Lágrimas artificiais, lipídios lacrimais e dinâmica do filme lacrimal (AlconAT)
3 de março de 2025 atualizado por: University of California, Berkeley
Efeitos de lágrimas artificiais em filmes lacrimais lipídicos e dinâmica do filme lacrimal in vivo
A doença do olho seco (DED) é generalizada, com alguns relatórios estimando mais de 16 milhões de adultos diagnosticados nos Estados Unidos.
Atualmente, as lágrimas artificiais continuam sendo uma parte integrante do controle dos olhos secos e são usadas principalmente para alívio sintomático.
Estudos recentes demonstraram que pode haver benefícios terapêuticos com o uso regular de lágrimas artificiais à base de lipídios para melhorar a estrutura do filme lacrimal, o que pode melhorar a estabilidade do filme lacrimal e proporcionar alívio dos sintomas.
Neste estudo, os investigadores propõem comparar os efeitos no filme lipídico lacrimal e sua dinâmica entre 3 lágrimas artificiais à base de lipídios e uma lágrima artificial à base de não lipídios amplamente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos projetado para comparar o impacto das lágrimas artificiais à base de lipídios Systane Complete PF (a solução de tratamento em estudo) na espessura da camada lipídica da lágrima em comparação com um controle não lipídico solução, Atualizar Relieva PF.
Secundariamente, o estudo irá comparar as alterações na espessura da camada lipídica lacrimal, uniformidade da camada lipídica, dinâmica de afinamento do filme lacrimal e sintomas entre a solução de tratamento, a solução de controle não lipídica e 2 outras soluções à base de lipídios disponíveis (comparadores ativos: atualizar optive Colírio Lubrificante Mega-3 PF e CVS Health (PG 0,6%)).
O estudo incluirá 4 consultas clínicas e exigirá 1 semana de aplicação mascarada única com a solução de controle, seguida de 3 meses de dosagem do tratamento do estudo.
Todos os indivíduos passarão por uma entrevista de triagem, em seguida, um exame de saúde ocular inicial na clínica e determinação de elegibilidade do estudo, seguido pela distribuição da solução de controle a todos os indivíduos por 1 semana de avaliação.
Após essa semana, os indivíduos serão randomizados para 1 das 4 soluções de lágrima artificial e farão um exame ocular na clínica e dispensarão a solução designada para uso por 3 meses.
Um exame de acompanhamento na clínica é concluído após 1 mês de uso da solução do estudo, seguido por uma entrevista por telefone aos 2 meses e um exame final na clínica aos 3 meses após a dispensação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor Acuidade Visual Corrigida de 20/30 ou melhor;
- Apresentando sintomas de olho seco (pontuação OSDI inicial >= 13);
Critério de exclusão:
- Atualmente experimentando inflamação ou infecção ocular ativa;
- Atualmente usando medicação tópica para os olhos (não incluindo colírios de venda livre);
- Ter problemas de saúde sistêmicos ou usar medicamentos prescritos (incluindo, entre outros, derivados de isotretinoína) que possam alterar a fisiologia do filme lacrimal;
- Ter histórico de trauma ocular grave, cirurgia ocular ou diabetes;
- Estar grávida ou amamentando;
- Ser usuário atual de lentes de contato;
- Atualmente ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do examinador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente em sua participação no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Systane Complete PF (Tratamento)
Indivíduos mascarados designados para o Braço 1 usarão gotas de lágrimas artificiais Systane Complete PF 4 vezes por dia (QID) para tratar sintomas de olho seco durante um período de 3 meses.
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Uso de 3 meses, 4 vezes ao dia, de Systane Complete PF, um produto lágrima artificial à base de lipídios e sem conservantes
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Comparador de Placebo: Atualizar Aliviar PF (Controle)
Indivíduos mascarados designados para o Braço 2 usarão gotas de lágrima artificial Refresh Relieva PF 4 vezes por dia (QID) para tratar sintomas de olho seco durante um período de 3 meses.
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Uso por 3 meses, 4 vezes ao dia, de Refresh Relieva PF, um produto lacrimal artificial sem base lipídica e sem conservantes
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Comparador Ativo: Atualizar Optive Mega-3 PF (Comparador Ativo 1)
Indivíduos mascarados designados para o Braço 3 usarão gotas de lágrimas artificiais Refresh Optive Mega-3 PF 4 vezes por dia (QID) para tratar sintomas de olho seco durante um período de 3 meses.
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Uso de 3 meses, 4 vezes ao dia, de Refresh Optive Mega-3 PF, um produto lágrima artificial à base de lipídios e sem conservantes
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Comparador Ativo: Colírio Lubrificante CVS Health (PG 0,6%) (Comparador Ativo 2)
Indivíduos mascarados designados para o Braço 4 usarão colírio lubrificante CVS Health (PG 0,6%) gotas de lágrimas artificiais 4 vezes por dia (QID) para tratar sintomas de olho seco durante um período de 3 meses.
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Uso de 3 meses, 4 vezes ao dia, de CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), um produto de lágrima artificial preservado à base de lipídios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da Camada Lipídica Lágrima
Prazo: Espessura da camada lipídica medida uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Alteração na espessura da camada lipídica lacrimal (acompanhamento de 3 meses - linha de base pós-execução)
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Espessura da camada lipídica medida uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diluição do filme lacrimal
Prazo: Taxa de diluição do filme lacrimal medida uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Alteração na taxa de diluição do filme lacrimal (acompanhamento de 3 meses - linha de base pós-execução)
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Taxa de diluição do filme lacrimal medida uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Uniformidade da camada lipídica rasgo
Prazo: A uniformidade da camada lipídica medida uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento de 3MO
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Mudança (acompanhamento 3MO-linha de base pós-execução) no coeficiente de variação de espessura da camada lipídica lacrimal (CV).
O CV é calculado como o desvio padrão dividido pela espessura média da camada lipídica.
Um valor maior do CV indica mais variabilidade na espessura da camada lipídica, um valor menor do CV indica uma camada lipídica mais espessa uniformemente.
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A uniformidade da camada lipídica medida uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento de 3MO
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório - Sintomas Subjetivos - SANDE
Prazo: Questionário SANDE administrado uma vez na linha de base pós-corrida e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Alteração na pontuação do questionário de avaliação de sintomas iN Dry Eye (SANDE) (acompanhamento de 3 meses - linha de base pós-execução)
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Questionário SANDE administrado uma vez na linha de base pós-corrida e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Exploratório - Sintomas Subjetivos - DEQ-5
Prazo: Questionário DEQ-5 administrado uma vez na linha de base pós-corrida e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Alteração na pontuação do questionário de olho seco de 5 itens (DEQ-5) (acompanhamento de 3 meses - linha de base pós-corrida)
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Questionário DEQ-5 administrado uma vez na linha de base pós-corrida e uma vez na visita de acompanhamento de 3 meses
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Exploratório - Sintomas Subjetivos - Questionário OSDI
Prazo: O OSDI Questionnaire administrado uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento 3MO
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Mudança (acompanhamento de 3MO-linha de base pós-execução) na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
A pontuação do questionário do OSDI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves da doença do olho seco.
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O OSDI Questionnaire administrado uma vez na linha de base pós-execução e uma vez na visita de acompanhamento 3MO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS_2022-09-15617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados coletados neste estudo podem ser compartilhados mediante solicitação, a critério do PI, para fins de pesquisa não comercial.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .