Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częściowego zastąpienia diety białkiem pochodzenia zwierzęcego na białko roślinne w leczeniu cukrzycy typu 2

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ częściowego zastąpienia diety białkiem pochodzenia zwierzęcego na białko roślinne w leczeniu cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu diety roślinnej, z częściowym zastąpieniem białka zwierzęcego białkiem roślinnym, na poziom cukru we krwi i inne zagrożenia dla zdrowia osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą. Dieta roślinna zostanie porównana ze standardową zdrową dietą według wytycznych dla osób z cukrzycą. Uczestnicy będą stosować dietę opartą na roślinach lub standardową zdrową dietę przez 24 tygodnie i utrzymają swój zwykły poziom aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, równoległe i randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) i nadwagą będą rekrutowani poprzez ogłoszenie na stronie internetowej Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), w lokalnej gazecie, telewizji i mediach społecznościowych lub skierowani przez lekarza lub dietetyka z zewnątrz do usługi HCPA. Pacjenci będą również sprawdzani za pomocą elektronicznych rejestrów klinik HCPA. Po przeprowadzeniu selekcji i selekcji zgodnie z kryteriami włączenia, uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i żywieniowej zgodnie ze standardowym protokołem oceny. Po wszystkich ocenach wyjściowych zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących interwencji na 24 tygodnie: (1) Dieta kontrolna (CDG): dieta hipokaloryczna zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla T2D lub (2) Dieta roślinna (PBG): hipokaloryczna dieta z częściowym zastąpieniem białka zwierzęcego białkiem roślinnym. Obie grupy będą miały cele kaloryczne obliczone tak, aby osiągnąć 5% utratę masy ciała w ciągu 6 miesięcy badania, będą miały taki sam rozkład makroskładników w diecie i otrzymają takie samo wsparcie żywieniowe i medyczne. Rozmowy telefoniczne będą wykonywane co miesiąc w celu oceny przestrzegania zaleceń. Pod koniec 12 i 24 tygodnia interwencji wszyscy pacjenci zostaną poddani tym samym badaniom klinicznym, laboratoryjnym i żywieniowym, jakie zastosowano na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 i ≤65 lat)
  • Diagnoza cukrzycy typu 2;
  • Hemoglobina glikowana od 7% do 11%;
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2 i <40 kg/m2);
  • Stosowanie jakichkolwiek środków hipoglikemizujących i insuliny;
  • Stabilna waga (maksymalna zmienność około 5%) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Brak interwencji dietetycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Mieć zdolność zrozumienia i przestrzegania propozycji interwencji;
  • Zdolny i chętny do dostarczenia formularza świadomej zgody na piśmie i do przestrzegania wymagań protokołu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • Retinopatia z deficytem wzroku ograniczająca proponowane w interwencjach czynności;
  • Przewlekła choroba nerek z szacowaną filtracją kłębuszkową < 30 ml/min na 1,73 m2;
  • Niewydolność wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby;
  • Niewydolność serca III lub IV stopnia
  • Aktywna lub postępująca choroba neurodegeneracyjna;
  • Wcześniejszy udar, który spowodował następstwa;
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) lub powodować utratę masy ciała;
  • Przewlekłe leczenie doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami (>7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Leczenie środkami redukującymi masę ciała (np. orlistat, sibutramina, topiramat, bupropion, liraglutyd, semaglutyd) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Leczenie hormonem tarczycy, którego nie utrzymywano na stałym poziomie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatniego roku;
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem;
  • Trójglicerydy na czczo ≥ 600 mg/dl;
  • Nowotwór zdiagnozowany i/lub leczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ciężka choroba psychiczna;
  • Predyspozycje lub rozpoznanie zaburzeń odżywiania;
  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania lub które obecnie karmią piersią;
  • Hiperglikemia charakteryzująca się ostrymi objawami: wielomoczem, nadmiernym pragnieniem i/lub utratą masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Metaboliczne i ostre powikłania cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna;
  • Pacjenci potencjalnie niewiarygodni i uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania;
  • Pracownicy nocni, którzy pracują po godzinie 22:00;
  • Będąc na diecie wegetariańskiej, wegańskiej lub fleksitariańskiej w momencie rekrutacji;
  • Przeszedł operację bariatryczną;
  • Nosiciele ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Wszelkie inne schorzenia/zaburzenia, które zdaniem badaczy mogą: zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia całego okresu badania lub uczestniczenia w zajęciach badawczych;
  • Uczestnicy, którzy wymagają jakiegokolwiek leczenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację, wiarygodność lub bezpieczeństwo danych podczas interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Dieta hipokaloryczna z przewagą białka zwierzęcego
Behawioralne: Dieta kontrolna
Dieta hipokaloryczna mająca na celu osiągnięcie 5% utraty masy ciała z rozkładem makroskładników zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla cukrzycy typu 2: 50% energii z węglowodanów, z priorytetem dla tych o niskim indeksie glikemicznym; 30% z tłuszczów ogółem i maksymalnie 10% z tłuszczów nasyconych; 20% energii z białek, 15% ze źródeł zwierzęcych i 5% ze źródeł roślinnych. Uczestnicy otrzymają również drukowane i zwalidowane materiały edukacyjne z zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania oraz zostaną poinstruowani, aby utrzymać swój zwyczajowy poziom aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Interwencja
Dieta hipokaloryczna z przewagą białka roślinnego
Behawioralne: Dieta roślinna
Dieta hipokaloryczna prowadząca do 5% utraty masy ciała. Zalecenia dietetyczne zostały dostosowane z raportu Komisji Eat-Lancet do kultury populacji brazylijskiej, z 50% energii pochodzącej z węglowodanów, z priorytetem dla tych o niskim indeksie glikemicznym; 30% z tłuszczów ogółem i maksymalnie 5% z tłuszczów nasyconych; 20% z białek, 5% ze źródeł zwierzęcych i 15% ze źródeł roślinnych. Uczestnicy tej grupy otrzymają wydrukowany i zatwierdzony materiał wspierający z zaleceniami dotyczącymi zdrowego i roślinnego odżywiania oraz zostaną poinstruowani o utrzymaniu swojego zwykłego poziomu aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Różnica między grupami w hemoglobinie glikowanej
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 24 tygodni
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa zostaną ocenione za pomocą impedancji bioelektrycznej (analizator składu ciała tetrapolar InBody 370S, BiospaceCo. Ltd, Seul, Korea Południowa). Pomiary antropometryczne obejmują obwód ramienia, szyi, talii, bioder i łydek, a uczestnicy noszą lekkie ubrania i boso.
Miesięcznie, do 24 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone trzykrotnie z 1 minutową przerwą między pomiarami, w pozycji siedzącej, po 5 minutach odpoczynku. Na podpróbce ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie zastosowane w celu zarejestrowania pomiarów ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin i oceny parametrów, takich jak średnie ciśnienie krwi, obciążenia ciśnieniem, obszary pod krzywą, różnice między dniem a nocą, zmienność ciśnienia tętna
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany w skali pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Głód jedzenia zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Głodu Żywności-Stanu (FCQ-S), który składa się z 15 stwierdzeń i jest narzędziem wrażliwym na zmiany stanów kontekstowych, psychologicznych i fizjologicznych w odpowiedzi na określone sytuacje. Wyższe wyniki są związane z większą deprywacją żywności, negatywnymi doświadczeniami związanymi z jedzeniem i większą podatnością na wyzwalacze, które prowadzą do jedzenia. Każda pozycja ma odpowiedź Likerta, gdzie (1) całkowicie się nie zgadzam i (5) całkowicie się zgadzam. Suma punktów waha się od 15 do 75 i odpowiada sumie wszystkich stwierdzeń.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany skali jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem domen stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli fizycznej (cztery pozycje); ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); energia/witalność (cztery pozycje); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia ról emocjonalnych (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji). Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Do wykrywania objawów depresyjnych posłuży Inwentarz Depresji Becka, który składa się z 21 zestawów stwierdzeń dotyczących objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 15 dni, które są oceniane w skali od 0 do 3 i łączne wyniki od 0 do 63. Nasilenie objawów zostanie sklasyfikowane następująco: 0-13, minimalna/brak depresji; 14-19, łagodna depresja; 20-28 lat, umiarkowana depresja; i 29-63, ciężka depresja.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Uogólnione objawy lękowe-7 (GAD-7) zostaną wykorzystane do oceny objawów lękowych, które składają się z 7 pozycji zgłaszanych przez samych siebie. Każda pozycja ma format odpowiedzi Likerta na 4-punktowej skali (0-3 punkty). Respondenci zostaną poproszeni o wzięcie pod uwagę ostatnich 2 tygodni i ocenę częstości występowania objawów jako „wcale” (0), „kilka dni” (1), „więcej niż połowa wszystkich dni” (2) lub „prawie wszystkie dni” (3). Całkowity wynik odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 21.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Do ciągłego monitorowania poziomu glukozy i oceny zmienności glikemii wykorzystywane będzie urządzenie FreeStyle Libre firmy ABBOTT®. FreeStyle Libre składa się z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (SMCG). Zmienność glikemii będzie oceniana przy użyciu parametrów czasu do osiągnięcia wartości docelowych w zakresie od 70 do 180 mg/dl, czasu hipoglikemii i czasu powyżej wartości docelowej oraz współczynnika zmienności jako miar zmienności glikemii.
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiany metabolizmu poposiłkowego
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Metabolizm poposiłkowy będzie mierzony po przyjęciu płynnego posiłku standardowego. Wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę i czynność komórek beta zostaną ocenione za pomocą modeli matematycznych
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiany wyników kardiometabolicznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Profil lipidowy będzie obejmował cholesterol całkowity, HDL-c, LDL-c, triglicerydy, apolipoproteinę B, apolipoproteinę a1 i lipoproteinę (a).
wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiany markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
W celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego zostanie przeprowadzony ultraczuły test na białko C-reaktywne (US-CRP).
wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Przestrzeganie diety roślinnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Przestrzeganie zasad będzie oceniane na podstawie 7-dniowych ważonych zapisów żywności w 12 i 24 tygodniu oraz 24-godzinnych zapisów żywności co miesiąc.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Częstość występowania sarkopenii
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Częstość występowania sarkopenii w trakcie obserwacji wśród uczestników bez sarkopenii w punkcie wyjściowym.
Sarkopenia będzie definiowana zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi, opartymi na niskiej sile uścisku dłoni (siła mięśni), niskim wskaźniku masy mięśni szkieletowych kończyn (ilość mięśni) oraz upośledzonej sprawności fizycznej ocenianej za pomocą testu Timed Up and Go
linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w spożyciu żywności wysokoprzetworzonej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Spożycie pokarmów będzie oceniane na początku badania oraz w trakcie obserwacji i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji żywności NOVA. Wynikiem jest zmiana w spożyciu żywności wysokoprzetworzonej (UPF) w czasie. Spożycie UPF będzie mierzone za pomocą uzupełniających się wskaźników: procent całkowitego spożycia energii (% energii), bezwzględne spożycie energii (kcal/dzień) oraz ilość spożyta (g/dzień), które stanowią alternatywne sposoby wyrażenia tego samego konstruktu wyniku.
Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w szacunkowym współczynniku przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie
Funkcja nerek będzie oceniana na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej obliczonego przy użyciu równania CKD-EPI 2021 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
Linia wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Uszkodzenie kłębuszków nerkowych będzie oceniane poprzez pomiar wydalania albuminy w moczu w 24-godzinnej zbiórce moczu oraz w próbce moczu. Analiza ta będzie przeprowadzona u uczestników z poziomem albuminy w moczu większym niż 14 mg/L na początku badania.
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana parametrów metabolizmu mineralnego kości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Metabolizm mineralny kości będzie oceniany na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej. Wynikiem jest zmiana parametrów metabolizmu mineralnego kości, oceniana za pomocą panelu biomarkerów surowicy, w tym wapnia, fosforu i 25-hydroksywitaminy D, mierzona standardowymi metodami laboratoryjnymi.
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Gerchman, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj