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人工泪液、泪液脂质和泪膜动力学 (AlconAT)

2024年2月13日 更新者：University of California, Berkeley

人工泪液对体内泪脂膜和泪膜动力学的影响

干眼病 (DED) 很普遍，一些报告估计在美国诊断出超过 1600 万成年人。 目前，人工泪液仍然是治疗干眼症不可或缺的一部分，主要用于缓解症状。 最近的研究表明，经常使用基于脂质的人工泪液改善泪膜结构可能具有治疗益处，这可能会提高泪膜稳定性并缓解症状。 在这项研究中，研究人员建议比较 3 种基于脂质的人工泪液和一种广泛使用的基于非脂质的人工泪液对泪液脂质膜及其动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、双盲、随机、对照、平行组试验，旨在比较 Systane Complete PF 脂质人工泪液（研究中的治疗溶液）与非脂质对照相比对泪液脂质层厚度的影响解决方案，Refresh Relieva PF。 其次，该研究将比较治疗溶液、非脂质对照溶液和其他 2 种可用脂质溶液（活性比较器：Refresh Optive Mega-3 PF 和 CVS 健康润滑剂滴眼液（PG 0.6%）。 该研究将包括 4 次门诊就诊，并需要 1 周的单盲试验与对照溶液，然后是 3 个月的研究治疗剂量。 所有受试者将完成筛选访谈，然后进行临床基线眼部健康检查和研究资格确定，然后向所有受试者分配对照溶液，为期 1 周的磨合期。 该周之后，受试者将被随机分配到 4 种人工泪液中的一种，并进行临床眼科检查并分配指定的溶液以使用 3 个月。 使用研究溶液 1 个月后完成临床随访检查，然后在 2 个月时进行电话采访，并在配药后 3 个月进行最终临床检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Meng C. Lin, OD, PhD
  • 电话号码：510-643-9252
  • 邮箱：mlin@berkeley.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meng C. Lin, OD, PhD
        • 副研究员：
          • Andrew D. Graham, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 20/30 或更好的最佳矫正视力；
  • 出现干眼症状（基线 OSDI 评分 >= 13）；

排除标准：

  • 当前正在经历活动性眼部炎症或感染；
  • 目前正在使用局部眼药（不包括非处方眼药水）；
  • 患有可能改变泪膜生理学的全身健康状况或使用处方药（包括但不限于异维A酸衍生物）；
  • 有严重眼外伤、眼科手术或糖尿病病史；
  • 怀孕或哺乳；
  • 当前佩戴隐形眼镜；
  • 目前的状况或情况在审查员看来可能会使受试者处于重大风险中，可能会混淆研究结果，或者可能会以其他方式严重干扰他们参与研究；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Systane Complete PF（治疗）
分配到第 1 组的蒙面受试者将每天使用 Systane Complete PF 人工泪液滴剂 4 次 (QID)，以在 3 个月的时间内治疗干眼症状。
药品：Systane 完全 PF
使用 Systane Complete PF 3 个月，每天 4 次，这是一种基于脂质、不含防腐剂的人工泪液产品
安慰剂比较：Refresh Relieva PF（对照）
分配到第 2 组的蒙面受试者将每天使用 Refresh Relieva PF 人工泪液 4 次 (QID)，以在 3 个月的时间内治疗干眼症状。
药品：刷新舒缓 PF
使用 Refresh Relieva PF 3 个月，每天 4 次，这是一种不含脂质、不含防腐剂的人工泪液产品
有源比较器：刷新 Optive Mega-3 PF（有源比较器 1）
分配给第 3 组的蒙面受试者将使用 Refresh Optive Mega-3 PF 人工泪液，每天 4 次 (QID)，在 3 个月内治疗干眼症状。
药品：刷新 Optive Mega-3 PF
使用 Refresh Optive Mega-3 PF 3 个月，每天 4 次，这是一种基于脂质、不含防腐剂的人工泪液产品
有源比较器：CVS 健康润滑剂滴眼液 (PG 0.6%)（活性比较剂 2）
分配到第 4 组的蒙面受试者将使用 CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0.6%) 人工泪液，每天 4 次 (QID)，在 3 个月内治疗干眼症状。
药品：CVS 健康润滑滴眼液 (PG 0.6%)
使用 CVS 健康润滑剂滴眼液 (PG 0.6%) 3 个月，每天 4 次，这是一种基于脂质的防腐人工泪液产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪液脂质层厚度
大体时间：脂质层厚度在磨合后基线测量一次，在 3 个月随访时测量一次
泪液脂质层厚度的变化（3 个月随访 - 磨合后基线）
脂质层厚度在磨合后基线测量一次，在 3 个月随访时测量一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
撕裂脂质层均匀性
大体时间：脂质层均匀性在磨合后基线测量一次，在 3 个月随访时测量一次
泪液脂质层厚度变异系数的变化（3 个月随访 - 磨合后基线）
脂质层均匀性在磨合后基线测量一次，在 3 个月随访时测量一次
泪膜变薄率
大体时间：泪膜变薄率在磨合后基线测量一次，在 3 个月随访时测量一次
泪膜变薄率的变化（3 个月随访 - 磨合后基线）
泪膜变薄率在磨合后基线测量一次，在 3 个月随访时测量一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性 - 主观症状 - OSDI
大体时间：OSDI 问卷在磨合后基线时进行一次，在 3 个月随访时进行一次
眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化（3 个月随访 - 磨合后基线）
OSDI 问卷在磨合后基线时进行一次，在 3 个月随访时进行一次
探索性 - 主观症状 - SANDE
大体时间：SANDE 问卷在磨合后基线时进行一次，在 3 个月随访时进行一次
症状评估问卷 iN 干眼症 (SANDE) 评分的变化（3 个月随访 - 磨合后基线）
SANDE 问卷在磨合后基线时进行一次，在 3 个月随访时进行一次
探索性 - 主观症状 - DEQ-5
大体时间：DEQ-5 问卷在磨合后基线时进行一次，在 3 个月随访时进行一次
5 项干眼问卷 (DEQ-5) 评分的变化（3 个月随访 - 磨合后基线）
DEQ-5 问卷在磨合后基线时进行一次，在 3 个月随访时进行一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Berkeley

合作者

Alcon Research

调查人员

  • 首席研究员：Meng C. Lin, OD, PhD、University of California Berkeley Clinical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPHS_2022-09-15617

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究中收集的去识别化数据可根据要求共享，由 PI 自行决定，用于非商业研究目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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