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Efeito da substituição parcial da dieta de proteína animal para vegetal para o controle do diabetes tipo 2

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da substituição parcial da dieta de proteína animal para vegetal para o controle do diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito da dieta à base de plantas, com substituição parcial de proteína animal por proteína vegetal, nos níveis de açúcar no sangue e outros riscos à saúde de pessoas com diabetes tipo 2 e excesso de peso. A dieta baseada em vegetais será comparada a uma dieta saudável padrão de acordo com as diretrizes para pessoas com diabetes. Os participantes seguirão uma dieta baseada em vegetais ou uma dieta saudável padrão por 24 semanas e manterão seus níveis habituais de atividade física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de centro único, aberto, paralelo e randomizado. Os indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) e excesso de peso serão recrutados por meio de anúncio na página do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), jornal local, televisão e redes sociais, ou encaminhados por médico ou nutricionista, de fontes externas para serviços do HCPA. Os pacientes também serão triados por meio de prontuários eletrônicos dos ambulatórios do HCPA. Após triagem e seleção de acordo com os critérios de inclusão, os participantes passarão por avaliação clínica, laboratorial e nutricional seguindo um protocolo de avaliação padronizado. Após todas as avaliações iniciais, eles serão alocados aleatoriamente para uma das seguintes intervenções por 24 semanas: (1) Dieta de controle (CDG): dieta hipocalórica de acordo com as diretrizes atuais para DM2 ou (2) Dieta à base de plantas (PBG): hipocalórica dieta com substituição parcial de proteína animal por proteína vegetal. Ambos os grupos terão metas calóricas calculadas para atingir uma perda de peso de 5% durante os 6 meses de estudo, terão a mesma distribuição de macronutrientes na dieta e receberão o mesmo suporte nutricional e médico. Ligações telefônicas serão realizadas mensalmente para avaliação da adesão. Ao final de 12 e 24 semanas de intervenção, todos os pacientes serão submetidos aos mesmos exames clínicos, laboratoriais e nutricionais aplicados no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 e ≤65 anos)
  • Diagnóstico de Diabetes tipo 2;
  • Hemoglobina glicada de 7% a 11%;
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m² e <40 kg/m²);
  • Uso de qualquer hipoglicemiante e insulina;
  • Peso estável (variação máxima de aproximadamente 5%) por pelo menos 12 semanas antes da triagem;
  • Não ter sofrido intervenção dietética nos últimos 6 meses;
  • Ter a capacidade de compreender e ser capaz de aderir a propostas de intervenção;
  • Capaz e disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo;

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1;
  • Retinopatia com déficit visual que limita as atividades propostas nas intervenções;
  • Doença renal crônica com filtração glomerular estimada < 30 mL/min por 1,73m²;
  • Insuficiência hepática, hepatite viral crônica;
  • Insuficiência cardíaca grau III ou IV
  • Doença neurodegenerativa ativa ou progressiva;
  • AVC prévio que tenha causado sequelas;
  • Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides ou imunossupressores) ou causar perda de peso;
  • Tratamento crônico com corticosteroides orais ou parenterais (>7 dias consecutivos de tratamento) nas 4 semanas anteriores à triagem;
  • Tratamento com agentes redutores de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, topiramato, bupropiona, liraglutida, semaglutida) nas últimas 12 semanas antes da triagem;
  • Tratamento com hormônio tireoidiano que não foi mantido em dose estável nas últimas 12 semanas antes da triagem;
  • Histórico de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) no último ano;
  • Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) fora da faixa normal;
  • Triglicerídeos em jejum ≥ 600 mg/dL;
  • Tumor diagnosticado e/ou tratado (exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) nos últimos 5 anos;
  • Doença psiquiátrica grave;
  • Predisposição ou diagnóstico de transtornos alimentares;
  • Mulheres grávidas, com intenção de engravidar durante o período do estudo ou que estejam amamentando no momento;
  • Hiperglicemia caracterizada por sintomas agudos: poliúria, polidipsia e/ou perda de peso nos últimos 3 meses;
  • Complicações metabólicas e agudas do diabetes, como cetoacidose ou coma hiperosmolar;
  • Pacientes potencialmente não confiáveis ​​e aqueles considerados pelo investigador como inadequados para o estudo;
  • Trabalhadores noturnos que trabalham após as 22h;
  • Estar em dieta vegetariana, vegana ou flexitariana no momento da contratação;
  • Ter realizado cirurgia bariátrica;
  • Portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Qualquer outra condição/distúrbio médico que os investigadores considerem que possa: interferir na capacidade do paciente de concluir todo o período do estudo ou participar das atividades do estudo;
  • Participantes que necessitem de qualquer tratamento que possa afetar a interpretação, confiabilidade ou segurança dos dados durante a intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlar
Dieta hipocalórica com predomínio de proteína animal
Dieta hipocalórica para atingir uma perda de peso de 5% com distribuição de macronutrientes de acordo com as diretrizes atuais para DM2: 50% da energia proveniente de hidratos de carbono, priorizando aqueles com baixo índice glicémico; 30% de gorduras totais e um máximo de 10% de gorduras saturadas; 20% da energia proveniente de proteínas, 15% de fontes animais e 5% de fontes vegetais. Os participantes também receberão material educativo impresso e validado, com recomendações para uma alimentação saudável, e serão instruídos a manter o seu nível habitual de atividade física.
Experimental: Intervenção
Dieta hipocalórica com predomínio de proteína vegetal
Dieta hipocalórica para atingir uma perda de peso de 5%. A prescrição dietética foi adaptada do relatório da Comissão Eat-Lancet para a cultura da população brasileira, com 50% da energia proveniente de hidratos de carbono, priorizando aqueles com um baixo índice glicémico; 30% de gorduras totais e um máximo de 5% de gorduras saturadas; 20% de proteínas, 5% de fontes animais e 15% de fontes vegetais. Os participantes deste grupo receberão material de apoio impresso e validado com recomendações para uma alimentação saudável e à base de plantas, e serão instruídos a manter o seu nível habitual de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Hemoglobina Glicada
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
Diferença entre os grupos na hemoglobina glicada
linha de base, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição corporal
Prazo: Mensal, até 24 semanas
A massa magra e a massa gorda serão avaliadas por Impedância Bioelétrica (analisador de composição corporal tetrapolar InBody 370S, BiospaceCo. Ltd, Seul, Coreia do Sul). As medidas antropométricas incluem circunferências braquial, pescoço, cintura, quadril e panturrilha, com os participantes vestindo roupas leves e descalços.
Mensal, até 24 semanas
Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
A pressão arterial (mmHg) será aferida em triplicata com intervalo de 1 minuto entre as medidas, com o participante na posição sentada, após 5 minutos de repouso. Em uma subamostra, a monitorização ambulatorial da pressão arterial será utilizada para registrar as medidas da pressão arterial em 24 horas e avaliar parâmetros como PA média, cargas pressóricas, áreas sob a curva, variações diurnas e noturnas, variabilidade da pressão de pulso
linha de base, 12 e 24 semanas
Mudanças na escala de desejo por comida
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
A fissura por comida será avaliada pelo Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S), que é composto por 15 afirmações e é uma ferramenta sensível a mudanças nos estados contextuais, psicológicos e fisiológicos em resposta a situações específicas. Pontuações mais altas estão associadas a maior privação alimentar, experiências negativas relacionadas à alimentação e maior suscetibilidade a gatilhos que levam à alimentação. Cada item tem uma resposta do tipo Likert, com (1) discordo totalmente e (5) concordo totalmente. Os escores totais variam de 15 a 75 e correspondem à soma de todas as afirmações.
linha de base, 12 e 24 semanas
Mudanças na escala de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
A qualidade de vida será medida pelo questionário The Short Form 36 Health Survey (o SF-36). O SF-36 é uma escala de 36 itens, que mede oito domínios do estado de saúde: funcionamento físico (10 itens); limitações do papel físico (quatro itens); dor corporal (dois itens); percepções gerais de saúde (cinco itens); energia/vitalidade (quatro itens); funcionamento social (dois itens); limitações do papel emocional (três itens) e saúde mental (cinco itens). As pontuações são transformadas para variar de zero, quando o respondente tem a pior saúde possível, a 100, quando o respondente tem a melhor saúde possível.
linha de base, 12 e 24 semanas
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
Para a detecção de sintomas depressivos será utilizado o Inventário de Depressão de Beck, que consiste em 21 conjuntos de afirmações sobre sintomas depressivos nos últimos 15 dias que são pontuados em uma escala de 0 a 3 e pontuações totais variando de 0 a 63. A gravidade dos sintomas será classificada da seguinte forma: 0-13, mínima/sem depressão; 14-19, depressão leve; 20-28, depressão moderada; e 29-63, depressão grave.
linha de base, 12 e 24 semanas
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
Para avaliação dos sintomas de ansiedade será utilizado o Generalized Anxiety Syndrome-7 (GAD-7), composto por 7 itens autorrelatados. Cada item tem um formato de resposta Likert em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos). Os entrevistados serão solicitados a considerar as 2 semanas anteriores e classificar a frequência dos sintomas como 'nunca' (0), 'vários dias' (1), 'mais da metade de todos os dias' (2) ou 'quase todos os dias' (3). A pontuação total da resposta varia de 0 a 21.
linha de base, 12 e 24 semanas
Variabilidade glicêmica
Prazo: linha de base e 12 semanas
Para monitoramento contínuo da glicose e avaliação da variabilidade glicêmica, será utilizado o aparelho FreeStyle Libre, ABBOTT®. O FreeStyle Libre consiste em um sistema de monitoramento contínuo de glicose (SMCG). A variabilidade glicêmica será avaliada usando o tempo nos parâmetros alvo de valores entre 70 e 180 mg/dL, tempo em hipoglicemia e tempo acima da meta e coeficiente de variabilidade como medidas de variabilidade glicêmica.
linha de base e 12 semanas
Mudanças no metabolismo pós-prandial
Prazo: linha de base e 12 semanas
O metabolismo pós-prandial será medido após a ingestão de uma refeição líquida padrão. A secreção de insulina, a sensibilidade à insulina e a função das células beta serão avaliadas por modelos matemáticos
linha de base e 12 semanas
Mudanças nos resultados cardiometabólicos
Prazo: linha de base e 24 semanas
O perfil lipídico incluirá colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos, apolipoproteína B, apolipoproteína a1 e lipoproteína (a).
linha de base e 24 semanas
Mudanças no marcador inflamatório
Prazo: linha de base e 24 semanas
O teste de proteína C reativa ultrassensível (US-CRP) será realizado para avaliar a inflamação sistêmica.
linha de base e 24 semanas
Adesão a uma dieta baseada em vegetais
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
A adesão será avaliada por registros alimentares ponderados de 7 dias às 12 e 24 semanas, e por registros alimentares de 24 horas mensalmente.
Linha de base, 12 e 24 semanas
Incidência de sarcopenia
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
Incidência de sarcopenia durante o acompanhamento entre participantes sem sarcopenia na linha de base. A sarcopenia será definida de acordo com critérios de diagnóstico estabelecidos, com base na baixa força de preensão manual (força muscular), no baixo índice de massa muscular apendicular esquelética (quantidade muscular) e no desempenho físico comprometido avaliado pelo teste Timed Up and Go
linha de base, 12 e 24 semanas
Alteração no consumo de alimentos ultraprocessados
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
A ingestão alimentar será avaliada na linha de base e no seguimento e classificada de acordo com o sistema de classificação alimentar NOVA. O resultado é a alteração no consumo de alimentos ultraprocessados (AUP) ao longo do tempo. A ingestão de AUP será quantificada utilizando métricas complementares, percentagem da ingestão energética total (% de energia), ingestão energética absoluta (kcal/dia) e quantidade consumida (g/dia), que representam expressões alternativas do mesmo constructo de resultado.
Linha de base, 12 e 24 semanas
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A função renal será avaliada através da taxa de filtração glomerular estimada, calculada utilizando a equação CKD-EPI 2021 com base na creatinina sérica.
Linha de base e 24 semanas
Alteração na albuminúria
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
A lesão glomerular será avaliada medindo a excreção de albumina urinária numa recolha de urina de 24 horas e numa amostra de urina. Esta análise será realizada em participantes com níveis de albumina urinária superiores a 14 mg/L no início do estudo.
Baseline, 12 e 24 semanas
Alteração nos parâmetros do metabolismo mineral ósseo
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
O metabolismo mineral ósseo será avaliado na linha de base e no acompanhamento. O desfecho é a alteração nos parâmetros do metabolismo mineral ósseo, avaliada através de um painel de biomarcadores séricos incluindo cálcio, fósforo e 25-hidroxivitamina D, medidos por métodos laboratoriais padrão.
Linha de base, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Gerchman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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