高齢者における温熱療法、機能的能力、および血管の健康
2026年6月3日 更新者：University of North Texas Health Science Center
高齢者の機能的能力と血管の健康を改善するための在宅温熱療法
在宅下肢温熱療法が高齢者の機能的能力、血管機能、運動充血を改善するという仮説を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な全身加熱 (すなわち、熱療法) は、多くの集団で臨床的および生理学的転帰を改善するための新しい戦略として注目を集めています。 ただし、全身の熱療法は非常に不快であり、特に熱関連の病気のリスクが高い人にとっては、参加者の安全を確保するために訓練を受けた担当者が必要になる場合があります。 さらに、全身温熱療法の適用性と受容性には疑問があります。設備のコストが高く、在宅療法を行う余裕がない場合に個人が旅行する必要がある場合、アドヒアランスが低くなるからです。 在宅下肢温熱療法は、安全性と利便性を管理しながら、全身温熱療法の実証された利点を活用する機会を提供します。
仮説は、次の特定の目的で対処されます。
目的 1: 在宅下肢温熱療法が高齢者の機能的能力をどの程度改善するかを決定します。 機能的能力は、6 分間の歩行テストと Short Physical Performance Battery を介して、温熱療法または偽の介入の前後に評価されます。
目的 2: 家庭での脚の温熱療法が、目的 1 の高齢者の血管機能と運動充血を改善するかどうかを判断します。 骨格筋マイクロダイアリシスと高解像度デュプレックス超音波の最先端技術を使用して、研究者は各介入の前後に血管機能と運動充血のメカニズムを薬理学的に分析します。 目的 2 の結果は、温熱療法が機能的能力を向上させるメカニズムへの洞察を提供する一方で、血管の健康が心血管の罹患率と死亡率の重要な独立した、しかし修正可能な危険因子であることを考えると、目的 1 の結果とは無関係に考慮されるべきです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55～80歳
- 過去 6 か月以内にタバコ/ニコチンを使用していない (例: 紙巻きタバコ、噛みタバコ、ニコチンガムまたはニコチンパッチ、蒸気喫煙)
- -収縮期血圧 <140 mmHg;拡張期血圧 <90 mmHg
- 正常な 12 誘導心電図 (医師によるレビュー)
- 委員会認定の医師によって審査された健康診断の正常な臨床結果 (例: 一般的な健康アンケート - 添付文書を参照)
- 体格指数 (BMI) < 35 運動能力/筋肉質でない限り;計算＝体重(kg)/身長(m2)
- 女性のみ：閉経後
除外基準:
- 年齢基準を満たしていない
- ボディ マス インデックス (BMI) > 35 (運動選手/筋肉質でない限り);計算＝体重(kg)/身長(m2)
- 過去 6 か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用 (タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはガム)
- 実験セッションの 24 時間前から次のことを控えていない: 運動、アルコール性物質、処方薬または非処方薬 (医療スクリーナーによって許可されていない限り)、栄養補助食品、ハーブ薬、カフェイン入り物質 (チョコレート、コーヒー、紅茶 (アイスを含む)または熱い）、カフェイン入りのエナジードリンク、ソーダ）
- 体重が 80 ポンド未満の S
- -研究前にクリアされていない限り、血管機能を変化させることが知られている処方薬、非処方薬、または漢方薬の使用
- 降圧薬の使用
- β遮断薬の使用
- 気管支拡張薬の毎日の使用
- -抗凝固療法の現在の使用
- ホルモン補充療法（エストロゲン、テストステロンなど）の現在の使用
- がんの現在の診断
- 明白な心血管代謝異常の徴候 (例えば、制御されていない糖尿病 - HbA1c >7.5、安静時の収縮期血圧 >140mmHg または拡張期血圧 >90mmHg、異常な 12 誘導心電図)
- -脳血管異常の病歴（例えば、以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、てんかん、頭蓋内圧の上昇）
- -アテローム性動脈硬化の既知の病歴（すなわち、プラーク形成）
- 自律神経機能障害（シャイ・ドレーガー症候群、ブラッドベリー・エグルストン症候群、特発性起立性低血圧など）
- 呼吸器疾患（慢性喘息（運動誘発性喘息を含む）、慢性閉塞性肺疾患、反応性気道疾患など）。 注: 運動誘発性喘息または COVID-19 を患っている被験者は参加が許可されます
- アナフィラキシーの病歴
- 重度の針恐怖症
- -参加者がこの研究を完了する能力を阻害するアルコールまたは薬物乱用の履歴
- ラテックスアレルギー
- -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは感受性（例：リドカインHCL、アセチルコリンHCL、ニトロプルシドナトリウム、ニトログリセリン、または関連薬物）
- 埋め込み型電子医療機器 (例: 心臓ペースメーカー）
- 脚の組織または皮膚の異常（感染、損傷、開放創、虚血組織、静脈炎、活動性出血、神経障害など）
- 腕の組織または皮膚の異常（例：未治癒または開放創または循環障害）
- 現在の発熱 (口腔温度 >99.5 °F/ 37.5 °C) aa) PDE3 阻害剤 (例えば、バイアグラ) または可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤 (例えば、リオシグアト) の現在の使用、または前の 2 週間の投薬を控えたくない検査室での検査 bb) 神経疾患または認知機能障害の診断 cc) 心臓手術または心疾患 (冠動脈バイパス移植手術、心筋梗塞、心不全など) dd) 異常な凝固、脚または骨盤の深部静脈の凝固、または血液肺への血栓 ee) 乳房切除術を受けた個人 ff) メトヘモグロビン血症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者の在宅温熱療法と機能的能力
研究者らは、自宅での下肢温熱療法が高齢者の機能的能力をどの程度改善するかを判断する予定である。
機能的能力は、温熱療法または偽介入の前後に、6 分間の歩行テストとショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって評価されます。
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参加者は、水灌流パンツを使用して 8 週間の脚の熱療法を週 4 回、各セッションで 60 分間行う必要があります。
皮膚温度は約 40 °C に加熱されます。
パンツヒーターシステム（パンツと水循環・ヒーターで構成）は、この指定された皮膚温度を細かく均一にコントロールすることができます。
参加者は無作為にグループに割り当てられ、パンツ ヒーティング システムと、各セッションの日付を追跡するために必要なログ ブックが提供されます。
参加者はまた、私たちの研究室が提供するポータブルオシロメトリックデバイスを使用して、各加熱セッションの前、最中、および直後に血圧と心拍数を測定します。
参加者は、水灌流パンツを使用して 8 週間の脚の熱療法を週 4 回、各セッションで 60 分間行う必要があります。
皮膚温度は約 40 °C に加熱されます。
パンツヒーターシステム（パンツと水循環・ヒーターで構成）は、この指定された皮膚温度を細かく均一にコントロールすることができます。
参加者は無作為にグループに割り当てられ、パンツ ヒーティング システムと、各セッションの日付を追跡するために必要なログ ブックが提供されます。
参加者はまた、私たちの研究室が提供するポータブルオシロメトリックデバイスを使用して、各加熱セッションの前、最中、および直後に血圧と心拍数を測定します。
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実験的：在宅温熱療法と高齢者の血管機能および運動時の充血
研究者らは、自宅での下肢温熱療法が目的1の高齢者の血管機能と運動時の充血を改善するかどうかを判断する予定だ。
研究者らは、骨格筋微小透析と高解像度二重超音波の最先端技術を使用して、血管機能のメカニズムを薬理学的に解剖し、各介入の前後に運動時の充血を調査します。
目的 2 の結果は、温熱療法が機能的能力を向上させるメカニズムについての洞察を提供するものであるが、血管の健康が心血管の罹患率と死亡率にとって重要な独立した、しかし修正可能な危険因子であることを考慮すると、目的 1 の結果とは独立して考慮されるべきである。
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参加者は、水灌流パンツを使用して 8 週間の脚の熱療法を週 4 回、各セッションで 60 分間行う必要があります。
皮膚温度は約 40 °C に加熱されます。
パンツヒーターシステム（パンツと水循環・ヒーターで構成）は、この指定された皮膚温度を細かく均一にコントロールすることができます。
参加者は無作為にグループに割り当てられ、パンツ ヒーティング システムと、各セッションの日付を追跡するために必要なログ ブックが提供されます。
参加者はまた、私たちの研究室が提供するポータブルオシロメトリックデバイスを使用して、各加熱セッションの前、最中、および直後に血圧と心拍数を測定します。
参加者は、水灌流パンツを使用して 8 週間の脚の熱療法を週 4 回、各セッションで 60 分間行う必要があります。
皮膚温度は約 40 °C に加熱されます。
パンツヒーターシステム（パンツと水循環・ヒーターで構成）は、この指定された皮膚温度を細かく均一にコントロールすることができます。
参加者は無作為にグループに割り当てられ、パンツ ヒーティング システムと、各セッションの日付を追跡するために必要なログ ブックが提供されます。
参加者はまた、私たちの研究室が提供するポータブルオシロメトリックデバイスを使用して、各加熱セッションの前、最中、および直後に血圧と心拍数を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：偽または熱療法の前に
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6 分間の歩行距離 (メートル単位) は、機能的能力を評価するために使用されます。
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偽または熱療法の前に
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6分間歩行テスト
時間枠：8週間の温熱療法または偽装後
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6 分間の歩行距離 (メートル単位) は、機能的能力を評価するために使用されます。
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8週間の温熱療法または偽装後
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大血管機能
時間枠：偽または熱療法の前に
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高解像度デュプレックス超音波を使用して、5分間の脚虚血後の血管拡張を評価します。
血管拡張は、虚血後に生じる浅大腿骨の直径のパーセント変化として計算されます。
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偽または熱療法の前に
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大血管機能
時間枠：8週間の温熱療法または偽装後
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高解像度デュプレックス超音波を使用して、5分間の脚虚血後の血管拡張を評価します。
血管拡張は、虚血後に生じる浅大腿骨の直径のパーセント変化として計算されます。
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8週間の温熱療法または偽装後
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運動に対する血流反応
時間枠：偽または熱療法の前に
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高解像度デュプレックス超音波を使用して、段階的な底屈運動中の血流の変化を評価します。
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偽または熱療法の前に
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運動に対する血流反応
時間枠：8週間の温熱療法または偽装後
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高解像度デュプレックス超音波を使用して、段階的な底屈運動中の血流の変化を評価します。
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8週間の温熱療法または偽装後
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微小血管機能
時間枠：偽療法または温熱療法の前に
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微小透析技術は、少量のアセチルコリンまたはメタコリンとニトロプルシドナトリウムを大腿の骨格筋に送達するために使用されます。
次に、内皮依存性および内皮非依存性の微小血管機能を、それぞれアセチルコリン/メタコリンおよびニトロプルシドナトリウムの注入中の骨格筋血流の増加を評価することによって調べることができます。
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偽療法または温熱療法の前に
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微小血管機能
時間枠：8週間の温熱療法または偽療法後
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微小透析技術は、少量のアセチルコリンまたはメタコリンとニトロプルシドナトリウムを大腿の骨格筋に送達するために使用されます。
次に、内皮依存性および内皮非依存性の微小血管機能を、それぞれアセチルコリン/メタコリンおよびニトロプルシドナトリウムの注入中の骨格筋血流の増加を評価することによって調べることができます。
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8週間の温熱療法または偽療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物理的性能 バッテリー
時間枠：偽または熱療法の前に
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リッカート尺度ベースのスコアは、サイド バイ サイド スタンド テスト、セミ タンデム スタンド テスト、およびタンデム スタンド テストから集計されます。
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偽または熱療法の前に
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物理的性能 バッテリー
時間枠：8週間の温熱療法または偽装後
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リッカート尺度ベースのスコアは、サイド バイ サイド スタンド テスト、セミ タンデム スタンド テスト、およびタンデム スタンド テストから集計されます。
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8週間の温熱療法または偽装後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。