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Künstliche Tränen, Tränenlipide und Tränenfilmdynamik (AlconAT)

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Auswirkungen künstlicher Tränen auf den Tränenlipidfilm und die Dynamik des Tränenfilms in vivo

Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) ist allgegenwärtig, und einige Berichte gehen davon aus, dass in den Vereinigten Staaten über 16 Millionen Erwachsene diagnostiziert wurden. Derzeit sind künstliche Tränen nach wie vor ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung trockener Augen und werden hauptsächlich zur symptomatischen Linderung eingesetzt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von künstlichen Tränen auf Lipidbasis therapeutische Vorteile haben kann, um die Struktur des Tränenfilms zu verbessern, was die Stabilität des Tränenfilms verbessern und die Symptome lindern kann. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkungen auf den Tränenlipidfilm und seine Dynamik zwischen 3 lipidbasierten künstlichen Tränen und einer weit verbreiteten nicht lipidbasierten künstlichen Tränenflüssigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Systane Complete PF lipidbasierten künstlichen Tränen (die untersuchte Behandlungslösung) auf die Dicke der Tränenlipidschicht im Vergleich zu einer Nicht-Lipid-Kontrolle Lösung, Refresh Relieva PF. Zweitens wird die Studie Änderungen in der Dicke der Tränenlipidschicht, der Gleichmäßigkeit der Lipidschicht, der Dynamik der Tränenfilmverdünnung und den Symptomen zwischen der Behandlungslösung, der Nicht-Lipid-Kontrolllösung und 2 anderen verfügbaren Lösungen auf Lipidbasis (aktive Vergleichslösungen: Refresh Optive Mega-3 PF und CVS Health Lubricant Augentropfen (PG 0,6 %)). Die Studie umfasst 4 Klinikbesuche und erfordert eine einwöchige einmaskierte Einlaufphase mit der Kontrolllösung, gefolgt von einer 3-monatigen Verabreichung der Studienbehandlung. Alle Probanden absolvieren ein Screening-Interview, dann eine Augengesundheitsgrunduntersuchung in der Klinik und eine Bestimmung der Eignung für die Studie, gefolgt von der Abgabe der Kontrolllösung an alle Probanden für eine einwöchige Einlaufphase. Nach dieser Woche werden die Probanden zufällig einer der 4 künstlichen Tränenflüssigkeiten zugeteilt und einer Augenuntersuchung in der Klinik unterzogen und die zugewiesene Lösung zur Verwendung für 3 Monate abgegeben. Eine Nachuntersuchung in der Klinik wird nach 1 Monat Anwendung der Studienlösung durchgeführt, gefolgt von einem Telefoninterview nach 2 Monaten und einer abschließenden Untersuchung in der Klinik 3 Monate nach der Abgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meng C. Lin, OD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew D. Graham, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser;
  • Auftreten von Symptomen des Trockenen Auges (Ausgangs-OSDI-Score >= 13);

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktive Augenentzündung oder -infektion;
  • Verwenden Sie derzeit topische Augenmedikamente (ohne rezeptfreie Augentropfen);
  • Systemische Gesundheitszustände haben oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Isotretinoin-Derivate), die die Physiologie des Tränenfilms verändern könnten;
  • Vorgeschichte von schwerem Augentrauma, Augenchirurgie oder Diabetes;
  • Schwanger sein oder stillen;
  • Ein aktueller Kontaktlinsenträger sein;
  • derzeit einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die den Probanden nach Ansicht des Prüfers einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie anderweitig erheblich beeinträchtigen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane Complete PF (Behandlung)
Maskierte Probanden, die Arm 1 zugeordnet sind, verwenden Systane Complete PF künstliche Tränentropfen 4-mal täglich (QID) zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Arzneimittel: Systane Complete PF
3-monatige Anwendung, 4-mal täglich, von Systane Complete PF, einem lipidbasierten, konservierungsmittelfreien Tränenersatzmittel
Placebo-Komparator: Relieva PF aktualisieren (Kontrolle)
Maskierte Probanden, die Arm 2 zugeordnet sind, verwenden Refresh Relieva PF künstliche Tränentropfen 4-mal täglich (QID) zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Arzneimittel: Aktualisieren Sie Reliefa PF
3 Monate Anwendung, 4 mal täglich, von Refresh Relieva PF, einem nicht auf Lipiden basierenden, konservierungsmittelfreien Tränenersatzmittel
Aktiver Komparator: Optive Mega-3 PF aktualisieren (Aktiver Komparator 1)
Maskierte Probanden, die Arm 3 zugeordnet sind, verwenden Refresh Optive Mega-3 PF künstliche Tränentropfen 4-mal täglich (QID) zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Arzneimittel: Aktualisieren Sie Optive Mega-3 PF
3 Monate Anwendung, 4 mal täglich, von Refresh Optive Mega-3 PF, einem lipidbasierten, konservierungsmittelfreien künstlichen Tränenprodukt
Aktiver Komparator: CVS Health Lubricant Augentropfen (PG 0,6 %) (aktives Vergleichspräparat 2)
Maskierte Probanden, die Arm 4 zugeordnet sind, verwenden CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) künstliche Tränentropfen 4-mal täglich (QID) zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Arzneimittel: CVS Health Lubricant Augentropfen (PG 0,6 %)
Anwendung von CVS Health Lubricant Augentropfen (PG 0,6 %) über 3 Monate, 4-mal täglich, ein konserviertes künstliches Tränenprodukt auf Lipidbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenlipidschichtdicke
Zeitfenster: Die Lipidschichtdicke wurde einmal zu Beginn nach dem Einlaufen und einmal bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch gemessen
Änderung der Dicke der Tränenlipidschicht (3-Monats-Follow-up – Ausgangswert nach dem Einlaufen)
Die Lipidschichtdicke wurde einmal zu Beginn nach dem Einlaufen und einmal bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichmäßigkeit der Tränenlipidschicht
Zeitfenster: Die Einheitlichkeit der Lipidschicht wurde einmal bei der Basislinie nach dem Einlaufen und einmal bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch gemessen
Änderung des Variationskoeffizienten der Tränen-Lipidschichtdicke (3-Monats-Follow-up – Post-Run-in-Basislinie)
Die Einheitlichkeit der Lipidschicht wurde einmal bei der Basislinie nach dem Einlaufen und einmal bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch gemessen
Verdünnungsrate des Tränenfilms
Zeitfenster: Verdünnungsrate des Tränenfilms, gemessen einmal zu Studienbeginn nach dem Einlaufen und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung
Änderung der Verdünnungsrate des Tränenfilms (3-Monats-Follow-up – Post-Run-in-Baseline)
Verdünnungsrate des Tränenfilms, gemessen einmal zu Studienbeginn nach dem Einlaufen und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative – Subjektive Symptome – OSDI
Zeitfenster: Der OSDI-Fragebogen wurde einmal bei der Baseline nach dem Einlauf und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores (3-Monats-Follow-up – Post-Run-in-Baseline)
Der OSDI-Fragebogen wurde einmal bei der Baseline nach dem Einlauf und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht
Explorative - Subjektive Symptome - SANDE
Zeitfenster: SANDE-Fragebogen, der einmal bei der Baseline nach dem Einlauf und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht wurde
Änderung des Fragebogens zur Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE)-Score (3-Monats-Follow-up – Post-Run-in-Baseline)
SANDE-Fragebogen, der einmal bei der Baseline nach dem Einlauf und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht wurde
Explorative – Subjektive Symptome – DEQ-5
Zeitfenster: Der DEQ-5-Fragebogen wurde einmal bei der Baseline nach dem Einlauf und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht
Änderung der Punktzahl im 5-Punkte-Fragebogen zum trockenen Auge (DEQ-5) (3-Monats-Follow-up – Post-Run-in-Baseline)
Der DEQ-5-Fragebogen wurde einmal bei der Baseline nach dem Einlauf und einmal bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPHS_2022-09-15617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die in dieser Studie gesammelt wurden, können auf Anfrage nach Ermessen des PI für nichtkommerzielle Forschungszwecke weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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