Kunsttranen, traanlipiden en traanfilmdynamiek (AlconAT)
3 maart 2025 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Effecten van kunstmatige tranen op traanlipidenfilms en traanfilmdynamiek in vivo
Droge-ogenziekte (DED) is alomtegenwoordig en sommige rapporten schatten dat meer dan 16 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten zijn gediagnosticeerd.
Momenteel blijven kunsttranen een integraal onderdeel van de behandeling van droge ogen en worden ze voornamelijk gebruikt voor verlichting van symptomen.
Recente studies hebben aangetoond dat er therapeutische voordelen kunnen zijn bij regelmatig gebruik van op lipiden gebaseerde kunsttranen om de structuur van de traanfilm te verbeteren, wat de stabiliteit van de traanfilm kan verbeteren en verlichting van de symptomen kan geven.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de effecten op de traanlipidenfilm en de dynamiek ervan te vergelijken tussen 3 op lipiden gebaseerde kunstmatige tranen en een algemeen beschikbare niet op lipiden gebaseerde kunstmatige traan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de impact van Systane Complete PF op lipiden gebaseerde kunstmatige tranen (de behandelingsoplossing die wordt bestudeerd) op de dikte van de traanlipidenlaag te vergelijken met een niet-lipidencontrole. oplossing, Refresh Relieva PF.
Ten tweede zal het onderzoek veranderingen in de dikte van de traanlipidelaag, de uniformiteit van de lipidelaag, de dynamiek van het dunner worden van de traanfilm en de symptomen vergelijken tussen de behandelingsoplossing, de niet-lipidencontroleoplossing en 2 andere beschikbare op lipiden gebaseerde oplossingen (Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF en CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%)).
De studie omvat 4 kliniekbezoeken en vereist een eenmalige inloopperiode van 1 week met de controleoplossing, gevolgd door 3 maanden studiebehandelingsdosering.
Alle proefpersonen zullen een screening-interview afleggen, vervolgens een basislijnonderzoek van de oculaire gezondheid in de kliniek en bepaling van geschiktheid voor de studie, gevolgd door het verstrekken van de controleoplossing aan alle proefpersonen gedurende 1 week van inloop.
Na die week worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 4 kunstmatige traanoplossingen en ondergaan ze een oogonderzoek in de kliniek en geven ze de toegewezen oplossing af voor gebruik gedurende 3 maanden.
Een vervolgonderzoek in de kliniek wordt voltooid na 1 maand gebruik van de onderzoeksoplossing, gevolgd door een telefonisch interview na 2 maanden en een afsluitend onderzoek in de kliniek 3 maanden na uitgifte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter;
- Symptomen van droge ogen ervaren (basislijn OSDI-score >= 13);
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel actieve oogontsteking of -infectie ervaren;
- Gebruikt momenteel actuele oogmedicatie (exclusief vrij verkrijgbare oogdruppels);
- Systemische gezondheidsproblemen hebben of voorgeschreven medicijnen gebruiken (inclusief maar niet beperkt tot isotretinoïnederivaten) die de fysiologie van de traanfilm kunnen veranderen;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstig oculair trauma, oogchirurgie of diabetes;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Huidige drager van contactlenzen zijn;
- momenteel een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of anderszins significant kan interfereren met hun deelname aan het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systane Complete PF (behandeling)
Gemaskerde proefpersonen toegewezen aan Arm 1 zullen Systane Complete PF kunstmatige traandruppels 4 keer per dag (QID) gebruiken om symptomen van droge ogen te behandelen gedurende een periode van 3 maanden.
|
3 maanden gebruik, 4 keer per dag, van Systane Complete PF, een op lipiden gebaseerd, conserveermiddelvrij kunsttraanproduct
|
|
Placebo-vergelijker: Refresh Relieva PF (controle)
Gemaskerde proefpersonen toegewezen aan Arm 2 zullen Refresh Relieva PF kunstmatige traandruppels 4 keer per dag (QID) gebruiken om symptomen van droge ogen te behandelen gedurende een periode van 3 maanden.
|
3 maanden gebruik, 4 keer per dag, van Refresh Relieva PF, een niet-lipidengebaseerd, conserveermiddelvrij kunsttraanproduct
|
|
Actieve vergelijker: Refresh Optive Mega-3 PF (Actieve Comparator 1)
Gemaskerde proefpersonen toegewezen aan arm 3 gebruiken Refresh Optive Mega-3 PF kunstmatige traandruppels 4 keer per dag (QID) om symptomen van droge ogen te behandelen gedurende een periode van 3 maanden.
|
3 maanden gebruik, 4 keer per dag, van Refresh Optive Mega-3 PF, een op lipiden gebaseerd, conserveermiddelvrij kunsttraanproduct
|
|
Actieve vergelijker: CVS Health Glijmiddel Oogdruppel (PG 0,6%) (Actieve Comparator 2)
Gemaskerde proefpersonen toegewezen aan Arm 4 zullen CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) kunstmatige traandruppels 4 keer per dag (QID) gebruiken om symptomen van droge ogen gedurende een periode van 3 maanden te behandelen.
|
3 maanden gebruik, 4 keer per dag, van CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), een op lipiden gebaseerd, geconserveerd kunstmatig traanproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheur de dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: Lipidenlaagdikte eenmaal gemeten bij basislijn na inloop en eenmaal bij 3mo follow-upbezoek
|
Verandering in traanlipidenlaagdikte (3 maanden follow-up - post-run-in baseline)
|
Lipidenlaagdikte eenmaal gemeten bij basislijn na inloop en eenmaal bij 3mo follow-upbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdunningssnelheid traanfilm
Tijdsspanne: De snelheid waarmee de traanfilm dunner wordt, wordt één keer gemeten bij de nulmeting na de inloop en één keer bij een vervolgbezoek van 3 maanden
|
Verandering in snelheid van verdunning van de traanfilm (3 maanden follow-up - post-run-in baseline)
|
De snelheid waarmee de traanfilm dunner wordt, wordt één keer gemeten bij de nulmeting na de inloop en één keer bij een vervolgbezoek van 3 maanden
|
|
Traan lipide laag uniformiteit
Tijdsspanne: Lipide-laag uniformiteit gemeten eenmaal bij post-run-in baseline en eenmaal bij 3mo follow-up bezoek
|
Verandering (3MO follow-up-post-run-in baseline) in traanlipide laagdikte variatiecoëfficiënt (CV).
De CV wordt berekend als de standaardafwijking gedeeld door de gemiddelde dikte van de lipidelaag.
Een grotere waarde van de CV duidt op meer variabiliteit in de dikte van de lipidelaag, een kleinere waarde van de CV geeft een meer uniform dikke lipidelaag aan.
|
Lipide-laag uniformiteit gemeten eenmaal bij post-run-in baseline en eenmaal bij 3mo follow-up bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend - Subjectieve symptomen - SANDE
Tijdsspanne: SANDE-vragenlijst eenmaal afgenomen bij baseline na inloop en eenmaal bij 3mo follow-upbezoek
|
Verandering in Symptom Assessment vragenlijst iN Dry Eye (SANDE) score (3mo follow-up - post-run-in baseline)
|
SANDE-vragenlijst eenmaal afgenomen bij baseline na inloop en eenmaal bij 3mo follow-upbezoek
|
|
Verkennend - Subjectieve symptomen - DEQ-5
Tijdsspanne: DEQ-5-vragenlijst eenmaal afgenomen bij baseline na inloop en eenmaal bij 3mo-vervolgbezoek
|
Verandering in 5-item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) score (3mo follow-up - post-run-in baseline)
|
DEQ-5-vragenlijst eenmaal afgenomen bij baseline na inloop en eenmaal bij 3mo-vervolgbezoek
|
|
Verkennend - subjectieve symptomen - OSDI -vragenlijst
Tijdsspanne: OSDI-vragenlijst heeft eenmaal toegediend bij post-run-in baseline en eenmaal bij 3mo follow-up bezoek
|
Verandering (3MO follow-up-post-run-in baseline) in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) score.
De OSDI-vragenlijstscore varieert van 0-100, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen van droge ogen.
|
OSDI-vragenlijst heeft eenmaal toegediend bij post-run-in baseline en eenmaal bij 3mo follow-up bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPHS_2022-09-15617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, kunnen op verzoek worden gedeeld, naar goeddunken van de PI, voor niet-commerciële onderzoeksdoeleinden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .