2型糖尿病管理のための動物性タンパク質から植物性タンパク質への部分的な食事代替の効果
2026年1月26日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
2型糖尿病管理のための動物性タンパク質から植物性タンパク質への部分的な食事代替の効果：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、動物性タンパク質を部分的に植物性タンパク質に置き換えた植物ベースの食事が、2型糖尿病と過体重の人たちの血糖値やその他の健康リスクに与える影響を調べることです。
植物ベースの食事は、糖尿病患者向けのガイドラインに従って、標準的な健康的な食事と比較されます。
参加者は、植物ベースまたは標準的な健康的な食事を 24 週間続け、習慣的な身体活動レベルを維持します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、非盲検、並行無作為化臨床試験です。
2 型糖尿病 (T2D) で体重過多の患者は、ポルト アレグレ病院 (HCPA) の Web ページ、地元の新聞、テレビ、ソーシャル メディアでの広告を通じて募集するか、医師または栄養士から紹介されて外部から募集されます。 HCPA サービス。
患者はまた、HCPA の診療所の電子記録を通じてスクリーニングされます。
選択基準に従ってスクリーニングおよび選択した後、参加者は標準的な評価プロトコルに従って臨床的、実験室的、および栄養学的評価を受けます。
すべてのベースライン評価の後、24 週間、次の介入のいずれかにランダムに割り当てられます。動物性タンパク質の一部を植物性タンパク質に置き換えた食事。
どちらのグループも、6 か月の研究期間中に 5% の減量を達成するように計算されたカロリー目標を持ち、食事で同じ主要栄養素の分布を持ち、同じ栄養および医療サポートを受けます。
遵守評価のために毎月電話がかけられます。
介入の12および24週間の終わりに、すべての患者は、ベースラインで適用されたのと同じ臨床検査、実験室検査、および栄養検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Gerchman, PhD
- 電話番号：+555133596246
- メール：fgerchman@hcpa.edu.br
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Fernando Gerchman, PhD
- 電話番号：55 51 33598127
- メール：fgerchman@hcpa.edu.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上65歳以下）
- 2型糖尿病の診断;
- 糖化ヘモグロビン 7% から 11%;
- 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m² および <40 kg/m²);
- 血糖降下薬およびインスリンの使用;
- スクリーニング前の少なくとも12週間の安定した体重（約5％の最大変動）;
- 過去 6 か月以内に食事介入を受けていない;
- 介入の提案を理解し、遵守する能力がある。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを提供し、研究プロトコルの要件を遵守することができ、喜んで;
除外基準:
- 1型糖尿病;
- 介入で提案された活動を制限する視力障害を伴う網膜症;
- -推定糸球体濾過量が1.73m²あたり30mL/分未満の慢性腎臓病;
- 肝不全、慢性ウイルス性肝炎;
- グレード III または IV の心不全
- 活動性または進行性の神経変性疾患;
- 後遺症を引き起こした以前の脳卒中;
- グルコース代謝に影響を与える薬の使用（例： コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）または体重減少を引き起こす;
- -スクリーニング前の4週間以内の経口または非経口コルチコステロイドによる慢性治療（> 7日間の連続治療）;
- -スクリーニング前の過去12週間以内の減量剤（例、オルリスタット、シブトラミン、トピラメート、ブプロピオン、リラグルチド、セマグルチド）による治療;
- -スクリーニング前の過去12週間に安定した用量で維持されなかった甲状腺ホルモンによる治療;
- 昨年中の積極的な薬物乱用（アルコールを含む）の履歴;
- 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH);
- -空腹時トリグリセリド≧600 mg / dL;
- -過去5年以内に診断および/または治療された腫瘍（基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）;
- 重度の精神疾患;
- 摂食障害の素因または診断;
- 妊娠中、研究期間中に妊娠する予定の女性、または現在授乳中の女性;
- -急性症状を特徴とする高血糖：過去3か月の多尿、多飲および/または体重減少;
- ケトアシドーシスや高浸透圧性昏睡などの糖尿病の代謝性および急性合併症。
- 潜在的に信頼できない患者、および研究者が研究に不適切であると見なした患者;
- 午後 10 時以降に働く夜勤者。
- 募集時にベジタリアン、ビーガン、またはフレキシタリアンの食事をしていること。
- 肥満手術を受けた;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のキャリア;
- -研究者が次の可能性が高いと考えるその他の病状/障害：患者が研究期間全体を完了するか、研究活動に参加する能力を妨げる;
- -研究介入中のデータの解釈、信頼性、または安全性に影響を与える可能性のある治療を必要とする参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
動物性たんぱく質を中心とした低カロリー食
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現在のT2Dガイドラインに従ったマクロ栄養素分布で5%の体重減少を達成するための低カロリー食：炭水化物から50%のエネルギー（低血糖指数のものを優先）、総脂肪から30%（飽和脂肪は最大10%）、タンパク質から20%のエネルギー（動物性源から15%、植物性源から5%）。
参加者はまた、健康的な食事に関する推奨事項を含む印刷・検証済みの教育資料を受け取り、習慣的な身体活動レベルを維持するように指導されます。
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実験的：介入
植物性タンパク質を中心とした低カロリー食
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5％の減量を達成するための低カロリー食。
食事の処方は、ブラジル人口の文化に合わせてEat-Lancet委員会報告書から適応され、エネルギーの50％を炭水化物から（低血糖指数のものを優先）、30％を総脂肪から（飽和脂肪は最大5％）、20％をタンパク質から（動物性源から5％、植物性源から15％）摂取する。
このグループの参加者は、健康的で植物性を基盤とした食事の推奨事項を含む印刷され検証済みのサポート資料を受け取り、普段の身体活動レベルを維持するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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糖化ヘモグロビンのグループ間の違い
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ベースライン、12 および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：毎月、最大 24 週間
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除脂肪量と体脂肪量は、生体電気インピーダンス（体組成計テトラポーラー InBody 370S、BiospaceCo.
Ltd、ソウル、韓国）。
人体測定には、上腕、首、腰、腰、ふくらはぎの周囲が含まれ、参加者は薄手の服を着て裸足で行います。
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毎月、最大 24 週間
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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血圧（mmHg）は、5分間の休息後、参加者を座位にして、測定間に1分の間隔で3回評価されます。
サブサンプルでは、外来血圧モニタリングを使用して 24 時間の血圧測定値を記録し、平均血圧、圧力負荷、曲線下面積、日中と夜間の変動、脈圧の変動性などのパラメータを評価します。
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ベースライン、12 および 24 週間
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食欲スケールの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S) は、15 のステートメントで構成され、特定の状況に応じた状況、心理的、生理学的状態の変化に敏感なツールです。
スコアが高いほど、食物不足、食事関連の否定的な経験、および食事につながるトリガーに対する感受性が高くなります。
各項目には、(1) 完全に同意しない、(5) 完全に同意する、リッカート応答があります。
合計スコアは 15 から 75 まで変化し、すべてのステートメントの合計に対応します。
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ベースライン、12 および 24 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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生活の質は、Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) によって測定されます。
SF-36 は 36 項目のスケールで、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的な役割の制限 (4 項目);体の痛み（2項目）;一般的な健康認識 (5 項目);エネルギー/活力 (4 項目);社会的機能（2項目）;感情的な役割の制限 (3 項目) とメンタルヘルス (5 項目)。
スコアは、回答者の健康状態が最悪の場合のゼロから、回答者の健康状態が最も良好な場合の 100 までの範囲に変換されます。
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ベースライン、12 および 24 週間
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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Beck Depression Inventory は、抑うつ症状の検出に使用されます。これは、過去 15 日間の抑うつ症状に関する 21 セットのステートメントで構成され、0 ～ 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です。
症状の重症度は次のように分類されます。 14 ～ 19 歳、軽度のうつ病。 20～28歳、中等度のうつ病。そして29-63、重度のうつ病。
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ベースライン、12 および 24 週間
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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全般性不安症状-7 (GAD-7) は、7 つの自己申告項目で構成される不安症状の評価に使用されます。
各項目には、4 段階 (0 ～ 3 点) のリッカート応答形式があります。
回答者は、過去 2 週間を考慮し、症状の頻度を「まったくない」(0)、「数日」(1)、「すべての日の半分以上」(2)、または「ほぼすべての日」として評価するよう求められます。 (3)。
合計スコア応答の範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン、12 および 24 週間
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血糖変動
時間枠：ベースラインと12週間
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継続的なグルコースのモニタリングと血糖変動の評価には、FreeStyle Libre、ABBOTT® デバイスが使用されます。
FreeStyle Libre は、持続血糖モニタリング (SMCG) システムで構成されています。
血糖変動は、70～180 mg/dL の値の目標パラメーターに達する時間、低血糖の時間、目標を超える時間、および血糖変動の尺度としての変動係数を使用して評価されます。
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ベースラインと12週間
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食後の代謝の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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食後代謝は液体標準食摂取後に測定されます。
インスリン分泌、インスリン感受性、ベータ細胞機能は数学的モデルによって評価されます。
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ベースラインと12週間
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心臓代謝結果の変化
時間枠：ベースラインと24週間
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脂質プロファイルには、総コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 a1、およびリポタンパク質 (a) が含まれます。
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ベースラインと24週間
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと24週間
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超高感度 C 反応性タンパク質 (US-CRP) 検査は、全身炎症を評価するために実行されます。
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ベースラインと24週間
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植物ベースの食事の遵守
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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遵守状況は、12 週目と 24 週目の 7 日間の加重食事記録と毎月 24 時間の食事記録によって評価されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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サルコペニアの発生率
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン時にサルコペニアがない参加者における追跡調査中のサルコペニアの発生率。
サルコペニアは、確立された診断基準に基づき、低い握力（筋力）、低い四肢骨格筋量指数（筋量）、およびTimed Up and Goテストによって評価される身体機能の低下に基づいて定義されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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超加工食品消費量の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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食事摂取量は、ベースライン時および追跡調査時に評価され、NOVA食品分類システムに従って分類されます。
アウトカムは、超加工食品（UPF）摂取量の経時変化です。
UPF摂取量は、補完的な指標（総エネルギー摂取量に対する割合（％エネルギー）、絶対エネルギー摂取量（kcal/日）、摂取量（g/日））を用いて定量化されます。これらは同じアウトカム構成概念の代替表現です。
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ベースライン、12週、24週
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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腎機能は、血清クレアチニンに基づくCKD-EPI 2021式を用いて算出した推定糸球体濾過率により評価されます。
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ベースラインおよび24週
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アルブミン尿の変化
時間枠：ベースライン、12週および24週
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糸球体損傷は、24時間尿採取および尿検体における尿中アルブミン排泄量の測定によって評価されます。
この分析は、ベースライン時に尿中アルブミン値が14 mg/Lを超える参加者に対して実施されます。
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ベースライン、12週および24週
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骨ミネラル代謝パラメーターの変化
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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骨ミネラル代謝はベースライン時とフォローアップ時に評価されます。
アウトカムは、標準的な検査方法で測定されたカルシウム、リン、25-ヒドロキシビタミンDを含む血清バイオマーカーのパネルを使用して評価された、骨ミネラル代謝パラメータの変化です。
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ベースライン、12週間および24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Gerchman, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Czerwoniuk D, Fendler W, Walenciak L, Mlynarski W. GlyCulator: a glycemic variability calculation tool for continuous glucose monitoring data. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):447-51. doi: 10.1177/193229681100500236.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Toumpanakis A, Turnbull T, Alba-Barba I. Effectiveness of plant-based diets in promoting well-being in the management of type 2 diabetes: a systematic review. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 30;6(1):e000534. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000534. eCollection 2018.
- Moulin CC, Tiskievicz F, Zelmanovitz T, de Oliveira J, Azevedo MJ, Gross JL. Use of weighed diet records in the evaluation of diets with different protein contents in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5):853-7. doi: 10.1093/ajcn/67.5.853.
- Sousa TV, Viveiros V, Chai MV, Vicente FL, Jesus G, Carnot MJ, Gordo AC, Ferreira PL. Reliability and validity of the Portuguese version of the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale. Health Qual Life Outcomes. 2015 Apr 25;13:50. doi: 10.1186/s12955-015-0244-2.
- Queiroz de Medeiros AC, Campos Pedrosa LF, Hutz CS, Yamamoto ME. Brazilian version of food cravings questionnaires: Psychometric properties and sex differences. Appetite. 2016 Oct 1;105:328-33. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
- Cruz LN, Fleck MP, Oliveira MR, Camey SA, Hoffmann JF, Bagattini AM, Polanczyk CA. Health-related quality of life in Brazil: normative data for the SF-36 in a general population sample in the south of the country. Cien Saude Colet. 2013 Jul;18(7):1911-21. doi: 10.1590/s1413-81232013000700006.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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