Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gedeeltelijke voedingsvervanging van dierlijk naar plantaardig eiwit voor type 2 diabetesmanagement

20 januari 2023 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van gedeeltelijke voedingsvervanging van dierlijk naar plantaardig eiwit voor type 2 diabetesmanagement: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van plantaardig eten, met een gedeeltelijke vervanging van dierlijk eiwit door plantaardig eiwit, op de bloedsuikerspiegel en andere gezondheidsrisico's van mensen met diabetes type 2 en overgewicht. Het plantaardige dieet wordt vergeleken met een standaard gezond voedingspatroon volgens richtlijnen voor mensen met diabetes. Deelnemers volgen gedurende 24 weken een plantaardig of standaard gezond dieet en behouden hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, parallel en gerandomiseerd klinisch onderzoek. Proefpersonen met diabetes type 2 (T2D) en overgewicht zullen worden geworven via advertenties op de webpagina van Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), lokale krant, televisie en sociale media, of doorverwezen door een arts of voedingsdeskundige, van buitenaf naar HCPA-diensten. Patiënten zullen ook worden gescreend via elektronische dossiers van de HCPA-klinieken. Na screening en selectie volgens inclusiecriteria ondergaan de deelnemers een klinische, laboratorium- en voedingsevaluatie volgens een standaard beoordelingsprotocol. Na alle basisbeoordelingen worden ze gedurende 24 weken willekeurig toegewezen aan een van de volgende interventies: (1) Controledieet (CDG): hypocalorisch dieet volgens de huidige richtlijnen voor T2D of (2) Plantaardig dieet (PBG): hypocalorisch dieet met gedeeltelijke vervanging van dierlijk eiwit door plantaardig eiwit. Beide groepen zullen calorische doelen hebben die berekend zijn om 5% gewichtsverlies te bereiken gedurende de 6 maanden van studie, zullen dezelfde macronutriëntenverdeling over het dieet hebben en zullen dezelfde nutritionele en medische ondersteuning krijgen. Maandelijks worden er telefonische gesprekken gevoerd om de therapietrouw te evalueren. Aan het einde van de interventieperiode van 12 en 24 weken zullen alle patiënten worden onderworpen aan dezelfde klinische, laboratorium- en voedingsonderzoeken die bij aanvang werden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 en ≤65 jaar oud)
  • Diagnose van diabetes type 2;
  • Geglyceerd hemoglobine van 7% tot 11%;
  • Overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m² en <40 kg/m²);
  • Gebruik van hypoglycemie en insuline;
  • Stabiel gewicht (maximale variatie van circa 5%) gedurende minimaal 12 weken voor screening;
  • In de afgelopen 6 maanden geen dieetinterventie hebben ondergaan;
  • Het vermogen hebben om interventievoorstellen te begrijpen en eraan te voldoen;
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken voor schriftelijke en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1;
  • Retinopathie met visusstoornis die de in de interventies voorgestelde activiteiten beperkt;
  • Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratie < 30 ml/min per 1,73 m²;
  • Leverfalen, chronische virale hepatitis;
  • Graad III of IV hartfalen
  • Actieve of progressieve neurodegeneratieve ziekte;
  • Eerdere beroerte die gevolgen heeft veroorzaakt;
  • Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden of immunosuppressiva) of gewichtsverlies veroorzaken;
  • Chronische behandeling met orale of parenterale corticosteroïden (>7 dagen opeenvolgende behandeling) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
  • Behandeling met gewichtsverlagende middelen (bijv. orlistat, sibutramine, topiramaat, bupropion, liraglutide, semaglutide) binnen de laatste 12 weken voor screening;
  • Behandeling met schildklierhormoon dat in de laatste 12 weken vóór de screening niet op een stabiele dosis werd gehouden;
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in het afgelopen jaar;
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik;
  • Nuchtere triglyceriden ≥ 600 mg/dL;
  • Tumor gediagnosticeerd en/of behandeld (behalve basaalcelkanker, carcinoom in situ van de cervix of prostaatkanker in situ) in de afgelopen 5 jaar;
  • Ernstige psychiatrische ziekte;
  • Aanleg of diagnose van eetstoornissen;
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geven;
  • Hyperglykemie gekenmerkt door acute symptomen: polyurie, polydipsie en/of gewichtsverlies in de laatste 3 maanden;
  • Metabole en acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose of hyperosmolair coma;
  • Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek;
  • Nachtwerkers die na 22.00 uur werken;
  • Op het moment van werving een vegetarisch, veganistisch of flexitarisch dieet volgen;
  • Bariatrische chirurgie hebben ondergaan;
  • Dragers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Elke andere medische aandoening/aandoening waarvan de onderzoekers menen dat deze waarschijnlijk: het vermogen van de patiënt om de volledige studieperiode te voltooien of deel te nemen aan studieactiviteiten, zal belemmeren;
  • Deelnemers die een behandeling nodig hebben die de interpretatie, betrouwbaarheid of veiligheid van gegevens tijdens de onderzoeksinterventie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Hypocalorisch dieet met overwegend dierlijke eiwitten
Gedragsmatig: Controle dieet
Hypocalorisch dieet om 5% gewichtsverlies te bereiken met verdeling van macronutriënten volgens de huidige richtlijnen voor T2D: 45 tot 55% van de energie uit koolhydraten, waarbij prioriteit wordt gegeven aan degenen met een lage glycemische index; 25 tot 30% uit totaal vet en maximaal 10% uit verzadigde vetten; 20% energie uit eiwitten, 15% uit dierlijke bronnen en 5% uit plantaardige bronnen. Deelnemers ontvangen ook gedrukt en gevalideerd educatief materiaal, met aanbevelingen voor gezond eten, en krijgen instructies om hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveau te behouden.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Hypocalorisch dieet met overwegend plantaardig eiwit
Gedragsmatig: Plantaardig dieet
Hypocalorisch dieet om 5% gewichtsverlies te bereiken. Het voedingsvoorschrift werd aangepast van het rapport van de Eat-Lancet Commission naar de Braziliaanse bevolkingscultuur, met 45 tot 55% energie uit koolhydraten, waarbij prioriteit werd gegeven aan degenen met een lage glycemische index; 25 tot 30% uit totaal vet en maximaal 5% uit verzadigde vetten; 20% uit eiwitten, 5% uit dierlijke bronnen en 15% uit plantaardige bronnen. Deelnemers aan deze groep ontvangen gedrukt en gevalideerd ondersteuningsmateriaal met aanbevelingen voor gezond en plantaardig eten, en krijgen instructies om hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveau te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Verschil tussen groepen in geglyceerd hemoglobine
baseline, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Voor continue glucosemonitoring en beoordeling van glykemische variabiliteit wordt het FreeStyle Libre, ABBOTT®-apparaat gebruikt. FreeStyle Libre bestaat uit een systeem voor continue glucosemonitoring (SMCG). Glykemische variabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van tijd op doelparameters van waarden tussen 70 en 180 mg/dL, tijd in hypoglykemie en tijd boven doel en coëfficiënt van variabiliteit als metingen van glykemische variabiliteit.
baseline en 24 weken
Veranderingen in het postprandiale metabolisme
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Het postprandiale metabolisme wordt gemeten na inname van een vloeibare standaardmaaltijd. Insulinesecretie, insulinegevoeligheid en bètacelfunctie zullen worden beoordeeld door middel van wiskundige modellen
baseline en 24 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 24 weken
Vetvrije massa en vetmassa zullen worden beoordeeld door Bioelectrical Impedance (body composition analyzer tetrapolar InBody 370S, BiospaceCo. Ltd, Seoel, Zuid-Korea). Antropometrische metingen omvatten arm-, nek-, taille-, heup- en kuitomtrekken, waarbij deelnemers lichte kleding en blootsvoets dragen.
Maandelijks, tot 24 weken
Veranderingen in cardiometabolische uitkomsten
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Het lipidenprofiel omvat totaal cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceriden, apolipoproteïne B, apolipoproteïne a1 en lipoproteïne (a).
baseline, 12 en 24 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
De bloeddruk (mmHg) wordt in drievoud bepaald met een interval van 1 minuut tussen de metingen, met de deelnemer in zittende positie, na 5 minuten rust. Op een submonster zal de ambulante bloeddrukmeting worden gebruikt om bloeddrukmetingen in 24 uur vast te leggen en parameters zoals gemiddelde bloeddruk, drukbelastingen, gebieden onder de curve, variaties tussen dag en nacht, polsdrukvariabiliteit te evalueren
baseline, 12 en 24 weken
Veranderingen in ontstekingsmarker
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Ultra-Sensitive C-Reactive Protein (US-CRP) test zal worden uitgevoerd om systemische ontsteking te beoordelen.
baseline, 12 en 24 weken
Veranderingen in schaal voor hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Hunkering naar voedsel zal worden beoordeeld door de Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S), die is samengesteld uit 15 uitspraken en een hulpmiddel is dat gevoelig is voor veranderingen in contextuele, psychologische en fysiologische toestanden als reactie op specifieke situaties. Hogere scores worden in verband gebracht met meer voedselgebrek, negatieve eetgerelateerde ervaringen en een grotere vatbaarheid voor triggers die tot eten leiden. Elk item heeft een Likert-antwoord, met (1) helemaal niet mee eens en (5) helemaal mee eens. Totaalscores variëren van 15 tot 75 en komen overeen met de som van alle stellingen.
baseline, 12 en 24 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (de SF-36). SF-36 is een schaal met 36 items, die acht domeinen van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren (10 items); fysieke rolbeperkingen (vier items); lichamelijke pijn (twee items); algemene gezondheidspercepties (vijf items); energie/vitaliteit (vier items); sociaal functioneren (twee items); emotionele rolbeperkingen (drie items) en geestelijke gezondheid (vijf items). De scores worden getransformeerd naar een bereik van nul wanneer de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft tot 100 wanneer de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert.
baseline, 12 en 24 weken
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
De Beck Depression Inventory zal worden gebruikt voor het detecteren van depressieve symptomen, die bestaat uit 21 reeksen uitspraken over depressieve symptomen in de afgelopen 15 dagen die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en totaalscores van 0 tot 63. De ernst van de symptomen wordt als volgt geclassificeerd: 0-13, minimale/geen depressie; 14-19, milde depressie; 20-28, matige depressie; en 29-63, ernstige depressie.
baseline, 12 en 24 weken
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
De gegeneraliseerde angstsymptomen-7 (GAD-7) zal worden gebruikt voor het beoordelen van angstsymptomen, die bestaat uit 7 zelfgerapporteerde items. Elk item heeft een Likert-antwoordformaat op een 4-puntsschaal (0-3 punten). Respondenten wordt gevraagd om de afgelopen 2 weken te beschouwen en de symptoomfrequentie te beoordelen als 'helemaal niet' (0), 'enkele dagen' (1), 'meer dan de helft van alle dagen' (2) of 'bijna alle dagen' (3). De totale scorerespons varieert van 0 tot 21.
baseline, 12 en 24 weken
Vasthouden aan een plantaardig dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van 7-daagse gewogen voedselrecords op 12 en 2 weken, en maandelijks aan de hand van 24-uurs voedselrecords.
Basislijn, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren