowania, 4 razy dziennie, Systane Complete PF, opartego na lipidach, niezawierającego konserwantów produktu do sztucznych łez
|
|
Komparator placebo: Odśwież Relieva PF (Kontrola)
Zamaskowani pacjenci przydzieleni do Grupy 2 będą stosować sztuczne krople do łez Refresh Relieva PF 4 razy dziennie (QID) w celu leczenia objawów suchego oka przez okres 3 miesięcy.
|
3 miesiące stosowania, 4 razy dziennie, Refresh Relieva PF, nie zawierającego lipidów, niezawierającego konserwantów produktu do sztucznych łez
|
|
Aktywny komparator: Odśwież Optive Mega-3 PF (aktywny komparator 1)
Zamaskowani pacjenci przydzieleni do Grupy 3 będą stosować sztuczne krople łez Refresh Optive Mega-3 PF 4 razy dziennie (QID) w celu leczenia objawów suchego oka przez okres 3 miesięcy.
|
3 miesiące stosowania, 4 razy dziennie, Refresh Optive Mega-3 PF, opartego na lipidach, niezawierającego konserwantów produktu do sztucznych łez
|
|
Aktywny komparator: Nawilżająca kropla do oczu CVS Health (PG 0,6%) (Aktywny komparator 2)
Zamaskowani pacjenci przydzieleni do Grupy 4 będą stosować sztuczne krople do oczu CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) 4 razy dziennie (QID) w celu leczenia objawów suchego oka przez okres 3 miesięcy.
|
Stosowanie przez 3 miesiące, 4 razy dziennie, CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), opartego na lipidach, zakonserwowanego produktu sztucznych łez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy lipidów łzowych
Ramy czasowe: Grubość warstwy lipidowej mierzono raz na linii podstawowej po uruchomieniu i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Zmiana grubości warstwy lipidów łzowych (obserwacja 3-miesięczna — linia bazowa po okresie próbnym)
|
Grubość warstwy lipidowej mierzono raz na linii podstawowej po uruchomieniu i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przerzedzania filmu łzowego
Ramy czasowe: Współczynnik przerzedzania filmu łzowego mierzony raz na początku badania i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Zmiana współczynnika przerzedzania filmu łzowego (3-miesięczna obserwacja – wartość wyjściowa po okresie próbnym)
|
Współczynnik przerzedzania filmu łzowego mierzony raz na początku badania i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Łzy Jednorodność warstwy lipidów
Ramy czasowe: Jednorodność warstwy lipidowej mierzona raz na linii bazowej i raz podczas wizyty obserwacyjnej 3MO
|
Zmiana (obserwacja 3MO-po linii wyjściowej) we współczynniku grubości warstwy lipidowej Współczynnik zmienności (CV).
CV jest obliczane jako odchylenie standardowe podzielone przez średnią grubość warstwy lipidowej.
Większa wartość CV wskazuje większą zmienność grubości warstwy lipidowej, mniejsza wartość CV wskazuje na bardziej jednolicie grubą warstwę lipidową.
|
Jednorodność warstwy lipidowej mierzona raz na linii bazowej i raz podczas wizyty obserwacyjnej 3MO
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne - Objawy subiektywne - SANDE
Ramy czasowe: Kwestionariusz SANDE był wypełniany raz na linii podstawowej po uruchomieniu i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny objawów iN Dry Eye (SANDE) (3-miesięczna obserwacja — punkt wyjściowy po okresie próbnym)
|
Kwestionariusz SANDE był wypełniany raz na linii podstawowej po uruchomieniu i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Eksploracyjne - Subiektywne Objawy - DEQ-5
Ramy czasowe: Kwestionariusz DEQ-5 przeprowadzony raz na linii podstawowej po uruchomieniu i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Zmiana w 5-itemowym kwestionariuszu suchego oka (DEQ-5) (3-miesięczna obserwacja – punkt wyjściowy po starcie)
|
Kwestionariusz DEQ-5 przeprowadzony raz na linii podstawowej po uruchomieniu i raz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Eksploracyjne - subiektywne objawy - Kwestionariusz OSDI
Ramy czasowe: Kwestionariusz OSDI podawany raz na podstawie linii bazowej i raz na wizycie 3MO
|
Zmiana (obserwacja 3MO-po linii wyjściowej) w wskaźniku chorób powierzchni oka (OSDI).
Wynik w kwestionariuszu OSDI wynosi od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy choroby suchego oka.
|
Kwestionariusz OSDI podawany raz na podstawie linii bazowej i raz na wizycie 3MO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPHS_2022-09-15617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zebrane w tym badaniu mogą zostać udostępnione na żądanie, według uznania PI, do niekomercyjnych celów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .