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Effet du remplacement alimentaire partiel des protéines animales aux protéines végétales pour la gestion du diabète de type 2

26 janvier 2026 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet du remplacement alimentaire partiel des protéines animales aux protéines végétales pour la gestion du diabète de type 2 : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'effet d'un régime à base de plantes, avec un remplacement partiel des protéines animales par des protéines végétales, sur la glycémie et d'autres risques pour la santé des personnes atteintes de diabète de type 2 et de surpoids. Le régime alimentaire à base de plantes sera comparé à un régime alimentaire sain standard conformément aux directives pour les personnes atteintes de diabète. Les participants suivront une alimentation saine à base de plantes ou standard pendant 24 semaines et maintiendront leur niveau habituel d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, ouvert, parallèle et randomisé. Les sujets atteints de diabète de type 2 (T2D) et de poids excessif seront recrutés par le biais d'annonces sur la page Web de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), d'un journal local, de la télévision et des médias sociaux, ou référés par un médecin ou un nutritionniste, de l'extérieur vers Services de l'HCPA. Les patients seront également examinés par le biais des dossiers électroniques des cliniques de HCPA. Après sélection et sélection selon les critères d'inclusion, les participants subiront une évaluation clinique, de laboratoire et nutritionnelle selon un protocole d'évaluation standard. Après toutes les évaluations de base, ils seront assignés au hasard à l'une des interventions suivantes pendant 24 semaines : (1) Régime de contrôle (CDG) : régime hypocalorique selon les directives actuelles pour le DT2 ou (2) Régime à base de plantes (PBG) : régime hypocalorique alimentation avec remplacement partiel des protéines animales par des protéines végétales. Les deux groupes auront des objectifs caloriques calculés pour atteindre une perte de poids de 5% au cours des 6 mois d'étude, auront la même distribution de macronutriments dans l'alimentation et recevront le même soutien nutritionnel et médical. Des appels téléphoniques seront effectués mensuellement pour l'évaluation de l'adhésion. Au bout de 12 et 24 semaines d'intervention, tous les patients seront soumis aux mêmes examens cliniques, de laboratoire et nutritionnels appliqués au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 et ≤65 ans)
  • Diagnostic du diabète de type 2 ;
  • Hémoglobine glyquée de 7% à 11% ;
  • Surpoids ou obésité (IMC ≥25 kg/m² et <40 kg/m²) ;
  • Utilisation de tout hypoglycémiant et insuline ;
  • Poids stable (variation maximale d'environ 5 %) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ;
  • Ne pas avoir subi d'intervention diététique au cours des 6 derniers mois ;
  • Avoir la capacité de comprendre et être capable d'adhérer aux propositions d'intervention;
  • Capable et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé par écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ;
  • Rétinopathie avec déficit de la vision limitant les activités proposées dans les interventions ;
  • Maladie rénale chronique avec filtration glomérulaire estimée < 30 mL/min par 1,73 m² ;
  • Insuffisance hépatique, hépatite virale chronique ;
  • Insuffisance cardiaque de grade III ou IV
  • Maladie neurodégénérative active ou progressive ;
  • AVC antérieur ayant causé des séquelles ;
  • Utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) ou entraîner une perte de poids ;
  • Traitement chronique par corticostéroïdes oraux ou parentéraux (> 7 jours de traitement consécutif) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Traitement avec des agents amaigrissants (p. ex., orlistat, sibutramine, topiramate, bupropion, liraglutide, sémaglutide) au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage ;
  • Traitement par hormone thyroïdienne qui n'a pas été maintenu à une dose stable au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage ;
  • Antécédents d'abus de substances actives (y compris l'alcool) au cours de la dernière année ;
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale ;
  • Triglycérides à jeun ≥ 600 mg/dL ;
  • Tumeur diagnostiquée et/ou traitée (sauf cancer basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la prostate in situ) au cours des 5 dernières années ;
  • Maladie psychiatrique grave ;
  • Prédisposition ou diagnostic de troubles alimentaires ;
  • Les femmes qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ou qui allaitent actuellement ;
  • Hyperglycémie caractérisée par des symptômes aigus : polyurie, polydipsie et/ou perte de poids au cours des 3 derniers mois ;
  • Complications métaboliques et aiguës du diabète telles que l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire ;
  • Patients potentiellement non fiables et ceux que l'investigateur juge inadaptés à l'étude ;
  • Les travailleurs de nuit qui travaillent après 22h ;
  • Être sous régime végétarien, végétalien ou flexitarien au moment du recrutement ;
  • Avoir subi une chirurgie bariatrique;
  • Porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Toute autre affection/trouble médical que les investigateurs considèrent comme susceptible de : interférer avec la capacité du patient à terminer toute la période d'étude ou à participer aux activités de l'étude ;
  • Participants nécessitant un traitement susceptible d'affecter l'interprétation, la fiabilité ou la sécurité des données pendant l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Régime hypocalorique à prédominance de protéines animales
Comportemental: Régime de contrôle
Régime hypocalorique pour atteindre une perte de poids de 5 % avec une distribution des macronutriments selon les recommandations actuelles pour le diabète de type 2 : 50 % de l'énergie provenant des glucides, en priorisant ceux à index glycémique bas ; 30 % provenant des lipides totaux et un maximum de 10 % provenant des lipides saturés ; 20 % de l'énergie provenant des protéines, 15 % provenant de sources animales et 5 % de sources végétales. Les participants recevront également du matériel éducatif imprimé et validé, avec des recommandations pour une alimentation saine, et seront invités à maintenir leur niveau d'activité physique habituel.
Expérimental: Intervention
Régime hypocalorique à prédominance de protéines végétales
Comportemental: Régime à base de plantes
Régime hypocalorique pour atteindre une perte de poids de 5%. La prescription diététique a été adaptée du rapport de la Commission Eat-Lancet à la culture de la population brésilienne, avec 50% de l'énergie provenant des glucides, en priorisant ceux ayant un faible index glycémique ; 30% provenant des graisses totales et un maximum de 5% provenant des graisses saturées ; 20% provenant des protéines, 5% provenant de sources animales et 15% provenant de sources végétales. Les participants de ce groupe recevront un matériel de support imprimé et validé avec des recommandations pour une alimentation saine et à base de plantes, et seront invités à maintenir leur niveau habituel d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
Différence entre les groupes en hémoglobine glyquée
ligne de base, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition corporelle
Délai: Mensuel, jusqu'à 24 semaines
La masse maigre et la masse grasse seront évaluées par Impédance Bioélectrique (analyseur de composition corporelle tétrapolaire InBody 370S, BiospaceCo. Ltd, Séoul, Corée du Sud). Les mesures anthropométriques comprennent les circonférences brachiales, du cou, de la taille, des hanches et des mollets, les participants portant des vêtements légers et pieds nus.
Mensuel, jusqu'à 24 semaines
Modifications de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
La pression artérielle (mmHg) sera évaluée en triple avec un intervalle de 1 minute entre les mesures, avec le participant en position assise, après 5 minutes de repos. Sur un sous-échantillon, la surveillance de la pression artérielle ambulatoire sera utilisée afin d'enregistrer les mesures de la pression artérielle en 24 heures et d'évaluer des paramètres tels que la pression artérielle moyenne, les charges de pression, les aires sous la courbe, les variations entre le jour et la nuit, la variabilité de la pression différentielle
ligne de base, 12 et 24 semaines
Changements dans l'échelle des envies alimentaires
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
Le craving alimentaire sera évalué par le Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S), qui est composé de 15 énoncés et est un outil sensible aux changements d'états contextuels, psychologiques et physiologiques en réponse à des situations spécifiques. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande privation de nourriture, à des expériences négatives liées à l'alimentation et à une plus grande susceptibilité aux déclencheurs qui conduisent à manger. Chaque élément a une réponse Likert, avec (1) totalement en désaccord et (5) totalement d'accord. Les scores totaux varient de 15 à 75 et correspondent à la somme de tous les énoncés.
ligne de base, 12 et 24 semaines
Changements dans l'échelle de qualité de vie
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (le SF-36). SF-36 est une échelle de 36 éléments, qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique (10 éléments) ; limitations physiques du rôle (quatre items); douleurs corporelles (deux items) ; perceptions générales de la santé (cinq items); énergie/vitalité (quatre items); fonctionnement social (deux items); les limitations des rôles émotionnels (trois items) et la santé mentale (cinq items). Les scores sont transformés pour aller de zéro lorsque le répondant a la pire santé possible à 100 lorsque le répondant est en meilleure santé possible.
ligne de base, 12 et 24 semaines
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
L'inventaire de dépression de Beck sera utilisé pour détecter les symptômes dépressifs, qui se compose de 21 ensembles d'énoncés sur les symptômes dépressifs au cours des 15 derniers jours qui sont notés sur une échelle de 0 à 3 et des scores totaux allant de 0 à 63. La sévérité des symptômes sera classée comme suit : 0-13, dépression minime/pas de dépression ; 14-19 ans, légère dépression ; 20-28 ans, dépression modérée ; et 29-63, dépression sévère.
ligne de base, 12 et 24 semaines
Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
Le Generalized Anxiety Symptoms-7 (GAD-7) sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété, qui se compose de 7 éléments autodéclarés. Chaque élément a un format de réponse Likert sur une échelle de 4 points (0-3 points). Les répondants seront invités à considérer les 2 semaines précédentes et à évaluer la fréquence des symptômes comme « pas du tout » (0), « plusieurs jours » (1), « plus de la moitié de tous les jours » (2) ou « presque tous les jours » (3). La réponse au score total varie de 0 à 21.
ligne de base, 12 et 24 semaines
Variabilité glycémique
Délai: référence et 12 semaines
Pour la surveillance continue de la glycémie et l'évaluation de la variabilité glycémique, l'appareil FreeStyle Libre, ABBOTT® sera utilisé. FreeStyle Libre consiste en un système de surveillance continue de la glycémie (SMCG). La variabilité glycémique sera évaluée en utilisant le temps sur les paramètres cibles de valeurs comprises entre 70 et 180 mg/dL, le temps en hypoglycémie et le temps au-dessus de l'objectif et le coefficient de variabilité comme mesures de la variabilité glycémique.
référence et 12 semaines
Modifications du métabolisme postprandial
Délai: référence et 12 semaines
Le métabolisme postprandial sera mesuré après la prise d'un repas liquide standard. La sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta seront évaluées par des modèles mathématiques
référence et 12 semaines
Modifications des résultats cardiométaboliques
Délai: référence et 24 semaines
Le profil lipidique comprendra le cholestérol total, le HDL-c, le LDL-c, les triglycérides, l'apolipoprotéine B, l'apolipoprotéine a1 et la lipoprotéine (a).
référence et 24 semaines
Modifications du marqueur inflammatoire
Délai: référence et 24 semaines
Un test de protéine C-réactive ultra-sensible (US-CRP) sera effectué pour évaluer l'inflammation systémique.
référence et 24 semaines
Adhésion à un régime à base de plantes
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
L'observance sera évaluée par des relevés alimentaires pondérés sur 7 jours à 12 et 24 semaines, et par des relevés alimentaires sur 24 heures mensuellement.
Base de référence, 12 et 24 semaines
Incidence de la sarcopénie
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
Incidence de la sarcopénie au cours du suivi chez les participants sans sarcopénie au départ. La sarcopénie sera définie selon les critères diagnostiques établis, basés sur une faible force de préhension (force musculaire), un faible indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (quantité musculaire) et une altération de la performance physique évaluée par le test Timed Up and Go
ligne de base, 12 et 24 semaines
Changement dans la consommation d'aliments ultra-transformés
Délai: Semaines de référence, 12 et 24
L'apport alimentaire sera évalué au départ et au suivi et classé selon le système de classification des aliments NOVA. Le critère de jugement est l'évolution de la consommation d'aliments ultra-transformés (AUT) au fil du temps. L'apport en AUT sera quantifié à l'aide de mesures complémentaires : le pourcentage de l'apport énergétique total (% énergie), l'apport énergétique absolu (kcal/jour) et la quantité consommée (g/jour), qui représentent des expressions alternatives du même construit de résultat.
Semaines de référence, 12 et 24
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Ligne de base et 24 semaines
La fonction rénale sera évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021 basée sur la créatinine sérique.
Ligne de base et 24 semaines
Variation de l'albuminurie
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
La lésion glomérulaire sera évaluée en mesurant l'excrétion urinaire d'albumine dans une collecte d'urine de 24 heures et un échantillon d'urine. Cette analyse sera réalisée chez les participants présentant des taux d'albumine urinaire supérieurs à 14 mg/L au départ.
Baseline, 12 et 24 semaines
Modification des paramètres du métabolisme minéral osseux
Délai: Baseline, 12 et 24 semaines
Le métabolisme minéral osseux sera évalué au départ et au suivi. L'issue est le changement des paramètres du métabolisme minéral osseux, évalué à l'aide d'un panel de biomarqueurs sériques comprenant le calcium, le phosphore et la 25-hydroxyvitamine D, mesurés par des méthodes de laboratoire standard.
Baseline, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Gerchman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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