Kunstige tårer, tårelipider og tårefilmdynamikk (AlconAT)
3. mars 2025 oppdatert av: University of California, Berkeley
Effekter av kunstige tårer på rivelipidfilmer og tårefilmdynamikk in vivo
Tørr øyesykdom (DED) er utbredt med noen rapporter som anslår over 16 millioner voksne diagnostisert i USA.
For tiden forblir kunstige tårer en integrert del av behandlingen av tørre øyne og brukes hovedsakelig til symptomatisk lindring.
Nyere studier har vist at det kan være terapeutiske fordeler med regelmessig bruk av lipidbaserte kunstige tårer for å forbedre strukturen til tårefilmen, noe som kan forbedre tårefilmstabiliteten og gi lindring av symptomer.
I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne effekter på tårelipidfilmen og dens dynamikk mellom 3 lipidbaserte kunstige tårer og en allment tilgjengelig ikke-lipidbasert kunstig tåre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie designet for å sammenligne virkningen av Systane Complete PF lipidbaserte kunstige tårer (behandlingsløsningen som studeres) på tykkelsen på tårelipidlaget sammenlignet med en ikke-lipidkontroll løsning, Refresh Relieva PF.
Sekundært vil studien sammenligne endringer i tårelipidlagtykkelse, lipidlagsuniformitet, dynamikk for tynning av tårefilm og symptomer mellom behandlingsløsningen, den ikke-lipidkontrollløsningen og 2 andre tilgjengelige lipidbaserte løsninger (Active Comparators: Refresh Optive). Mega-3 PF og CVS Health Lubricant øyedråpe (PG 0,6%)).
Studien vil omfatte 4 klinikkbesøk, og krever 1 uke med enkeltmasket innkjøring med kontrollløsningen etterfulgt av 3 måneders studiebehandlingsdosering.
Alle forsøkspersoner vil fullføre et screeningintervju, deretter en klinikk grunnlinjeundersøkelse av øyehelse og avgjørelse av kvalifisering for studien, etterfulgt av dispensering av kontrollløsningen til alle forsøkspersoner i 1 uke med innkjøring.
Etter denne uken vil forsøkspersonene bli randomisert til 1 av de 4 kunstige tåreløsningene og få en klinikk øyeundersøkelse og dispensere den tildelte løsningen for bruk i 3 måneder.
Klinisk oppfølgingsundersøkelse gjennomføres etter 1 måneds studieløsningsbruk, etterfulgt av telefonintervju ved 2 måneder, og avsluttende klinikkundersøkelse 3 måneder etter utlevering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beste korrigerte synsskarphet på 20/30 eller bedre;
- Opplever symptomer på tørre øyne (baseline OSDI-score >= 13);
Ekskluderingskriterier:
- Opplever for øyeblikket aktiv okulær betennelse eller infeksjon;
- Bruker for tiden aktuelle øyemedisiner (ikke inkludert reseptfrie øyedråper);
- Har systemiske helsetilstander eller bruker reseptbelagte medisiner (inkludert men ikke begrenset til isotretinoinderivater) som kan endre tårefilmfysiologien;
- Å ha en historie med alvorlig okulær traume, okulær kirurgi eller diabetes;
- Å være gravid eller amming;
- Å være en nåværende kontaktlinsebruker;
- For øyeblikket å ha en tilstand eller være i en situasjon som etter sensors mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller på annen måte kunne forstyrre deres deltakelse i studien vesentlig;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane Complete PF (behandling)
Maskerte forsøkspersoner tildelt arm 1 vil bruke Systane Complete PF kunstige tåredråper 4 ganger per dag (QID) for å behandle symptomer på tørre øyne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders bruk, 4 ganger daglig, av Systane Complete PF, et lipidbasert, konserveringsmiddelfritt kunstig tåreprodukt
|
|
Placebo komparator: Oppdater Relieva PF (kontroll)
Maskerte forsøkspersoner tildelt arm 2 vil bruke Refresh Relieva PF kunstige tåredråper 4 ganger per dag (QID) for å behandle symptomer på tørre øyne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders bruk, 4 ganger daglig, av Refresh Relieva PF, et ikke-lipidbasert, konserveringsmiddelfritt kunstig tåreprodukt
|
|
Aktiv komparator: Refresh Optive Mega-3 PF (Active Comparator 1)
Maskerte forsøkspersoner tildelt arm 3 vil bruke Refresh Optive Mega-3 PF kunstige tåredråper 4 ganger per dag (QID) for å behandle symptomer på tørre øyne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders bruk, 4 ganger daglig, av Refresh Optive Mega-3 PF, et lipidbasert, konserveringsmiddelfritt kunstig tåreprodukt
|
|
Aktiv komparator: CVS Health Lubricant øyedråpe (PG 0,6%) (Active Comparator 2)
Maskerte forsøkspersoner tildelt arm 4 vil bruke CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) kunstige tåredråper 4 ganger per dag (QID) for å behandle symptomer på tørre øyne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders bruk, 4 ganger daglig, av CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), et lipidbasert, konservert kunstig tåreprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårelipidlagtykkelse
Tidsramme: Lipidlagtykkelse målt én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i tårelipidlagtykkelse (3 mnd oppfølging - etter innkjøringsbaselinje)
|
Lipidlagtykkelse målt én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynningshastighet for rivefilm
Tidsramme: Tynningshastighet for tårefilm målt én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i tynningshastighet for tårefilm (3 mnd oppfølging - baseline etter innkjøring)
|
Tynningshastighet for tårefilm målt én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Rive lipidlags ensartethet
Tidsramme: Lipidlags ensartethet målt en gang ved post-in-baseline og en gang ved 3MO oppfølgingsbesøk
|
Endring (3MO-oppfølging-Post-in-in baseline) i tåre lipidlagstykkelse av variasjonskoeffisient (CV).
CVen beregnes som standardavviket delt på den gjennomsnittlige lipidlagets tykkelse.
En større verdi av CVen indikerer mer variabilitet i lipidlagets tykkelse, en mindre verdi av CVen indikerer et mer jevnt tykt lipidlag.
|
Lipidlags ensartethet målt en gang ved post-in-baseline og en gang ved 3MO oppfølgingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende - Subjektive symptomer - SANDE
Tidsramme: SANDE spørreskjema administrert én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i Symptom Assessment Spørreskjema iN Dry Eye (SANDE)-poengsum (3 mnd oppfølging - baseline etter innkjøring)
|
SANDE spørreskjema administrert én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Utforskende - Subjektive symptomer - DEQ-5
Tidsramme: DEQ-5 spørreskjema administrert én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5)-poengsum (3 mnd oppfølging - etter innkjøringsgrunnlinje)
|
DEQ-5 spørreskjema administrert én gang ved baseline etter innkjøring og én gang ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Utforskende - subjektive symptomer - OSDI -spørreskjema
Tidsramme: OSDI-spørreskjema administrert en gang ved baseline og en gang på 3MO oppfølgingsbesøk
|
Endring (3MO-oppfølging-Post-in-in baseline) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum.
OSDI-spørreskjemaet varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på tørr øyesykdom.
|
OSDI-spørreskjema administrert en gang ved baseline og en gang på 3MO oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPHS_2022-09-15617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data samlet inn i denne studien kan deles på forespørsel, etter PIs skjønn, for ikke-kommersielle forskningsformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .