Lágrimas artificiales, lípidos lagrimales y dinámica de la película lagrimal (AlconAT)
3 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, Berkeley
Efectos de las lágrimas artificiales sobre las películas de lípidos lagrimales y la dinámica de la película lagrimal in vivo
La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) es generalizada; algunos informes estiman que se diagnostica a más de 16 millones de adultos en los Estados Unidos.
Actualmente, las lágrimas artificiales siguen siendo una parte integral del manejo de los ojos secos y se utilizan principalmente para el alivio sintomático.
Estudios recientes han demostrado que puede haber beneficios terapéuticos con el uso regular de lágrimas artificiales a base de lípidos para mejorar la estructura de la película lagrimal, lo que puede mejorar la estabilidad de la película lagrimal y aliviar los síntomas.
En este estudio, los investigadores proponen comparar los efectos sobre la película lipídica lagrimal y su dinámica entre 3 lágrimas artificiales basadas en lípidos y una lágrima artificial no basada en lípidos ampliamente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos diseñado para comparar el impacto de las lágrimas artificiales a base de lípidos Systane Complete PF (la solución de tratamiento en estudio) en el espesor de la capa lipídica lagrimal en comparación con un control sin lípidos. solución, Refresh Relieva PF.
En segundo lugar, el estudio comparará los cambios en el grosor de la capa de lípidos lagrimales, la uniformidad de la capa de lípidos, la dinámica de adelgazamiento de la película lagrimal y los síntomas entre la solución de tratamiento, la solución de control sin lípidos y otras 2 soluciones basadas en lípidos disponibles (comparadores activos: Refresh Optive Gotas lubricantes para ojos Mega-3 PF y CVS Health (PG 0,6 %).
El estudio incluirá 4 visitas a la clínica y requerirá 1 semana de prueba simple enmascarada con la solución de control seguida de 3 meses de dosificación del tratamiento del estudio.
Todos los sujetos completarán una entrevista de selección, luego un examen de salud ocular inicial en la clínica y una determinación de elegibilidad para el estudio, seguido de la dispensación de la solución de control a todos los sujetos durante 1 semana de prueba.
Después de esa semana, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de las 4 soluciones de lágrimas artificiales y se les realizará un examen ocular en la clínica y se les dispensará la solución asignada para usar durante 3 meses.
Se completa un examen de seguimiento en la clínica después de 1 mes de uso de la solución de estudio, seguido de una entrevista telefónica a los 2 meses y un examen final en la clínica 3 meses después de la dispensación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida de 20/30 o mejor;
- Experimentar síntomas de ojo seco (puntuación OSDI inicial >= 13);
Criterio de exclusión:
- Actualmente experimentando inflamación o infección ocular activa;
- Actualmente usa medicamentos tópicos para los ojos (sin incluir gotas para los ojos de venta libre);
- Tener condiciones de salud sistémicas o usar medicamentos recetados (incluidos, entre otros, derivados de isotretinoína) que podrían alterar la fisiología de la película lagrimal;
- Tener antecedentes de trauma ocular grave, cirugía ocular o diabetes;
- Estar embarazada o amamantando;
- Ser usuario actual de lentes de contacto;
- Tener actualmente una condición o estar en una situación que, en opinión del examinador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con su participación en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Systane Complete PF (Tratamiento)
Los sujetos enmascarados asignados al Grupo 1 usarán gotas de lágrimas artificiales Systane Complete PF 4 veces al día (QID) para tratar los síntomas del ojo seco durante un período de 3 meses.
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3 meses de uso, 4 veces al día, de Systane Complete PF, un producto de lágrimas artificiales a base de lípidos y sin conservantes
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Comparador de placebos: Actualizar Relieva PF (Control)
Los sujetos enmascarados asignados al brazo 2 usarán gotas de lágrimas artificiales Refresh Relieva PF 4 veces al día (QID) para tratar los síntomas del ojo seco durante un período de 3 meses.
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3 meses de uso, 4 veces al día, de Refresh Relieva PF, un producto de lágrimas artificiales sin conservantes y sin lípidos
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Comparador activo: Refresh Optive Mega-3 PF (Comparador Activo 1)
Los sujetos enmascarados asignados al brazo 3 usarán gotas de lágrimas artificiales Refresh Optive Mega-3 PF 4 veces al día (QID) para tratar los síntomas del ojo seco durante un período de 3 meses.
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3 meses de uso, 4 veces al día, de Refresh Optive Mega-3 PF, un producto de lágrimas artificiales a base de lípidos y sin conservantes
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Comparador activo: Gotas lubricantes para ojos CVS Health (PG 0.6 %) (comparador activo 2)
Los sujetos enmascarados asignados al brazo 4 usarán gotas de lágrimas artificiales CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0.6 %) 4 veces al día (QID) para tratar los síntomas del ojo seco durante un período de 3 meses.
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3 meses de uso, 4 veces al día, de CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0.6%), un producto de lágrimas artificiales preservadas a base de lípidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de la capa lipídica lagrimal
Periodo de tiempo: Espesor de la capa de lípidos medido una vez en la línea de base posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento de 3 meses
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Cambio en el grosor de la capa de lípidos lagrimales (seguimiento de 3 meses - línea de base posterior al inicio)
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Espesor de la capa de lípidos medido una vez en la línea de base posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adelgazamiento de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Tasa de adelgazamiento de la película lagrimal medida una vez en la línea de base posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento de 3 meses
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Cambio en la tasa de adelgazamiento de la película lagrimal (seguimiento de 3 meses - línea base posterior al inicio)
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Tasa de adelgazamiento de la película lagrimal medida una vez en la línea de base posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento de 3 meses
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Uniformidad de la capa lipídica de lágrima
Periodo de tiempo: Uniformidad de la capa de lípidos medido una vez en la línea de base posterior a la carrera y una vez en la visita de seguimiento de las 3mo
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CAMBIO (seguimiento de 3mo-Baseleta posterior a la base) en la capa de lipídica de lágrimas Coeficiente de variación (CV).
El CV se calcula como la desviación estándar dividida por el grosor medio de la capa lipídica.
Un valor mayor del CV indica más variabilidad en el grosor de la capa lipídica, un valor más pequeño del CV indica una capa lipídica más uniformemente gruesa.
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Uniformidad de la capa de lípidos medido una vez en la línea de base posterior a la carrera y una vez en la visita de seguimiento de las 3mo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio - Síntomas subjetivos - SANDE
Periodo de tiempo: Cuestionario SANDE administrado una vez al inicio posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas iN Dry Eye (SANDE) (seguimiento de 3 meses - línea de base posterior a la prueba)
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Cuestionario SANDE administrado una vez al inicio posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Exploratorio - Síntomas Subjetivos - DEQ-5
Periodo de tiempo: Cuestionario DEQ-5 administrado una vez al inicio posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de ojo seco de 5 ítems (DEQ-5) (seguimiento de 3 meses - línea de base posterior al inicio)
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Cuestionario DEQ-5 administrado una vez al inicio posterior al inicio y una vez en la visita de seguimiento de 3 meses
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Exploratorio - Síntomas subjetivos - Cuestionario de OSDI
Periodo de tiempo: Cuestionario de OSDI administrado una vez en la línea de base posterior a la carrera y una vez en la visita de seguimiento de las 3mo
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CAMBIO (seguimiento de 3MO-Post-Cun-In Baseline) en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
La puntuación del cuestionario OSDI varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican síntomas más graves de enfermedad ocular seca.
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Cuestionario de OSDI administrado una vez en la línea de base posterior a la carrera y una vez en la visita de seguimiento de las 3mo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPHS_2022-09-15617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados recopilados en este estudio se pueden compartir a pedido, a discreción del PI, para fines de investigación no comerciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .