- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05706155
Effekt av partiell kostersättning från djur- till växtbaserat protein för behandling av typ 2-diabetes
20 januari 2023 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av partiell kostersättning från djur- till växtbaserat protein för behandling av typ 2-diabetes: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten växtbaserad kost, med en partiell ersättning av animaliskt protein med växtprotein, på blodsockernivåer och andra hälsorisker hos personer med typ 2-diabetes och övervikt.
Den växtbaserade kosten kommer att jämföras med en vanlig hälsosam kost enligt riktlinjer för personer med diabetes.
Deltagarna kommer att följa en växtbaserad eller en hälsosam standarddiet i 24 veckor och kommer att behålla sina vanliga nivåer av fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda center, öppen, parallell och randomiserad klinisk prövning.
Försökspersoner med typ 2-diabetes (T2D) och övervikt kommer att rekryteras genom annonsering på webbsidan för Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), lokaltidning, tv och sociala medier, eller remitteras av en läkare eller nutritionist, från extern till HCPA-tjänster.
Patienterna kommer också att screenas genom elektroniska register från HCPA:s kliniker.
Efter screening och urval enligt inklusionskriterier kommer deltagarna att genomgå en klinisk, laboratorie- och näringsutvärdering enligt ett standardutvärderingsprotokoll.
Efter alla baslinjebedömningar kommer de att slumpmässigt fördelas till en av följande interventioner under 24 veckor: (1) Kontrolldiet (CDG): hypokalorisk kost enligt gällande riktlinjer för T2D eller (2) Växtbaserad kost (PBG): hypokalorisk kost kost med partiell ersättning av animaliskt protein med vegetabiliskt protein.
Båda grupperna kommer att ha kalorimål beräknade för att uppnå en viktminskning på 5 % under de 6 månaderna av studien, kommer att ha samma makronäringsfördelning på kosten och kommer att få samma näringsmässiga och medicinska stöd.
Telefonsamtal kommer att utföras varje månad för utvärdering av efterlevnad.
I slutet av 12 och 24 veckors intervention kommer alla patienter att genomgå samma kliniska, laboratorie- och näringsundersökningar som tillämpades vid baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernando Gerchman, PhD
- Telefonnummer: +555133596246
- E-post: fgerchman@hcpa.edu.br
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernando Gerchman, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33598127
- E-post: fgerchman@hcpa.edu.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 och ≤65 år)
- Diagnos av typ 2-diabetes;
- Glykerat hemoglobin från 7% till 11%;
- Övervikt eller fetma (BMI ≥25 kg/m² och <40 kg/m²);
- Användning av hypoglykemiska medel och insulin;
- Stabil vikt (maximal variation på cirka 5%) i minst 12 veckor före screening;
- Att inte ha genomgått dietintervention under de senaste 6 månaderna;
- Ha förmågan att förstå och kunna följa insatsförslag;
- Kan och är villig att tillhandahålla ett informerat samtyckesformulär för skriftligt och att uppfylla kraven i studieprotokollet;
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus;
- Retinopati med synfel som begränsar de aktiviteter som föreslås i insatserna;
- Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtration < 30 ml/min per 1,73 m²;
- leversvikt, kronisk viral hepatit;
- Grad III eller IV hjärtsvikt
- Aktiv eller progressiv neurodegenerativ sjukdom;
- Tidigare stroke som har orsakat följdsjukdomar;
- Användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen (t. kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) eller orsaka viktminskning;
- Kronisk behandling med orala eller parenterala kortikosteroider (>7 dagar i följd) inom 4 veckor före screening;
- Behandling med viktreducerande medel (t.ex. orlistat, sibutramin, topiramat, bupropion, liraglutid, semaglutid) inom de senaste 12 veckorna före screening;
- Behandling med sköldkörtelhormon som inte bibehölls vid en stabil dos under de senaste 12 veckorna före screening;
- Historik av missbruk av aktiva substanser (inklusive alkohol) under det senaste året;
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet;
- Fastande triglycerider ≥ 600 mg/dL;
- Tumör diagnostiserad och/eller behandlad (förutom basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller prostatacancer in situ) inom de senaste 5 åren;
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom;
- Predisposition eller diagnos av ätstörningar;
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden eller som ammar för närvarande;
- Hyperglykemi kännetecknad av akuta symtom: polyuri, polydipsi och/eller viktminskning under de senaste 3 månaderna;
- Metaboliska och akuta komplikationer av diabetes såsom ketoacidos eller hyperosmolär koma;
- Potentiellt opålitliga patienter och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien;
- Nattarbetare som arbetar efter 22:00;
- Att vara på en vegetarisk, vegan eller flexitär diet vid rekryteringstillfället;
- Efter att ha genomgått bariatrisk operation;
- Bärare av humant immunbristvirus (HIV);
- Alla andra medicinska tillstånd/störningar som utredarna anser som sannolikt kommer att: störa patientens förmåga att slutföra hela studieperioden eller delta i studieaktiviteter;
- Deltagare som behöver någon behandling som kan påverka tolkningen, tillförlitligheten eller säkerheten hos data under studieinterventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Hypokalorisk kost med övervägande animaliskt protein
|
Hypokalorisk diet för att uppnå en viktminskning på 5 % med fördelning av makronäringsämnen enligt gällande riktlinjer för T2D: 45 till 55 % av energin från kolhydrater, med prioritering av de med lågt glykemiskt index; 25 till 30 % från totala fetter och högst 10 % från mättade fetter; 20 % av energin från proteiner, 15 % från animaliska källor och 5 % från växtkällor.
Deltagarna kommer också att få tryckt och validerat utbildningsmaterial, med rekommendationer för hälsosam kost, och kommer att instrueras att behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå.
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Hypokalorisk kost med övervägande växtprotein
|
Hypokalorisk diet för att uppnå en viktminskning på 5 %.
Kostreceptet anpassades från Eat-Lancet-kommissionens rapport till brasiliansk befolkningskultur, med 45 till 55 % av energin från kolhydrater, med prioritering av de med ett lågt glykemiskt index; 25 till 30 % från totala fetter och högst 5 % från mättade fetter; 20 % från proteiner, 5 % från animaliska källor och 15 % från växtkällor.
Deltagarna i denna grupp kommer att få tryckt och validerat stödmaterial med rekommendationer för en hälsosam och växtbaserad kost, och kommer att instrueras att behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Skillnad mellan grupper i glykerat hemoglobin
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemisk variation
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
För kontinuerlig glukosövervakning och bedömning av glykemisk variabilitet kommer FreeStyle Libre, ABBOTT®-enheten att användas.
FreeStyle Libre består av ett system för kontinuerlig glukosövervakning (SMCG).
Glykemisk variabilitet kommer att bedömas med hjälp av tid på målparametrar med värden mellan 70 och 180 mg/dL, tid i hypoglykemi och tid över målet och variabilitetskoefficient som mått på glykemisk variabilitet.
|
baslinje och 24 veckor
|
Förändringar i postprandial metabolism
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
Postprandial metabolism kommer att mätas efter intag av flytande standardmåltid.
Insulinsekretion, insulinkänslighet och betacellsfunktion kommer att bedömas med matematiska modeller
|
baslinje och 24 veckor
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Månatlig, upp till 24 veckor
|
Fettfri massa och fettmassa kommer att bedömas av Bioelectrical Impedance (kroppssammansättningsanalysator tetrapolar InBody 370S, BiospaceCo.
Ltd, Seoul, Sydkorea).
Antropometriska mått inkluderar arm-, hals-, midja-, höft- och vadomkrets, med deltagare bära lätta kläder och barfota.
|
Månatlig, upp till 24 veckor
|
Förändringar i kardiometabola utfall
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Lipidprofilen kommer att inkludera totalt kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider, apolipoprotein B, apolipoprotein a1 och lipoprotein (a).
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Blodtrycket (mmHg) kommer att bedömas i tre exemplar med ett intervall på 1 minut mellan mätningarna, med deltagaren i sittande position, efter 5 minuters vila.
På ett delprov kommer den ambulatoriska blodtrycksmätningen att användas för att registrera blodtrycksmätningar inom 24 timmar och utvärdera parametrar som medeltryck, tryckbelastningar, områden under kurvan, variationer mellan dagtid och natt, pulstrycksvariabilitet
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändringar i inflammatorisk markör
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Ultra-Sensitive C-Reactive Protein (US-CRP) test kommer att utföras för att bedöma systemisk inflammation.
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändringar i skalan för matbegär
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Matsug kommer att bedömas av Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S), som består av 15 påståenden och är ett verktyg som är känsligt för förändringar i kontextuella, psykologiska och fysiologiska tillstånd som svar på specifika situationer.
Högre poäng är förknippade med större matbrist, negativa matrelaterade upplevelser och en större mottaglighet för triggers som leder till att äta.
Varje objekt har ett Likert-svar, med (1) håller inte med och (5) håller helt med.
Totalpoäng varierar från 15 till 75 och motsvarar summan av alla påståenden.
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändringar i livskvalitetsskala
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 är en skala med 36 punkter, som mäter åtta domäner av hälsostatus: fysisk funktion (10 punkter); fysiska rollbegränsningar (fyra poster); kroppslig smärta (två föremål); allmänna hälsouppfattningar (fem artiklar); energi/vitalitet (fyra artiklar); social funktion (två poster); emotionella rollbegränsningar (tre poster) och mental hälsa (fem poster).
Poängen omvandlas till att sträcka sig från noll där respondenten har sämst möjlig hälsa till 100 där respondenten har bästa möjliga hälsa.
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Beck Depression Inventory kommer att användas för att upptäcka depressiva symtom, som består av 21 uppsättningar av påståenden om depressiva symtom under de senaste 15 dagarna som är betygsatta på en skala från 0 till 3 och totalpoäng från 0 till 63.
Svårighetsgraden av symtomen kommer att klassificeras enligt följande: 0-13, minimal/ingen depression; 14-19, mild depression; 20-28, måttlig depression; och 29-63, svår depression.
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Generalized Anxiety Symptoms-7 (GAD-7) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom, som består av 7 självrapporterade poster.
Varje objekt har ett Likert-svarsformat på en 4-gradig skala (0-3 poäng).
Respondenterna kommer att bli ombedda att överväga de föregående 2 veckorna och bedöma symtomfrekvensen som "inte alls" (0), "flera dagar" (1), "mer än hälften av alla dagar" (2) eller "nästan alla dagar" (3).
Det totala poängsvaret varierar från 0 till 21.
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Att följa en växtbaserad kost
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Efterlevnad kommer att bedömas av 7-dagars viktade matregister vid 12 och 2 veckor, och av 24-timmars matregister varje månad.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toumpanakis A, Turnbull T, Alba-Barba I. Effectiveness of plant-based diets in promoting well-being in the management of type 2 diabetes: a systematic review. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 30;6(1):e000534. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000534. eCollection 2018.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Moulin CC, Tiskievicz F, Zelmanovitz T, de Oliveira J, Azevedo MJ, Gross JL. Use of weighed diet records in the evaluation of diets with different protein contents in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5):853-7. doi: 10.1093/ajcn/67.5.853.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Czerwoniuk D, Fendler W, Walenciak L, Mlynarski W. GlyCulator: a glycemic variability calculation tool for continuous glucose monitoring data. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):447-51. doi: 10.1177/193229681100500236.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Sousa TV, Viveiros V, Chai MV, Vicente FL, Jesus G, Carnot MJ, Gordo AC, Ferreira PL. Reliability and validity of the Portuguese version of the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale. Health Qual Life Outcomes. 2015 Apr 25;13:50. doi: 10.1186/s12955-015-0244-2.
- Queiroz de Medeiros AC, Campos Pedrosa LF, Hutz CS, Yamamoto ME. Brazilian version of food cravings questionnaires: Psychometric properties and sex differences. Appetite. 2016 Oct 1;105:328-33. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
- Cruz LN, Fleck MP, Oliveira MR, Camey SA, Hoffmann JF, Bagattini AM, Polanczyk CA. Health-related quality of life in Brazil: normative data for the SF-36 in a general population sample in the south of the country. Cien Saude Colet. 2013 Jul;18(7):1911-21. doi: 10.1590/s1413-81232013000700006.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kontrolldiet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina