从动物到植物蛋白的部分膳食替代对 2 型糖尿病管理的影响
2026年1月26日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
从动物到植物蛋白的部分膳食替代对 2 型糖尿病管理的影响：一项随机临床试验
该临床试验的目的是检查植物性饮食（用植物蛋白部分替代动物蛋白）对 2 型糖尿病和超重患者的血糖水平和其他健康风险的影响。
根据糖尿病患者指南，植物性饮食将与标准健康饮食进行比较。
参与者将遵循以植物为基础或标准的健康饮食 24 周，并将保持他们习惯的身体活动水平。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、平行和随机临床试验。
患有 2 型糖尿病 (T2D) 和超重的受试者将通过阿雷格里港医院 (HCPA) 网页、当地报纸、电视和社交媒体上的广告招募，或由医生或营养师转介，从外部招募到HCPA 服务。
还将通过 HCPA 诊所的电子记录对患者进行筛查。
根据纳入标准筛选和选择后，参与者将按照标准评估方案进行临床、实验室和营养评估。
在所有基线评估之后，他们将被随机分配到以下干预措施之一，持续 24 周：(1) 控制饮食 (CDG)：根据当前 T2D 指南的低热量饮食或 (2) 植物性饮食 (PBG)：低热量用植物蛋白部分替代动物蛋白的饮食。
两组都将计算热量目标以在 6 个月的研究期间实现 5% 的体重减轻，饮食中的宏量营养素分布相同，并接受相同的营养和医疗支持。
将每月进行一次电话通话以进行依从性评估。
在干预的 12 周和 24 周结束时，所有患者都将接受与基线时相同的临床、实验室和营养检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando Gerchman, PhD
- 电话号码：+555133596246
- 邮箱：fgerchman@hcpa.edu.br
学习地点
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-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Fernando Gerchman, PhD
- 电话号码：55 51 33598127
- 邮箱：fgerchman@hcpa.edu.br
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁且≤65岁）
- 2 型糖尿病的诊断；
- 糖化血红蛋白从 7% 到 11%；
- 超重或肥胖（BMI ≥25 kg/m² 且 <40 kg/m²）；
- 使用任何降糖药和胰岛素；
- 筛选前至少 12 周稳定体重（最大变化约 5%）；
- 在过去 6 个月内没有接受过饮食干预；
- 有能力理解并能够坚持干预建议；
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求；
排除标准：
- 1型糖尿病；
- 视力缺陷的视网膜病变限制了干预措施中提出的活动；
- 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m² 的慢性肾病；
- 肝功能衰竭，慢性病毒性肝炎；
- III 级或 IV 级心力衰竭
- 活动性或进行性神经退行性疾病；
- 已引起后遗症的既往中风；
- 使用影响葡萄糖代谢的药物（例如 皮质类固醇或免疫抑制剂）或导致体重减轻；
- 筛选前 4 周内使用口服或肠胃外皮质类固醇进行慢性治疗（> 连续治疗 7 天）；
- 在筛选前的最后 12 周内接受过减肥药（例如，奥利司他、西布曲明、托吡酯、安非他酮、利拉鲁肽、索马鲁肽）治疗；
- 在筛选前的最后 12 周内未维持稳定剂量的甲状腺激素治疗；
- 过去一年内滥用活性物质（包括酒精）的历史；
- 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围；
- 空腹甘油三酯 ≥ 600 mg/dL；
- 最近 5 年内诊断和/或治疗的肿瘤（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）；
- 严重的精神疾病；
- 进食障碍的倾向或诊断；
- 怀孕、打算在研究期间怀孕或目前正在哺乳的妇女；
- 以急性症状为特征的高血糖症：最近 3 个月多尿、烦渴和/或体重减轻；
- 糖尿病的代谢和急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；
- 可能不可靠的患者和研究者认为不适合研究的患者；
- 晚上 10 点以后工作的夜班工人；
- 招聘时正在吃素、素食或弹性素食；
- 接受过减肥手术；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 携带者；
- 研究者认为可能会： 干扰患者完成整个研究期间或参与研究活动的能力的任何其他医疗状况/障碍；
- 在研究干预期间需要任何可能影响数据的解释、可靠性或安全性的治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
以动物蛋白为主的低热量饮食
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低热量饮食以实现5%的体重减轻，宏量营养素分配遵循当前T2D指南：50%的能量来自碳水化合物，优先选择低血糖指数食物；30%来自总脂肪，饱和脂肪最多占10%；20%的能量来自蛋白质，其中15%来自动物来源，5%来自植物来源。
参与者还将收到印刷且经过验证的教育材料，包含健康饮食建议，并被指导保持其习惯性体力活动水平。
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实验性的：干涉
以植物蛋白为主的低热量饮食
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采用低热量饮食以实现5%的体重减轻。
饮食处方根据《柳叶刀》委员会报告针对巴西人口文化进行调整，其中50%的能量来自碳水化合物，优先选择低血糖指数食物；30%来自总脂肪，饱和脂肪最多占5%；20%来自蛋白质，其中5%来自动物来源，15%来自植物来源。
该组参与者将收到印刷且经过验证的支持材料，内含健康及植物性饮食建议，并被指导保持其日常身体活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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糖化血红蛋白组间差异
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基线、12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：每月一次，最长 24 周
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将通过生物电阻抗（身体成分分析仪四极 InBody 370S，BiospaceCo.
Ltd，首尔，韩国）。
人体测量指标包括臂围、颈围、腰围、臀围和小腿围，参与者穿着轻便的衣服并赤脚。
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每月一次，最长 24 周
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血压变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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血压 (mmHg) 将一式三份进行评估，测量之间的间隔为 1 分钟，参与者处于坐姿，休息 5 分钟后。
在子样本中，动态血压监测将用于记录 24 小时内的血压测量值并评估参数，例如平均血压、压力负荷、曲线下面积、白天和夜间之间的变化、脉压变异性
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基线、12 周和 24 周
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食物渴望量表的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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食物渴望将通过食物渴望问卷状态 (FCQ-S) 进行评估，该问卷由 15 个陈述组成，是一种对特定情况下情境、心理和生理状态变化敏感的工具。
较高的分数与更多的食物匮乏、消极的饮食相关经历以及对导致进食的触发因素的敏感性更高有关。
每个项目都有李克特反应，(1) 完全不同意，(5) 完全同意。
总分从 15 到 75 不等，对应于所有陈述的总和。
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基线、12 周和 24 周
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生活质量量表的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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生活质量将通过简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 来衡量。
SF-36 是一个 36 项量表，衡量健康状况的八个领域：身体机能（10 项）；物理角色限制（四项）；身体疼痛（两项）；一般健康观念（五个项目）；能量/活力（四项）；社会功能（两项）；情感角色限制（三项）和心理健康（五项）。
分数转换为从 0（受访者的健康状况可能最差）到 100（受访者的健康状况可能最好）的范围。
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基线、12 周和 24 周
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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贝克抑郁量表将用于检测抑郁症状，该量表由 21 组关于最近 15 天抑郁症状的陈述组成，评分范围为 0 到 3，总分范围为 0 到 63。
症状的严重程度将分类如下： 0-13，轻微/无抑郁； 14-19岁，轻度抑郁； 20-28岁，中度抑郁； 29-63岁，严重抑郁症。
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基线、12 周和 24 周
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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广泛性焦虑症状 7 (GAD-7) 将用于评估焦虑症状，它由 7 个自我报告的项目组成。
每个项目都有 4 分制（0-3 分）的李克特反应格式。
受访者将被要求考虑前 2 周并将症状频率评定为“完全没有”(0)、“几天”(1)、“所有天数的一半以上”(2) 或“几乎所有天数” (3).
总分响应范围从 0 到 21。
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基线、12 周和 24 周
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血糖变异性
大体时间：基线和 12 周
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对于连续血糖监测和血糖变异性评估，将使用 FreeStyle Libre、ABBOTT® 设备。
FreeStyle Libre 包含连续血糖监测 (SMCG) 系统。
将使用70至180 mg/dL之间的目标参数值的时间、低血糖时间和高于目标的时间以及变异系数作为血糖变异性的测量来评估血糖变异性。
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基线和 12 周
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餐后代谢的变化
大体时间：基线和 12 周
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摄入流质标准餐后测量餐后代谢。
胰岛素分泌、胰岛素敏感性和β细胞功能将通过数学模型进行评估
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基线和 12 周
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心脏代谢结果的变化
大体时间：基线和 24 周
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血脂谱包括总胆固醇、HDL-c、LDL-c、甘油三酯、载脂蛋白 B、载脂蛋白 a1 和脂蛋白 (a)。
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基线和 24 周
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炎症标志物的变化
大体时间：基线和 24 周
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将进行超敏 C 反应蛋白 (US-CRP) 测试来评估全身炎症。
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基线和 24 周
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坚持植物性饮食
大体时间：基线、12 周和 24 周
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依从性将通过第 12 周和 24 周时的 7 天加权食物记录以及每月的 24 小时食物记录来评估。
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基线、12 周和 24 周
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肌肉减少症的发病率
大体时间：基线、12周和24周
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基线时无肌肉减少症的参与者在随访期间肌肉减少症的发生率。
肌肉减少症将根据既定的诊断标准定义，基于低握力（肌肉力量）、低四肢骨骼肌质量指数（肌肉数量）以及通过计时起立行走测试评估的身体功能受损。
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基线、12周和24周
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超加工食品消费量的变化
大体时间：基线、12周和24周
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膳食摄入量将在基线和随访时进行评估，并根据NOVA食品分类系统进行分类。
研究结果是超加工食品（UPF）消费量随时间的变化。
UPF摄入量将使用互补指标进行量化，包括占总能量摄入的百分比（%能量）、绝对能量摄入（千卡/天）和消费量（克/天），这些是同一结果结构的不同表达方式。
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基线、12周和24周
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估计肾小球滤过率变化
大体时间：基线和24周
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肾功能将通过基于血清肌酐、采用CKD-EPI 2021公式计算的估算肾小球滤过率进行评估。
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基线和24周
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白蛋白尿变化
大体时间：基线、12周和24周
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肾小球损伤将通过测量24小时尿液收集和尿液样本中的尿白蛋白排泄量来评估。
此项分析将在基线时尿白蛋白水平大于14毫克/升的参与者中进行。
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基线、12周和24周
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骨矿物质代谢参数的变化
大体时间：基线、12周和24周
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将在基线和随访时评估骨矿物质代谢。
结局指标是骨矿物质代谢参数的变化，通过一组血清生物标志物（包括钙、磷和25-羟基维生素D）进行评估，这些指标采用标准实验室方法进行测量。
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基线、12周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Gerchman, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Czerwoniuk D, Fendler W, Walenciak L, Mlynarski W. GlyCulator: a glycemic variability calculation tool for continuous glucose monitoring data. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):447-51. doi: 10.1177/193229681100500236.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Toumpanakis A, Turnbull T, Alba-Barba I. Effectiveness of plant-based diets in promoting well-being in the management of type 2 diabetes: a systematic review. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 30;6(1):e000534. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000534. eCollection 2018.
- Moulin CC, Tiskievicz F, Zelmanovitz T, de Oliveira J, Azevedo MJ, Gross JL. Use of weighed diet records in the evaluation of diets with different protein contents in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5):853-7. doi: 10.1093/ajcn/67.5.853.
- Sousa TV, Viveiros V, Chai MV, Vicente FL, Jesus G, Carnot MJ, Gordo AC, Ferreira PL. Reliability and validity of the Portuguese version of the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale. Health Qual Life Outcomes. 2015 Apr 25;13:50. doi: 10.1186/s12955-015-0244-2.
- Queiroz de Medeiros AC, Campos Pedrosa LF, Hutz CS, Yamamoto ME. Brazilian version of food cravings questionnaires: Psychometric properties and sex differences. Appetite. 2016 Oct 1;105:328-33. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
- Cruz LN, Fleck MP, Oliveira MR, Camey SA, Hoffmann JF, Bagattini AM, Polanczyk CA. Health-related quality of life in Brazil: normative data for the SF-36 in a general population sample in the south of the country. Cien Saude Colet. 2013 Jul;18(7):1911-21. doi: 10.1590/s1413-81232013000700006.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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