Искусственная слеза, слезные липиды и динамика слезной пленки (AlconAT)
3 марта 2025 г. обновлено: University of California, Berkeley
Влияние искусственной слезы на липидную пленку слезы и динамику слезной пленки in vivo
Болезнь сухого глаза (DED) широко распространена: по некоторым данным, в Соединенных Штатах диагностировано более 16 миллионов взрослых.
В настоящее время искусственные слезы остаются неотъемлемой частью лечения сухости глаз и в основном используются для облегчения симптомов.
Недавние исследования показали, что регулярное использование искусственных слез на основе липидов может иметь терапевтические преимущества для улучшения структуры слезной пленки, что может улучшить стабильность слезной пленки и облегчить симптомы.
В этом исследовании исследователи предлагают сравнить влияние на липидную пленку слезы и ее динамику между искусственными слезами на основе 3 липидов и широко доступной искусственной слезой на нелипидной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для сравнения влияния искусственной слезы на липидной основе Systane Complete PF (исследуемый лечебный раствор) на толщину липидного слоя слезы по сравнению с нелипидным контролем. раствор, Refresh Relieva PF.
Во-вторых, в исследовании будут сравниваться изменения толщины липидного слоя слезы, однородность липидного слоя, динамика истончения слезной пленки и симптомы между лечебным раствором, нелипидным контрольным раствором и двумя другими доступными растворами на основе липидов (активные препараты сравнения: Refresh Optive Глазные капли Mega-3 PF и CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%).
Исследование будет включать в себя 4 визита в клинику и потребует 1 недели однократной вводной обработки контрольным раствором с последующим 3-месячным введением дозы исследуемого препарата.
Все субъекты пройдут скрининговое интервью, затем базовое обследование глаз в клинике и определение права на участие в исследовании с последующим выдачей контрольного раствора всем субъектам на 1 неделю вводного периода.
По прошествии этой недели субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 4 растворов искусственной слезы, пройдут клиническое обследование глаз и выдадут назначенный раствор для использования в течение 3 месяцев.
Последующее клиническое обследование завершается через 1 месяц использования исследуемого раствора, затем следует опрос по телефону через 2 месяца и окончательное клиническое обследование через 3 месяца после выдачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лучшая острота зрения с коррекцией 20/30 или лучше;
- Наличие симптомов синдрома сухого глаза (исходный балл OSDI >= 13);
Критерий исключения:
- В настоящее время наблюдается активное воспаление или инфекция глаз;
- В настоящее время использует местные глазные лекарства (не включая глазные капли, отпускаемые без рецепта);
- Наличие системных заболеваний или использование рецептурных препаратов (включая, помимо прочего, производные изотретиноина), которые могут изменить физиологию слезной пленки;
- Наличие в анамнезе тяжелой травмы глаза, операции на глазах или диабета;
- Беременность или кормление грудью;
- Текущий носитель контактных линз;
- в настоящее время находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению эксперта, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или иным образом существенно помешать его участию в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Systane Complete PF (лечение)
Субъекты в масках, отнесенные к группе 1, будут использовать капли искусственной слезы Systane Complete PF 4 раза в день (четыре раза в день) для лечения симптомов сухости глаз в течение 3 месяцев.
|
3 месяца использования, 4 раза в день, Systane Complete PF, продукта искусственной слезы на липидной основе без консервантов.
|
|
Плацебо Компаратор: Обновить Relieva PF (Контроль)
Субъекты в масках, отнесенные к группе 2, будут использовать капли искусственной слезы Refresh Relieva PF 4 раза в день (четыре раза в день) для лечения симптомов сухости глаз в течение 3 месяцев.
|
3 месяца использования, 4 раза в день, Refresh Relieva PF, продукта искусственной слезы без липидов и консервантов.
|
|
Активный компаратор: Refresh Optive Mega-3 PF (активный компаратор 1)
Субъекты в масках, отнесенные к группе 3, будут использовать капли искусственной слезы Refresh Optive Mega-3 PF 4 раза в день (четыре раза в день) для лечения симптомов сухости глаз в течение 3 месяцев.
|
3 месяца использования, 4 раза в день, Refresh Optive Mega-3 PF, продукта искусственной слезы на липидной основе без консервантов.
|
|
Активный компаратор: Глазные капли CVS Health Lubricant (PG 0,6%) (активный компаратор 2)
Субъекты в масках, отнесенные к группе 4, будут использовать искусственные слезные капли CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) 4 раза в день (QID) для лечения симптомов сухости глаз в течение 3 месяцев.
|
3 месяца использования, 4 раза в день, глазных капель CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), консервированного продукта искусственной слезы на липидной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слезного липидного слоя
Временное ограничение: Толщина липидного слоя измерялась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 месяца.
|
Изменение толщины липидного слоя слезы (наблюдение через 3 мес. - исходный уровень после запуска)
|
Толщина липидного слоя измерялась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость истончения слезной пленки
Временное ограничение: Скорость истончения слезной пленки измерялась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 месяца.
|
Изменение скорости истончения слезной пленки (последующее наблюдение через 3 мес. - исходный уровень после запуска)
|
Скорость истончения слезной пленки измерялась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 месяца.
|
|
Разрывать липидный слой однородность
Временное ограничение: Однородность липидного слоя, измеренная один раз при базовой линии после запуска и один раз при последующем посещении 3MO
|
Изменение (3MO последующее наблюдение-после запуска базовой линии) в коэффициенте толщины липидного слоя слезы липидного слоя (CV).
CV рассчитывается как стандартное отклонение, деленное на среднюю толщину липидного слоя.
Более высокое значение CV указывает на большую изменчивость толщины липидных слоев, меньшее значение CV указывает на более равномерно толстый липидный слой.
|
Однородность липидного слоя, измеренная один раз при базовой линии после запуска и один раз при последующем посещении 3MO
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский - Субъективные симптомы - SANDE
Временное ограничение: Анкета SANDE вводилась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 мес.
|
Оценка изменения в опроснике оценки симптомов iN Dry Eye (SANDE) (3 месяца последующего наблюдения - исходный уровень после запуска)
|
Анкета SANDE вводилась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 мес.
|
|
Исследовательский - Субъективные симптомы - DEQ-5
Временное ограничение: Анкета DEQ-5 вводилась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 месяца.
|
Изменение оценки по опроснику для оценки синдрома сухого глаза из 5 пунктов (DEQ-5) (последующее наблюдение через 3 мес. - исходный уровень после запуска)
|
Анкета DEQ-5 вводилась один раз на исходном уровне после запуска и один раз при последующем посещении через 3 месяца.
|
|
Исследовательский - субъективные симптомы - анкету OSDI
Временное ограничение: Анкета OSDI вводится один раз на базовой линии после запуска и один раз при последующем посещении 3MO
|
Изменение (3MO последующее наблюдение-базовая линия после запуска) в показателе индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI).
Оценка анкеты OSDI колеблется от 0-100, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы заболевания глаз.
|
Анкета OSDI вводится один раз на базовой линии после запуска и один раз при последующем посещении 3MO
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPHS_2022-09-15617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть переданы по запросу, по усмотрению PI, для некоммерческих исследовательских целей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .