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Efecto del reemplazo dietético parcial de proteínas animales a vegetales para el control de la diabetes tipo 2

26 de enero de 2026 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto del reemplazo dietético parcial de proteína animal a proteína vegetal para el control de la diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es examinar el efecto de la dieta basada en plantas, con un reemplazo parcial de proteína animal por proteína vegetal, en los niveles de azúcar en sangre y otros riesgos para la salud de las personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso. La dieta basada en plantas se comparará con una dieta saludable estándar de acuerdo con las pautas para personas con diabetes. Los participantes seguirán una dieta saludable basada en plantas o estándar durante 24 semanas y mantendrán sus niveles habituales de actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta y de un solo centro. Los sujetos con diabetes tipo 2 (T2D) y sobrepeso serán reclutados a través de publicidad en la página web del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), periódico local, televisión y redes sociales, o referidos por un médico o nutricionista, externo a servicios de la HCPA. Los pacientes también serán evaluados a través de registros electrónicos de las clínicas de HCPA. Tras el cribado y la selección según los criterios de inclusión, los participantes se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y nutricional siguiendo un protocolo de evaluación estándar. Después de todas las evaluaciones iniciales, se asignarán aleatoriamente a una de las siguientes intervenciones durante 24 semanas: (1) Dieta de control (CDG): dieta hipocalórica de acuerdo con las pautas actuales para DT2 o (2) Dieta basada en plantas (PBG): hipocalórica Dieta con reemplazo parcial de proteína animal por proteína vegetal. Ambos grupos tendrán objetivos calóricos calculados para lograr una pérdida de peso del 5% durante los 6 meses de estudio, tendrán la misma distribución de macronutrientes en la dieta y recibirán el mismo apoyo nutricional y médico. Se realizarán llamadas telefónicas mensualmente para la evaluación de la adherencia. Al final de las 12 y 24 semanas de intervención, todos los pacientes serán sometidos a los mismos exámenes clínicos, de laboratorio y de nutrición aplicados al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fernando Gerchman, PhD
  • Número de teléfono: +555133596246
  • Correo electrónico: fgerchman@hcpa.edu.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 y ≤65 años)
  • Diagnóstico de Diabetes Tipo 2;
  • Hemoglobina glicosilada del 7% al 11%;
  • Sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m² y <40 kg/m²);
  • Uso de cualquier hipoglucemiante e insulina;
  • Peso estable (variación máxima de aproximadamente 5%) durante al menos 12 semanas antes de la selección;
  • No haber realizado intervención dietética en los últimos 6 meses;
  • Tener la capacidad de comprender y ser capaz de adherirse a las propuestas de intervención;
  • Capaz y dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1;
  • Retinopatía con déficit de visión que limita las actividades propuestas en las intervenciones;
  • Enfermedad renal crónica con filtración glomerular estimada < 30 ml/min por 1,73 m²;
  • Insuficiencia hepática, hepatitis viral crónica;
  • Insuficiencia cardíaca de grado III o IV
  • enfermedad neurodegenerativa activa o progresiva;
  • Accidente cerebrovascular previo que ha dejado secuelas;
  • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides o inmunosupresores) o causar pérdida de peso;
  • Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (>7 días de tratamiento consecutivo) dentro de las 4 semanas previas a la selección;
  • Tratamiento con agentes reductores de peso (p. ej., orlistat, sibutramina, topiramato, bupropión, liraglutida, semaglutida) en las últimas 12 semanas antes de la selección;
  • Tratamiento con hormona tiroidea que no se mantuvo en una dosis estable en las últimas 12 semanas antes de la selección;
  • Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en el último año;
  • hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal;
  • Triglicéridos en ayunas ≥ 600 mg/dL;
  • Tumor diagnosticado y/o tratado (excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años;
  • Enfermedad psiquiátrica grave;
  • Predisposición o diagnóstico de trastornos alimentarios;
  • Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio o que actualmente están amamantando;
  • Hiperglucemia caracterizada por síntomas agudos: poliuria, polidipsia y/o pérdida de peso en los últimos 3 meses;
  • Complicaciones metabólicas y agudas de la diabetes como cetoacidosis o coma hiperosmolar;
  • Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio;
  • Trabajadores nocturnos que trabajan después de las 22:00 horas;
  • Tener una dieta vegetariana, vegana o flexitariana en el momento de la contratación;
  • Haberse sometido a una cirugía bariátrica;
  • Portadores del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Cualquier otra afección/trastorno médico que los investigadores consideren que es probable que: interfiera con la capacidad del paciente para completar todo el período del estudio o participar en las actividades del estudio;
  • Participantes que requieran algún tratamiento que pueda afectar la interpretación, confiabilidad o seguridad de los datos durante la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Dieta hipocalórica con predominio de proteína animal.
Conductual: Dieta de control
Dieta hipocalórica para lograr una pérdida de peso del 5% con distribución de macronutrientes según las pautas actuales para la DM2: 50% de la energía procedente de carbohidratos, priorizando aquellos con bajo índice glucémico; 30% de grasas totales y un máximo del 10% de grasas saturadas; 20% de la energía procedente de proteínas, 15% de fuentes animales y 5% de fuentes vegetales. Los participantes también recibirán material educativo impreso y validado, con recomendaciones para una alimentación saludable, y se les indicará que mantengan su nivel habitual de actividad física.
Experimental: Intervención
Dieta hipocalórica con predominio de proteína vegetal.
Conductual: Dieta Basada en Plantas
Dieta hipocalórica para lograr una pérdida de peso del 5%.
La prescripción dietética se adaptó del informe de la Comisión Eat-Lancet a la cultura de la población brasileña, con un 50% de la energía procedente de carbohidratos, priorizando aquellos con un índice glucémico bajo; un 30% de grasas totales y un máximo del 5% de grasas saturadas; un 20% de proteínas, un 5% de fuentes animales y un 15% de fuentes vegetales.
Los participantes de este grupo recibirán material de apoyo impreso y validado con recomendaciones para una alimentación saludable y basada en plantas, y se les instruirá para mantener su nivel habitual de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
Diferencia entre grupos en hemoglobina glicosilada
línea de base, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 24 semanas
La masa libre de grasa y la masa grasa serán evaluadas por Impedancia Bioeléctrica (analizador de composición corporal tetrapolar InBody 370S, BiospaceCo. Ltd, Seúl, Corea del Sur). Las medidas antropométricas incluyen circunferencias braquial, del cuello, de la cintura, de la cadera y de la pantorrilla, con los participantes vistiendo ropa ligera y descalzos.
Mensual, hasta 24 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
La presión arterial (mmHg) se medirá por triplicado con un intervalo de 1 minuto entre mediciones, con el participante en posición sentada, después de 5 minutos de descanso. En una submuestra, se utilizará la monitorización ambulatoria de la presión arterial para registrar las medidas de presión arterial en 24 horas y evaluar parámetros como PA media, cargas de presión, áreas bajo la curva, variaciones entre el día y la noche, la variabilidad de la presión del pulso.
línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en la escala de deseo por alimentos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
El antojo de alimentos será evaluado por el Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S), que está compuesto por 15 declaraciones y es una herramienta sensible a los cambios en los estados contextuales, psicológicos y fisiológicos en respuesta a situaciones específicas. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor privación de alimentos, experiencias negativas relacionadas con la alimentación y una mayor susceptibilidad a los desencadenantes que conducen a comer. Cada ítem tiene una respuesta tipo Likert, con (1) totalmente en desacuerdo y (5) totalmente de acuerdo. Las puntuaciones totales varían de 15 a 75 y corresponden a la suma de todas las afirmaciones.
línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de encuesta de salud The Short Form 36 (el SF-36). SF-36 es una escala de 36 ítems, que mide ocho dominios del estado de salud: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones del rol físico (cuatro ítems); dolor corporal (dos ítems); percepciones generales de salud (cinco ítems); energía/vitalidad (cuatro ítems); funcionamiento social (dos ítems); limitaciones del rol emocional (tres ítems) y salud mental (cinco ítems). Los puntajes se transforman para variar desde cero donde el encuestado tiene la peor salud posible hasta 100 donde el encuestado tiene la mejor salud posible.
línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
Para la detección de síntomas depresivos se utilizará el Inventario de Depresión de Beck, que consta de 21 conjuntos de declaraciones sobre síntomas depresivos en los últimos 15 días que se califican en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones totales van de 0 a 63. La gravedad de los síntomas se clasificará de la siguiente manera: 0-13, depresión mínima/sin depresión; 14-19, depresión leve; 20-28, depresión moderada; y 29-63, depresión severa.
línea de base, 12 y 24 semanas
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
Para evaluar los síntomas de ansiedad se utilizará el Síntoma de Ansiedad Generalizado-7 (GAD-7), que consta de 7 ítems autoinformados. Cada ítem tiene un formato de respuesta Likert en una escala de 4 puntos (0-3 puntos). Se les pedirá a los encuestados que consideren las 2 semanas anteriores y que califiquen la frecuencia de los síntomas como "nada" (0), "varios días" (1), "más de la mitad de todos los días" (2) o "casi todos los días". (3). La respuesta de la puntuación total oscila entre 0 y 21.
línea de base, 12 y 24 semanas
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Para el control continuo de la glucosa y la evaluación de la variabilidad glucémica, se utilizará el dispositivo FreeStyle Libre, ABBOTT®. FreeStyle Libre consta de un sistema de monitorización continua de glucosa (SMCG). La variabilidad glucémica se evaluará utilizando el tiempo en los parámetros objetivo de valores entre 70 y 180 mg/dL, el tiempo en hipoglucemia y el tiempo por encima del objetivo y el coeficiente de variabilidad como medidas de variabilidad glucémica.
línea de base y 12 semanas
Cambios en el metabolismo posprandial.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
El metabolismo posprandial se medirá después de la ingesta de una comida líquida estándar. La secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta se evaluarán mediante modelos matemáticos.
línea de base y 12 semanas
Cambios en los resultados cardiometabólicos.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
El perfil lipídico incluirá colesterol total, cHDL, c-LDL, triglicéridos, apolipoproteína B, apolipoproteína a1 y lipoproteína (a).
línea de base y 24 semanas
Cambios en el marcador inflamatorio.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Se realizará una prueba de proteína C reactiva ultrasensible (US-CRP) para evaluar la inflamación sistémica.
línea de base y 24 semanas
Adherencia a una dieta basada en plantas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
La adherencia se evaluará mediante registros alimentarios ponderados de 7 días a las 12 y 24 semanas, y mediante registros alimentarios mensuales de 24 horas.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
Incidencia de sarcopenia durante el seguimiento entre participantes sin sarcopenia al inicio del estudio. La sarcopenia se definirá de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos, basados en la baja fuerza de prensión manual (fuerza muscular), el bajo índice de masa muscular esquelética apendicular (cantidad muscular) y el deterioro del rendimiento físico evaluado mediante la prueba Timed Up and Go.
línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio en el consumo de alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
La ingesta dietética se evaluará al inicio y durante el seguimiento y se clasificará según el sistema de clasificación de alimentos NOVA. El resultado es el cambio en el consumo de alimentos ultraprocesados (AUP) a lo largo del tiempo. La ingesta de AUP se cuantificará utilizando métricas complementarias, porcentaje de la ingesta energética total (% de energía), ingesta energética absoluta (kcal/día) y cantidad consumida (g/día), que representan expresiones alternativas del mismo constructo de resultado.
Baseline, 12 y 24 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La función renal se evaluará mediante la tasa de filtración glomerular estimada calculada con la ecuación CKD-EPI 2021 basada en la creatinina sérica.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en albuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
La lesión glomerular se evaluará midiendo la excreción urinaria de albúmina en una recolección de orina de 24 horas y una muestra de orina. Este análisis se realizará en participantes con niveles de albúmina urinaria superiores a 14 mg/L en la línea base.
Línea de base, 12 y 24 semanas
Cambio en los parámetros del metabolismo mineral óseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
El metabolismo mineral óseo se evaluará al inicio y durante el seguimiento. El resultado es el cambio en los parámetros del metabolismo mineral óseo, evaluado mediante un panel de biomarcadores séricos que incluyen calcio, fósforo y 25-hidroxivitamina D, medidos mediante métodos de laboratorio estándar.
Línea de base, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Gerchman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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