Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion osittaisen korvaamisen vaikutus eläinproteiinista kasviperäiseen proteiiniin tyypin 2 diabeteksen hoitoon

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ruokavalion osittaisen korvaamisen vaikutus eläinproteiinista kasviperäiseen proteiiniin tyypin 2 diabeteksen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kasviperäisen ruokavalion, jossa eläinproteiinia osittain korvataan kasviproteiinilla, vaikutusta verensokeritasoihin ja muihin terveysriskeihin tyypin 2 diabeetikoilla ja ylipainoisilla ihmisillä. Kasvipohjaista ruokavaliota verrataan normaaliin terveelliseen ruokavalioon diabetesta sairastavien ohjeiden mukaan. Osallistujat noudattavat kasviperäistä tai normaalia terveellistä ruokavaliota 24 viikon ajan ja ylläpitävät tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, rinnakkainen ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavia ja ylipainoisia henkilöitä rekrytoidaan ilmoituksen kautta Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) verkkosivuilla, paikallisessa sanomalehdessä, televisiossa ja sosiaalisessa mediassa tai lääkärin tai ravitsemusterapeutin ohjaamana ulkopuolelta HCPA palvelut. Potilaat seulotaan myös HCPA:n klinikoiden sähköisten asiakirjojen kautta. Osallistumiskriteerien mukaisen seulonnan ja valinnan jälkeen osallistujille suoritetaan kliininen, laboratorio- ja ravitsemusarviointi vakioarviointiprotokollan mukaisesti. Kaikkien lähtötilanteen arvioiden jälkeen ne jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista toimenpiteistä 24 viikon ajaksi: (1) Kontrolliruokavalio (CDG): vähäkalorinen ruokavalio nykyisten T2D:n ohjeiden mukaisesti tai (2) kasviperäinen ruokavalio (PBG): vähäkalorinen. ruokavalio, jossa eläinproteiini on osittain korvattu kasviproteiinilla. Molemmilla ryhmillä on kaloritavoitteet, jotka on laskettu saavuttamaan 5 %:n painonpudotus 6 kuukauden tutkimuksen aikana, niillä on sama makroravinteiden jakautuminen ruokavaliossa ja he saavat saman ravitsemus- ja lääketieteellisen tuen. Puhelinsoitot tehdään kuukausittain sitoutumisen arvioimiseksi. Interventioviikon 12 ja 24 jälkeen kaikille potilaille tehdään samat kliiniset, laboratorio- ja ravitsemustutkimukset, joita käytettiin lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 ja ≤65 vuotta vanhat)
  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  • Glykoitu hemoglobiini 7 % - 11 %;
  • ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥25 kg/m² ja <40 kg/m²);
  • Minkä tahansa hypoglykeemisen ja insuliinin käyttö;
  • Vakaa paino (enimmäisvaihtelu noin 5 %) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa;
  • jolle ei ole tehty ruokavaliohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • sinulla on kyky ymmärtää interventioehdotuksia ja pystyä noudattamaan niitä;
  • Pystyy ja on valmis antamaan tietoisen suostumuslomakkeen kirjallista varten ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Retinopatia, johon liittyy näkövaje, joka rajoittaa interventioissa ehdotettuja toimia;
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatus < 30 ml/min per 1,73 m²;
  • Maksan vajaatoiminta, krooninen virushepatiitti;
  • III tai IV asteen sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen tai etenevä neurodegeneratiivinen sairaus;
  • Aiempi aivohalvaus, joka on aiheuttanut jälkitauteja;
  • Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit tai immunosuppressantit) tai aiheuttaa painonpudotusta;
  • Krooninen hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla (>7 päivää peräkkäin) 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Hoito painoa alentavilla aineilla (esim. orlistaatti, sibutramiini, topiramaatti, bupropioni, liraglutidi, semaglutidi) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  • Hoito kilpirauhashormonilla, jota ei pidetty vakaana annoksena viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen vuoden aikana;
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella;
  • Paastotriglyseridit ≥ 600 mg/dl;
  • Kasvain diagnosoitu ja/tai hoidettu (paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Vaikea psykiatrinen sairaus;
  • Syömishäiriöiden taipumus tai diagnoosi;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät;
  • Hyperglykemia, jolle on ominaista akuutit oireet: polyuria, polydipsia ja/tai painon lasku viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Diabeteksen metaboliset ja akuutit komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma;
  • Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina;
  • Yötyöntekijät, jotka työskentelevät klo 22 jälkeen;
  • Kasvissyöjä-, vegaani- tai flexitaarinen ruokavalio rekrytointihetkellä;
  • Bariatrisen leikkauksen suorittaminen;
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantajat;
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila/häiriö, jonka tutkijat katsovat todennäköisesti: häiritsevän potilaan kykyä suorittaa koko tutkimusjakso tai osallistua tutkimustoimintaan;
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa, joka voi vaikuttaa tietojen tulkintaan, luotettavuuteen tai turvallisuuteen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Vähäkalorinen ruokavalio, jossa vallitsee eläinproteiini
Hypokalorinen ruokavalio 5 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi makroravinteiden jakautumisella nykyisten T2D-ohjeiden mukaisesti: 50 % energiasta hiilihydraateista, priorisoiden matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja; 30 % kokonaisrasvoista ja enintään 10 % tyydyttyneistä rasvoista; 20 % energiasta proteiineista, 15 % eläinperäisistä lähteistä ja 5 % kasviperäisistä lähteistä. Osallistujat saavat myös painettua ja validoitua opetusmateriaalia terveellisen ruokavalion suosituksineen, ja heitä ohjeistetaan ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuustasoaan.
Kokeellinen: Interventio
Vähäkalorinen ruokavalio, jossa on hallitseva kasviproteiini
Hypokalorinen ruokavalio 5 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi. Ruokavalion määräys sovitettiin Eat-Lancet-komission raportista Brasilian väestön kulttuuriin, jossa 50 % energiasta tulee hiilihydraateista, priorisoiden niitä, joilla on matala glykeeminen indeksi; 30 % kokonaisrasvoista ja enintään 5 % tyydyttyneistä rasvoista; 20 % proteiineista, 5 % eläinlähteistä ja 15 % kasvilähteistä. Tämän ryhmän osallistujat saavat painetun ja validoitu tukimateriaalin, jossa on suosituksia terveelliseen ja kasvipohjaiseen ruokavalioon, ja heitä ohjeistetaan säilyttämään tavallinen fyysinen aktiivisuustasonsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin ryhmien välinen ero
lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Kuukausittain, jopa 24 viikkoa
Rasvaton massa ja rasvamassa arvioidaan Bioelectrical Impedancella (kehonkoostumusanalysaattori tetrapolar InBody 370S, BiospaceCo. Ltd, Soul, Etelä-Korea). Antropometrisiin mittauksiin kuuluvat olkavarren, kaulan, vyötärön, lonkan ja pohkeen ympärysmitta, ja osallistujat käyttävät kevyitä vaatteita ja avojaloin.
Kuukausittain, jopa 24 viikkoa
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Verenpaine (mmHg) mitataan kolmena kappaleena 1 minuutin välein mittausten välillä osallistujan istuessa 5 minuutin levon jälkeen. Osanäytteessä ambulatorista verenpaineen seurantaa käytetään verenpainemittausten kirjaamiseen 24 tunnin sisällä ja parametrien, kuten keskiverenpaineen, painekuormien, käyrän alla olevien pinta-alojen, päivä- ja yöaikojen vaihteluiden, pulssin paineen vaihtelun arvioimiseen.
lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset ruokahalun asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Ruoanhimoa arvioidaan Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S) -kyselyllä, joka koostuu 15 väittämästä ja on työkalu, joka on herkkä kontekstuaalisten, psykologisten ja fysiologisten tilojen muutoksille vasteena tietyissä tilanteissa. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan ruuan puutteeseen, negatiivisiin syömiseen liittyviin kokemuksiin ja suurempaan herkkyyteen syömiseen johtaville laukaisijoille. Jokaisella tuotteella on Likert-vastaus, jossa (1) täysin eri mieltä ja (5) täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä 75:een ja vastaavat kaikkien lausuntojen summaa.
lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutoksia elämänlaadun mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Elämänlaatua mitataan The Short Form 36 Health Survey Questionnaire -kyselyllä (SF-36). SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa); kehon kipu (kaksi kohdetta); yleinen terveyskäsitys (viisi kohtaa); energia/elinvoima (neljä kohtaa); sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa); tunneroolirajoitukset (kolme kohtaa) ja mielenterveys (viisi kohtaa). Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Masennuksen oireiden havaitsemiseen käytetään Beck Depression Inventory -tietokantaa, joka koostuu 21 lausesarjasta masennusoireista viimeisen 15 päivän aikana, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Oireiden vakavuus luokitellaan seuraavasti: 0-13, minimaalinen/ei masennusta; 14-19, lievä masennus; 20-28, kohtalainen masennus; ja 29-63, vaikea masennus.
lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen käytetään yleistä ahdistuneisuusoireita-7 (GAD-7), joka koostuu 7 itse ilmoittamasta kohdasta. Jokaisella pisteellä on Likert-vastausmuoto 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä). Vastaajia pyydetään ottamaan huomioon kaksi edellistä viikkoa ja arvioimaan oireiden esiintymistiheydeksi "ei ollenkaan" (0), "useita päiviä" (1), "yli puolet kaikista päivistä" (2) tai "lähes kaikki päivät". (3). Vastauksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
lähtötaso, 12 ja 24 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Jatkuvaan glukoosin seurantaan ja glykeemisen vaihtelun arviointiin käytetään FreeStyle Libre, ABBOTT® -laitetta. FreeStyle Libre koostuu jatkuvasta glukoosivalvontajärjestelmästä (SMCG). Glykeeminen vaihtelu arvioidaan käyttämällä glykeemisen vaihtelun mittarina kohdeparametreihin liittyvää aikaa, joiden arvot ovat välillä 70–180 mg/dl, hypoglykemiassa ja tavoitteen yläpuolella olevaa aikaa sekä vaihtelukerrointa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset aterian jälkeisessä aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta mitataan nestemäisen standardiaterian nauttimisen jälkeen. Insuliinin eritystä, insuliiniherkkyyttä ja beetasolujen toimintaa arvioidaan matemaattisten mallien avulla
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset kardiometabolisissa tuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lipidiprofiiliin kuuluvat kokonaiskolesteroli, HDL-c, LDL-c, triglyseridit, apolipoproteiini B, apolipoproteiini a1 ja lipoproteiini (a).
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset tulehdusmerkkiaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Ultra-Sensitive C-Reactive Protein (US-CRP) -testi suoritetaan systeemisen tulehduksen arvioimiseksi.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kasvipohjaisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Sitoutumista arvioidaan 7 päivän painotetuilla ruokapöytäkirjoilla viikolla 12 ja 24 sekä 24 tunnin ruokapöytäkirjoilla kuukausittain.
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Sarkopenian esiintyvyys seuranta-aikana niillä osallistujilla, joilla ei ollut sarkopeniaa alkuvaiheessa. Sarkopenia määritellään vakiintuneiden diagnostisten kriteerien mukaan perustuen matalaan käsivoimavahvuuteen (lihasvoima), matalaan raajaisten luurankolihasten massaindeksiin (lihasmäärä) ja heikentyneeseen fyysiseen suorituskykyyn, jota arvioidaan Timed Up and Go -testillä
perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Ruokavalion saantia arvioidaan alkuvaiheessa ja seurantatutkimuksessa, ja se luokitellaan NOVA-ruokaluokitusjärjestelmän mukaisesti. Tuloksena on ylikäsiteltyjen elintarvikkeiden (UPF) kulutuksen muutos ajan kuluessa. UPF-saantia mitataan käyttämällä täydentäviä mittareita: kokonaisenergiansaannin prosenttiosuus (% energia), absoluuttinen energiansaanti (kcal/päivä) ja kulutettu määrä (g/päivä), jotka edustavat saman tuloksen vaihtoehtoisia ilmaisutapoja.
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
Munuaisten toimintaa arvioidaan arvioidulla glomerulaarisella filtraatioprosentilla, joka lasketaan CKD-EPI 2021 -yhtälöllä seerumin kreatiiniarvon perusteella.
Perustaso ja 24 viikkoa
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
Glomerulaarinen vaurio arvioidaan mittaamalla virtsan albuminin eritystä 24 tunnin virtsankeräyksestä ja virtsanäytteestä.
Tämä analyysi suoritetaan osallistujilla, joiden virtsan albuminipitoisuus on yli 14 mg/l lähtötilanteessa.
Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
Muutos luun mineraalaineenvaihdunnan parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Luuston mineraalaineenvaihduntaa arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa. Tuloksena on luuston mineraalaineenvaihdunnan parametrien muutos, jota arvioidaan käyttämällä seerumin biomarkkeripaneelia, joka sisältää kalsiumin, fosforin ja 25-hydroksivitamiini D:n, mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Gerchman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa