Keinotekoiset kyyneleet, kyynellipidit ja kyynelkalvon dynamiikka (AlconAT)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, Berkeley
Keinotekoisten kyynelten vaikutukset kyynellipidikalvoihin ja kyynelkalvon dynamiikkaan in vivo
Kuivasilmäsairaus (DED) on yleistä, ja joidenkin raporttien mukaan Yhdysvalloissa on diagnosoitu yli 16 miljoonaa aikuista.
Tällä hetkellä tekokyyneleet ovat edelleen olennainen osa kuivien silmien hallintaa, ja niitä käytetään pääasiassa oireiden lievitykseen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lipidipohjaisten tekokyyneleiden säännöllinen käyttö kyynelkalvon rakenteen parantamiseksi voi tuottaa terapeuttisia etuja, mikä voi parantaa kyynelkalvon vakautta ja helpottaa oireita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat vertailla vaikutuksia kyynellipidikalvoon ja sen dynamiikkaan kolmen lipidipohjaisen tekokyyneleen ja laajasti saatavilla olevan ei-lipidipohjaisen tekokyyneleen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla Systane Complete PF -lipidipohjaisten tekokyynelten (tutkittavana oleva hoitoliuos) vaikutusta kyynellipidikerroksen paksuuteen verrattuna ei-lipidiseen kontrolliin. ratkaisu, Refresh Relieva PF.
Toissijaisesti tutkimuksessa verrataan muutoksia kyynellipidikerroksen paksuudessa, lipidikerroksen yhtenäisyydessä, kyynelkalvon ohenemisdynamiikassa ja oireissa hoitoliuoksen, ei-lipidikontrolliliuoksen ja kahden muun saatavilla olevan lipidipohjaisen liuoksen välillä (Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF ja CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %)).
Tutkimukseen sisältyy 4 klinikkakäyntiä, ja se vaatii 1 viikon yhden naamioituneen sisäänajon kontrolliliuoksella, jota seuraa 3 kuukauden tutkimushoitoannostelu.
Kaikki koehenkilöt suorittavat seulontahaastattelun, sitten kliinisen silmäterveystutkimuksen ja tutkimuksen kelpoisuuden määrittämisen, minkä jälkeen kaikille koehenkilöille jaetaan kontrolliliuosta 1 viikon ajan.
Tämän viikon jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä tekokyynelliuoksesta, ja heille tehdään kliinisen silmätutkimus ja heille jaetaan määrätty liuos käytettäväksi 3 kuukauden ajan.
Klinikalla suoritettava seurantatutkimus tehdään 1 kuukauden tutkimusliuoksen käytön jälkeen, jota seuraa puhelinhaastattelu 2 kuukauden kuluttua ja lopullinen klinikkatutkimus 3 kuukauden kuluttua annostelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi;
- Kuivasilmäisyysoireet (perustason OSDI-pisteet >= 13);
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tällä hetkellä aktiivinen silmätulehdus tai infektio;
- Käytät tällä hetkellä paikallisia silmälääkkeitä (ei sisällä käsikauppaa myytäviä silmätippoja);
- Jos sinulla on systeemisiä terveysongelmia tai käytät reseptilääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, isotretinoiinijohdannaiset), jotka voivat muuttaa kyynelkalvon fysiologiaa;
- sinulla on ollut vakavia silmävammoja, silmäleikkauksia tai diabetesta;
- raskaana oleminen tai imetys;
- Nykyinen piilolinssien käyttäjä;
- hänellä on tällä hetkellä sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan merkittävän, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai muuten merkittävästi häiritä hänen osallistumistaan tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Complete PF (hoito)
Käsivarteen 1 naamioituneet henkilöt käyttävät Systane Complete PF tekokyyneliippoja 4 kertaa päivässä (QID) kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon kolmen kuukauden ajan.
|
Systane Complete PF, lipidipohjainen, säilöntäaineeton tekokyyneltuotteen käyttö 3 kuukauden ajan 4 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Päivitä Relieva PF (ohjaus)
Käsivarteen 2 naamioituneet kohteet käyttävät Refresh Relieva PF tekokyyneliippoja 4 kertaa päivässä (QID) kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon kolmen kuukauden ajan.
|
3 kuukauden käyttö, 4 kertaa päivässä, Refresh Relieva PF, ei-lipidipohjainen, säilöntäaineeton tekokyyneltuote
|
|
Active Comparator: Refresh Optive Mega-3 PF (Active Comparator 1)
Käsivarteen 3 naamioituneet kohteet käyttävät Refresh Optive Mega-3 PF tekokyyneliippoja 4 kertaa päivässä (QID) kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon kolmen kuukauden ajan.
|
3 kuukauden käyttö, 4 kertaa päivässä, Refresh Optive Mega-3 PF, lipidipohjainen, säilöntäaineeton tekokyyneltuote
|
|
Active Comparator: CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) (Active Comparator 2)
Käsivarteen 4 naamioituneet kohteet käyttävät CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) tekokyynelippuja 4 kertaa päivässä (QID) kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon kolmen kuukauden ajan.
|
3 kuukauden käyttö, 4 kertaa päivässä, CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %), lipidipohjainen, säilötty tekokyynel tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repiä lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: Lipidikerroksen paksuus mitattuna kerran sisäänajon jälkeen ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Muutos kyynellipidikerroksen paksuudessa (3 kuukauden seuranta - lähtötaso sisäänajon jälkeen)
|
Lipidikerroksen paksuus mitattuna kerran sisäänajon jälkeen ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon ohenemisnopeus
Aikaikkuna: Kyynelkalvon ohenemisnopeus mitattuna kerran sisäänajon jälkeen ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Muutos kyynelkalvon ohenemisasteessa (3 kuukauden seuranta - lähtötaso sisäänajon jälkeen)
|
Kyynelkalvon ohenemisnopeus mitattuna kerran sisäänajon jälkeen ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Repi lipidikerroksen tasaisuus
Aikaikkuna: Lipidikerroksen tasaisuus mitattuna kerran suorituksen jälkeisessä lähtötasossa ja kerran 3 kuukauden seurantavierailulla
|
Muutos (3 kuukauden seuranta-jälkikäteen lähtötaso) repiä lipidikerroksen paksuuskerroin variaatiokerroin (CV).
CV lasketaan standardipoikkeamana jaettuna lipidikerroksen keskimääräisellä paksuudella.
CV: n suurempi arvo osoittaa enemmän vaihtelevuutta lipidikerroksen paksuudessa, CV: n pienempi arvo osoittaa tasaisemmin paksumman lipidikerroksen.
|
Lipidikerroksen tasaisuus mitattuna kerran suorituksen jälkeisessä lähtötasossa ja kerran 3 kuukauden seurantavierailulla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva - Subjektiiviset oireet - SANDE
Aikaikkuna: SANDE-kysely annettiin kerran sisäänajon jälkeen ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Muutos oirearviointikyselyn kyselylomakkeen kuivasilmäisyyden (SANDE) pistemäärässä (3 kuukauden seuranta - sisäänajon jälkeinen lähtötaso)
|
SANDE-kysely annettiin kerran sisäänajon jälkeen ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Tutkiva - Subjektiiviset oireet - DEQ-5
Aikaikkuna: DEQ-5 kyselylomake annettiin kerran sisäänajon jälkeisellä lähtötasolla ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Muutos viiden kohdan kuivasilmäkyselyn (DEQ-5) tuloksessa (3 kuukauden seuranta - lähtötaso sisäänajon jälkeen)
|
DEQ-5 kyselylomake annettiin kerran sisäänajon jälkeisellä lähtötasolla ja kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Tutkiva - subjektiiviset oireet - OSDI -kyselylomake
Aikaikkuna: OSDI-kyselylomake hallinnoidaan kerran suorituksen jälkeisessä lähtötasossa ja kerran 3 kuukauden seurantavierailulla
|
Muutos (3MO: n seuranta-jälkikäteen lähtötaso) silmän pintataudin indeksin (OSDI) pisteet.
OSDI-kyselylomake on välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita kuivien silmäsairauksien.
|
OSDI-kyselylomake hallinnoidaan kerran suorituksen jälkeisessä lähtötasossa ja kerran 3 kuukauden seurantavierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPHS_2022-09-15617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tunnistamattomia tietoja voidaan pyynnöstä jakaa PI:n harkinnan mukaan ei-kaupallisiin tutkimustarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .