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제2형 당뇨병 관리를 위한 동물성 단백질에서 식물성 단백질로의 부분 식이 대체 효과

2026년 1월 26일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

제2형 당뇨병 관리를 위한 동물성 단백질에서 식물성 단백질로의 부분 식이 대체 효과: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 제2형 당뇨병과 과체중이 있는 사람들의 혈당 수치 및 기타 건강 위험에서 동물성 단백질을 식물성 단백질로 부분적으로 대체하는 식물성 식단의 효과를 조사하는 것입니다. 식물성 식단은 당뇨병 환자를 위한 지침에 따라 표준 건강식과 비교됩니다. 참가자는 24주 동안 식물성 또는 표준 건강식을 따르고 습관적인 신체 활동 수준을 유지하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 병렬 및 무작위 임상 시험입니다. 제2형 당뇨병(T2D) 및 과체중이 있는 피험자는 포르토 알레그레 병원(HCPA) 웹페이지, 지역 신문, 텔레비전 및 소셜 미디어의 광고를 통해 모집하거나 외부에서 의사 또는 영양사의 추천을 받습니다. HCPA 서비스. 환자는 또한 HCPA 클리닉의 전자 기록을 통해 선별됩니다. 포함 기준에 따라 스크리닝 및 선택 후 참가자는 표준 평가 프로토콜에 따라 임상, 실험실 및 영양 평가를 받게 됩니다. 모든 기본 평가 후, 24주 동안 다음 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (1) 통제 식단(CDG): T2D에 대한 현재 지침에 따른 저칼로리 식단 또는 (2) 식물성 식단(PBG): 저칼로리 동물성 단백질을 식물성 단백질로 부분적으로 대체하는 식단. 두 그룹 모두 연구 6개월 동안 5%의 체중 감량을 달성하도록 계산된 칼로리 목표를 갖게 되며, 식단에서 동일한 다량 영양소 분포를 갖게 되며 동일한 영양 및 의료 지원을 받게 됩니다. 전화 통화는 준수 평가를 위해 매월 수행됩니다. 12주 및 24주 개입이 끝나면 모든 환자는 기준선에서 적용되는 동일한 임상, 검사실 및 영양 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상 65세 이하)
  • 제2형 당뇨병의 진단;
  • 7%에서 11%로의 당화 헤모글로빈;
  • 과체중 또는 비만(BMI ≥25kg/m² 및 <40kg/m²)
  • 저혈당 및 인슐린 사용;
  • 스크리닝 전 적어도 12주 동안 안정적인 체중(약 5%의 최대 변동);
  • 지난 6개월 동안 식이 중재를 받지 않았음;
  • 개입 제안을 이해하고 준수할 수 있는 능력을 갖습니다.
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1형 당뇨병;
  • 개입에서 제안된 활동을 제한하는 시력 결함이 있는 망막병증;
  • 예상 사구체 여과가 1.73m²당 30mL/분 미만인 만성 신장 질환;
  • 간부전, 만성 바이러스성 간염;
  • 등급 III 또는 IV 심부전
  • 활동성 또는 진행성 신경퇴행성 질환;
  • 후유증을 일으킨 이전의 뇌졸중;
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제) 또는 체중 감소 유발
  • 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 만성 치료(>7일 연속 치료);
  • 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 체중 감소제(예를 들어, 오를리스타트, 시부트라민, 토피라메이트, 부프로피온, 리라글루타이드, 세마글루타이드)를 사용한 치료;
  • 스크리닝 전 마지막 12주 동안 안정적인 용량으로 유지되지 않은 갑상선 호르몬 치료;
  • 지난 1년 동안 활성 약물 남용(알코올 포함) 이력;
  • 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH);
  • 공복 트리글리세리드 ≥ 600 mg/dL;
  • 지난 5년 이내에 종양 진단 및/또는 치료(기저 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선암 제외);
  • 중증 정신질환;
  • 섭식 장애의 소인 또는 진단
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중인 여성;
  • 급성 증상을 특징으로 하는 고혈당증: 지난 3개월 동안의 다뇨증, 다갈증 및/또는 체중 감소;
  • 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 당뇨병의 대사 및 급성 합병증;
  • 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 간주하는 환자,
  • 밤 10시 이후에 일하는 야간근로자
  • 채용 당시 채식주의자, 비건 채식 또는 유연한 식사를 하고 있는 경우
  • 비만 수술을 받은 경우;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 보균자;
  • 조사관이 생각하기에 다음과 같은 가능성이 있는 기타 의학적 상태/장애: 전체 연구 기간을 완료하거나 연구 활동에 참여하는 환자의 능력을 방해함;
  • 연구 개입 동안 데이터의 해석, 신뢰성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 치료가 필요한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
동물성 단백질이 주를 이루는 저칼로리 식단
현재 T2D 지침에 따른 저열량 식단으로 체중의 5% 감량을 목표로 합니다: 탄수화물에서 50%의 에너지를 공급하며, 저혈당 지수를 가진 탄수화물을 우선적으로 선택합니다; 총 지방에서 30%, 포화 지방은 최대 10%; 단백질에서 20%의 에너지를 공급하며, 동물성 원료에서 15%, 식물성 원료에서 5%를 섭취합니다. 참가자들은 건강한 식습관에 관한 권장사항이 담긴 인쇄된 검증된 교육 자료를 받게 되며, 평소의 신체 활동 수준을 유지하도록 지도받을 것입니다.
실험적: 간섭
식물성 단백질이 주를 이루는 저칼로리 식단
5% 체중 감량을 위한 저열량 식단. 식이 처방은 브라질 인구 문화에 맞게 Eat-Lancet Commission 보고서를 기반으로 조정되었으며, 탄수화물에서 50%의 에너지를 공급하고 낮은 혈당 지수를 가진 것을 우선시합니다. 총 지방에서 30%, 포화 지방은 최대 5%를 차지하며, 단백질에서 20%를 공급하고 동물성 원천에서 5%, 식물성 원천에서 15%를 공급합니다. 이 그룹의 참가자들은 건강하고 식물 기반 식단에 대한 권장사항이 담긴 인쇄되고 검증된 지원 자료를 받게 되며, 평소의 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
당화 헤모글로빈의 그룹 간 차이
기준선, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 매월 최대 24주
제지방량과 체지방량은 Bioelectrical Impedance(체성분 분석기 테트라폴라 InBody 370S, BiospaceCo. Ltd, 서울, 대한민국). 인체 측정 측정에는 상완, 목, 허리, 엉덩이 및 종아리 둘레가 포함되며 참가자는 가벼운 옷과 맨발을 착용합니다.
매월 최대 24주
혈압의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
혈압(mmHg)은 5분 휴식 후 참가자가 앉은 자세에서 측정 사이에 1분 간격으로 3회 평가됩니다. 하위 샘플에서 보행 혈압 모니터링은 24시간 내 혈압 측정을 기록하고 평균 BP, 압력 부하, 곡선 아래 영역, 낮과 밤 사이의 변화, 맥압 변동성과 같은 매개변수를 평가하기 위해 사용됩니다.
기준선, 12주 및 24주
음식 갈망 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
음식 갈망은 15개의 문으로 구성되고 특정 상황에 대한 반응으로 맥락, 심리적, 생리학적 상태의 변화에 ​​민감한 도구인 음식 갈망 설문지 상태(FCQ-S)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 음식 부족, 부정적인 식습관 관련 경험, 식습관 유발 요인에 대한 감수성이 높아집니다. 각 항목에는 (1) 전적으로 동의하지 않고 (5) 전적으로 동의하는 리커트 응답이 있습니다. 총 점수는 15에서 75까지 다양하며 모든 진술의 합계에 해당합니다.
기준선, 12주 및 24주
삶의 질 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
삶의 질은 The Short Form 36 Health Survey Questionnaire(SF-36)로 측정됩니다. SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목); 물리적 역할 제한(4개 항목); 신체 통증(2개 항목); 일반적인 건강 인식(5개 항목); 에너지/활력(4개 항목); 사회적 기능(2개 항목); 정서적 역할 제한(3개 항목) 및 정신 건강(5개 항목). 점수는 응답자의 건강 상태가 가장 좋지 않은 0에서 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100까지 범위로 변환됩니다.
기준선, 12주 및 24주
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
Beck Depression Inventory는 지난 15일 동안의 우울 증상에 대한 21개의 진술 세트로 구성되어 있으며 0에서 3까지의 척도와 0에서 63까지의 총 점수 범위로 구성된 우울 증상을 감지하는 데 사용됩니다. 증상의 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 0-13, 최소/우울증 없음; 14-19, 가벼운 우울증; 20-28, 중간 우울증; 및 29-63, 심한 우울증.
기준선, 12주 및 24주
불안 증상의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
일반화된 불안 증상-7(GAD-7)은 7개의 자가 보고 항목으로 구성된 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목에는 4점 척도(0~3점)의 리커트 응답 형식이 있습니다. 응답자는 지난 2주를 고려하고 증상 빈도를 '전혀 없음'(0), '며칠'(1), '절반 이상'(2) 또는 '거의 모든 날'로 평가하도록 요청받게 됩니다. (삼). 총 점수 응답 범위는 0에서 21까지입니다.
기준선, 12주 및 24주
혈당 변동성
기간: 기준선 및 12주
지속적인 혈당 모니터링과 혈당 변동성 평가를 위해 FreeStyle Libre, ABBOTT® 장치가 사용됩니다. FreeStyle Libre는 연속 혈당 모니터링(SMCG) 시스템으로 구성됩니다. 혈당 변동성은 70~180mg/dL 사이 값의 목표 매개변수에 대한 시간, 저혈당증 시간 및 목표 초과 시간 및 혈당 변동성의 척도로서 변동성 계수를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 12주
식후 대사의 변화
기간: 기준선 및 12주
식후 대사는 액체 표준 식사 섭취 후 측정됩니다. 인슐린 분비, 인슐린 민감성 및 베타 세포 기능은 수학적 모델을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주
심장 대사 결과의 변화
기간: 기준선 및 24주
지질 프로필에는 총 콜레스테롤, HDL-c, LDL-c, 트리글리세리드, 아포지단백질 B, 아포지단백질 a1 및 지질단백질(a)이 포함됩니다.
기준선 및 24주
염증 표지자의 변화
기간: 기준선 및 24주
전신 염증을 평가하기 위해 초민감성 C반응성 단백질(US-CRP) 테스트가 수행됩니다.
기준선 및 24주
식물성 식단 준수
기간: 기준선, 12주 및 24주
준수 여부는 12주 및 24주차에 7일간의 가중 음식 기록과 매월 24시간의 음식 기록을 통해 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
근감소증 발생률
기간: 기준선, 12주 및 24주
기저선에서 근감소증이 없었던 참가자들 중 추적 관찰 기간 동안의 근감소증 발생률. 근감소증은 확립된 진단 기준에 따라, 낮은 악력(근력), 낮은 사지 골격근 지수(근육량), 그리고 Timed Up and Go 검사를 통해 평가된 저하된 신체 수행능력을 기반으로 정의될 것입니다.
기준선, 12주 및 24주
초가공 식품 소비량 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
식이 섭취량은 기저선과 추적 조사에서 평가되며 NOVA 식품 분류 체계에 따라 분류됩니다. 결과는 시간 경과에 따른 초가공 식품(UPF) 소비 변화입니다. UPF 섭취량은 보완적인 지표인 총 에너지 섭취 비율(% 에너지), 절대 에너지 섭취량(kcal/일) 및 소비량(g/일)을 사용하여 정량화되며, 이는 동일한 결과 구성의 대체 표현을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
추정 사구체 여과율 변화
기간: 기준선 및 24주
신장 기능은 혈청 크레아티닌을 바탕으로 CKD-EPI 2021 방정식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율로 평가됩니다.
기준선 및 24주
알부민뇨증의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
사구체 손상은 24시간 소변 수집과 소변 샘플에서 요알부민 배설량을 측정하여 평가됩니다. 이 분석은 기준선에서 요알부민 수치가 14 mg/L 이상인 참가자를 대상으로 진행됩니다.
기준선, 12주 및 24주
골 무기질 대사 매개변수의 변화
기간: Baseline, 12 및 24주
골 무기질 대사는 기준선과 추적 관찰 시점에 평가됩니다. 결과는 칼슘, 인, 25-하이드록시비타민 D를 포함한 혈청 생체표지자 패널을 사용하여 평가된 골 무기질 대사 매개변수의 변화이며, 표준 실험실 방법으로 측정됩니다.
Baseline, 12 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Gerchman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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