Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges könnyek, könny lipidek és könnyfilm dinamika (AlconAT)

2024. február 13. frissítette: University of California, Berkeley

A mesterséges könnyek hatása a könny lipidfilmekre és a könnyfilm dinamikájára in vivo

A száraz szem betegség (DED) elterjedt, egyes jelentések szerint több mint 16 millió felnőttet diagnosztizáltak az Egyesült Államokban. Jelenleg a műkönnyek továbbra is a szemszárazság kezelésének szerves részét képezik, és főként a tünetek enyhítésére használják. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy terápiás előnyökkel járhat a lipidalapú műkönnyek rendszeres használata a könnyfilm szerkezetének javítása érdekében, ami javíthatja a könnyfilm stabilitását és enyhítheti a tüneteket. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a könny lipidfilmre gyakorolt ​​hatását és annak dinamikáját 3 lipidalapú műkönny és egy széles körben elérhető, nem lipid alapú műkönny között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős maszkos, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a Systane Complete PF lipidalapú mesterséges könny (a vizsgált kezelési megoldás) hatásának összehasonlítása a könny lipidréteg vastagságára a nem lipid kontrollal összehasonlítva. megoldás, Refresh Relieva PF. Másodsorban, a tanulmány összehasonlítja a könny lipidréteg vastagságának, a lipidréteg egyenletességének, a könnyfilm elvékonyodásának dinamikájának és a tüneteknek a változásait a kezelési oldat, a nem lipid kontroll oldat és 2 másik elérhető lipid alapú oldat között (Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF és CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%)). A vizsgálat 4 klinikai látogatást foglal magában, és 1 hét egyszeri maszkos bejáratást igényel a kontrolloldattal, majd 3 hónapos vizsgálati kezelést. Minden alany el kell végezni egy szűrőinterjút, majd a klinikán belüli kiindulási szem-egészségügyi vizsgálatot és a vizsgálatra való alkalmasság meghatározását, majd a kontrolloldatot minden alanynak ki kell osztani egy hét bejáratásig. E hét után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 műkönny-oldat közül az egyikbe, és klinikai szemvizsgálaton vesznek részt, és kiadják a hozzárendelt oldatot 3 hónapig. A vizsgálati oldat 1 hónapos használata után egy klinikai utóvizsgálatot kell végezni, amelyet 2 hónap elteltével telefonos interjú, majd 3 hónappal a kiadás után egy záró klinikai vizsgálat követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legjobb korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb;
  • Száraz szem tüneteket tapasztal (a kiindulási OSDI pontszám >= 13);

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg aktív szemgyulladást vagy fertőzést tapasztal;
  • Jelenleg helyi szemészeti gyógyszert használ (a vény nélkül kapható szemcseppek kivételével);
  • szisztémás egészségi állapota vagy olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása (beleértve, de nem kizárólagosan az izotretinoin származékokat), amelyek megváltoztathatják a könnyfilm fiziológiáját;
  • Ha a kórelőzményében súlyos szemsérülés, szemműtét vagy cukorbetegség szerepelt;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Jelenlegi kontaktlencse-viselőnek lenni;
  • Jelenleg olyan állapot vagy helyzet áll fenn, amely a vizsgáztató véleménye szerint az alanyt jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy más módon jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Systane Complete PF (kezelés)
Az 1. karhoz rendelt álarcos alanyok napi 4 alkalommal Systane Complete PF műkönnycseppeket (QID) használnak a száraz szem tüneteinek kezelésére 3 hónapon keresztül.
Drog: Systane Complete PF
A Systane Complete PF, lipid alapú, tartósítószer-mentes műkönny termék 3 hónapig, napi 4 alkalommal.
Placebo Comparator: Relieva PF frissítése (vezérlés)
A 2. karhoz rendelt álarcos alanyok a Refresh Relieva PF műkönnycseppeket naponta négyszer (QID) használják a száraz szem tüneteinek kezelésére 3 hónapon keresztül.
Drog: Relieva PF frissítése
A Refresh Relieva PF, egy nem lipid alapú, tartósítószer-mentes műkönny termék 3 hónapig, napi 4 alkalommal
Aktív összehasonlító: Refresh Optive Mega-3 PF (Active Comparator 1)
A 3. karhoz rendelt álarcos alanyok a Refresh Optive Mega-3 PF műkönnycseppeket naponta négyszer (QID) használják a száraz szem tüneteinek kezelésére 3 hónapon keresztül.
Drog: Refresh Optive Mega-3 PF
A Refresh Optive Mega-3 PF lipid alapú, tartósítószer mentes műkönny készítmény napi 4 alkalommal 3 hónapig történő használata
Aktív összehasonlító: CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) (Active Comparator 2)
A 4. karhoz rendelt álarcos alanyok CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) mesterséges könnycseppeket használnak naponta négyszer (QID) a száraz szem tüneteinek kezelésére 3 hónapon keresztül.
Drog: CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%)
A CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), lipid alapú, tartósított műkönny készítmény napi 4 alkalommal történő 3 hónapos használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű lipidréteg vastagsága
Időkeret: A lipidréteg vastagsága egyszer mérve a befutás utáni kiindulási értéknél és egyszer a 3 hónapos utóellenőrzésnél
Változás a könny lipidréteg vastagságában (3 hónapos követés - befutás utáni alapvonal)
A lipidréteg vastagsága egyszer mérve a befutás utáni kiindulási értéknél és egyszer a 3 hónapos utóellenőrzésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű lipidréteg egyenletessége
Időkeret: A lipidréteg egységessége egyszer a befutás utáni kiindulási értéknél és egyszer a 3 hónapos követési látogatáskor mérve
Változás a könny lipidréteg vastagságának változási együtthatójában (3 hónapos követés - befutás utáni alapvonal)
A lipidréteg egységessége egyszer a befutás utáni kiindulási értéknél és egyszer a 3 hónapos követési látogatáskor mérve
A könnyfilm elvékonyodási sebessége
Időkeret: A könnyfilm elvékonyodási aránya egyszer a befutás utáni kiindulási értéknél és egyszer a 3 hónapos nyomon követési látogatáskor mérve
Változás a könnyfilm elvékonyodási arányában (3 hónapos követés – bejáratás utáni alapállapot)
A könnyfilm elvékonyodási aránya egyszer a befutás utáni kiindulási értéknél és egyszer a 3 hónapos nyomon követési látogatáskor mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró – Szubjektív tünetek – OSDI
Időkeret: Az OSDI kérdőívet egyszer adják be a bejáratás utáni alapállapotban és egyszer a 3 hónapos utánkövető látogatáskor
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának változása (3 hónapos követés – bejáratás utáni alapvonal)
Az OSDI kérdőívet egyszer adják be a bejáratás utáni alapállapotban és egyszer a 3 hónapos utánkövető látogatáskor
Feltáró – Szubjektív tünetek – SANDE
Időkeret: A SANDE kérdőívet egyszer adták be a bejáratás utáni alapállapotban és egyszer a 3 hónapos utóellenőrző látogatáskor
Változás a tünetfelmérő kérdőívben a Száraz szem (SANDE) pontszámában (3 hónapos követés – bejáratás utáni alapállapot)
A SANDE kérdőívet egyszer adták be a bejáratás utáni alapállapotban és egyszer a 3 hónapos utóellenőrző látogatáskor
Feltáró – Szubjektív tünetek – DEQ-5
Időkeret: A DEQ-5 kérdőívet egyszer adják be a bejáratás utáni alapállapotban és egyszer a 3 hónapos utánkövető látogatáskor
Változás az 5 elemből álló száraz szem kérdőív (DEQ-5) pontszámában (3 hónapos követés – bejáratás utáni alapvonal)
A DEQ-5 kérdőívet egyszer adják be a bejáratás utáni alapállapotban és egyszer a 3 hónapos utánkövető látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Berkeley

Együttműködők

Alcon Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPHS_2022-09-15617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban gyűjtött, azonosítatlan adatok kérésre, a PI belátása szerint megoszthatók nem kereskedelmi kutatási célokra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Systane Complete PF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel