Wirkung eines teilweisen Nahrungsersatzes von tierischem zu pflanzlichem Protein für das Typ-2-Diabetes-Management

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (≥18 und ≤65 Jahre alt)
• Diagnose von Typ-2-Diabetes;
• glykiertes Hämoglobin von 7 % bis 11 %;
• Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m² und <40 kg/m²);
• Verwendung von Hypoglykämie und Insulin;
• Stabiles Gewicht (maximale Schwankung von etwa 5 %) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening;
• Keine diätetische Intervention in den letzten 6 Monaten;
• Interventionsvorschläge verstehen und befolgen können;
• In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung für eine schriftliche Einwilligung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1;
• Retinopathie mit Sehschwäche, die die in den Eingriffen vorgeschlagenen Aktivitäten einschränkt;
• Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtration < 30 ml/min pro 1,73 m²;
• Leberversagen, chronische Virushepatitis;
• Herzinsuffizienz Grad III oder IV
• Aktive oder fortschreitende neurodegenerative Erkrankung;
• Früherer Schlaganfall, der Folgeerscheinungen verursacht hat;
• Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) oder Gewichtsverlust verursachen;
• Chronische Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden (>7 Tage aufeinanderfolgende Behandlung) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Behandlung mit gewichtsreduzierenden Mitteln (z. B. Orlistat, Sibutramin, Topiramat, Bupropion, Liraglutid, Semaglutid) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening;
• Behandlung mit Schilddrüsenhormon, die in den letzten 12 Wochen vor dem Screening nicht auf einer stabilen Dosis gehalten wurde;
• Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb des letzten Jahres;
• Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs;
• Nüchtern-Triglyceride ≥ 600 mg/dL;
• Tumor diagnostiziert und/oder behandelt (außer Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Schwere psychiatrische Erkrankung;
• Veranlagung oder Diagnose von Essstörungen;
• Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die derzeit stillen;
• Hyperglykämie, gekennzeichnet durch akute Symptome: Polyurie, Polydipsie und/oder Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten;
• Stoffwechsel- und akute Diabeteskomplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma;
• Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie erachtet werden;
• Nachtarbeiter, die nach 22 Uhr arbeiten;
• sich zum Zeitpunkt der Einstellung vegetarisch, vegan oder flexitarisch ernähren;
• sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben;
• Träger des Human Immunodeficiency Virus (HIV);
• Jede andere medizinische Erkrankung/Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte wahrscheinlich: die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, den gesamten Studienzeitraum zu absolvieren oder an Studienaktivitäten teilzunehmen;
• Teilnehmer, die eine Behandlung benötigen, die die Interpretation, Zuverlässigkeit oder Sicherheit der Daten während der Studienintervention beeinträchtigen könnte.